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포진 후 신경통에 대한 만니톨 크림 (MannitolPHN)

2018년 10월 21일 업데이트: Helene Bertrand, University of British Columbia

대상포진 후 신경통 치료에서의 만니톨 크림, 무작위 위약 대조 교차 파일럿 연구

30% 만니톨 크림은 대상포진 후 신경통(PHN) 통증의 원인일 가능성이 있는 캡사이신(TRPV1)(일과성 수용체 전위 바닐로이드 1) 수용체의 활성화를 감소시키는 능력을 보여주었습니다. 이 무작위 위약 대조 크로스오버 연구는 무작위로 할당된 만니톨 대 위약 크림 1주일 전, 1주일 동안, 3일 휴약 후 다른 크림에서 1주일 동안 PHN 통증을 비교합니다. 이 교차 연구에 따라 참가자들은 3개월 동안 만니톨 크림을 받습니다. 통증 수준을 확인하여 이 크림을 계속 사용하면 PHN과 관련된 통증 수준이 크게 감소하는지 여부를 평가합니다. 통증이 3개월 이상 지속되면 참가자에게 1개월 동안 만니톨 및 멘톨 크림을 제공하고 통증 수준을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 수준: 0~10 NRS(Numerical Rating Scale), 약물 및 알코올 섭취량은 3개월 이상 지속되는 대상포진 후 신경통이 있는 참가자 20명에서 무작위 배정 전 일주일 동안 매일 확인됩니다. 이후 10명은 무작위로 비히클 크림에 30% 만니톨을 적용하고 10명은 비히클 크림을 단독으로 1주일 동안 적용하며, 그 동안 일일 통증 수준과 약물 및 알코올의 사용은 적용 방식(문지르거나 적용하는 것)과 함께 측정됩니다. 클링 랩으로 고정한 다음 심한 이질통의 경우 크림이 코팅된 클링 랩을 피부에 바릅니다. 3일간의 워시아웃 기간이 지나면 이전에 일주일 동안 받지 못한 크림을 받게 됩니다. 동일한 변수가 매일 기록됩니다. 처음 24일 동안 수집된 데이터는 전력 분석을 생성하는 데 사용됩니다. 이후 모든 피험자는 30% 만니톨 크림을 3개월간 도포하게 된다. 3개월간 월 1회 통증정도, 약물복용, 투약방법 등을 측정하게 된다. T-테스트는 만니톨 크림이 위약보다 더 나은 단기 통증 완화를 제공하는지 확인하기 위해 각 크림 사용 전후의 만니톨 및 위약 사용자의 통증 수준을 비교합니다. 반복 측정 ANOVA(Analysis Of VARiance)는 만니톨 크림을 사용하기 전과 3개월 동안 매월 통증 수준을 비교하여 만니톨 크림의 장기적인 효과를 평가합니다. 각 방문에서 수집된 변수는 현재의 소규모 파일럿 프로젝트에서 통계 목적으로 사용되지 않지만 이후 연구에서 사용될 수 있습니다. 적용 방법, 크림의 효과 및 부작용, 약물 및 알코올 사용, PHQ - 9(Personal Health Questionnaire, 9문항), 간단한 통증 인벤토리 점수의 질문. 3개월 후 만족도 점수가 데이터베이스에 추가됩니다. 통증이 3개월 이상 지속되면 참가자에게 1개월 동안 만니톨 및 멘톨 크림을 제공하고 통증 수준, PHQ - 9 및 간략한 통증 인벤토리 점수를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. - 대상포진 후 신경통으로 몸통이나 사지에 최소 3개월 이상 앓는다.
  2. - 최대 일일 통증 점수는 5/10 이상입니다.
  3. - 적어도 하나의 신경병성 진통제로 호전되지 않은 경우.

4- 유동적 설문조사 NRS 통증 척도 및 약물 섭취 설문지를 매일, 바람직하게는 온라인으로 채울 수 있지만 가능하지 않은 경우 연구의 처음 24일 동안, 그 다음에는 3개월 동안 한 달에 한 번..

5 - 등에 통증이 있고 해당 부위에 닿을 수 없는 경우 등에 크림을 바를 수 있는 사람에게 접근하는 것이 좋습니다.

6 - 이것이 가능하지 않은 경우, 제공되는 어플리케이터를 사용하여 자신의 등에 크림을 바를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 크림 성분에 대한 알레르기
  2. 크림을 바를 피부의 열린 병변이나 찰과상
  3. 코르티코스테로이드 사용
  4. 대상포진 후 신경통 치료를 위해 다른 국소 제품(크림 또는 패치) 사용을 중단하지 않으려는 경우
  5. 임신, 모유 수유 또는 피임법을 사용하지 않는 경우

  6. 대상포진 후 신경통 이외의 원인으로 심한 만성통증을 앓고 있는 경우

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 차량 크림/차량 크림에 있는 만니톨
만니톨 크림(차량 크림의 만니톨 30%) 1주일, 휴약 기간 3일, 위약 크림(차량 크림 단독) 1주일. 통증이 있는 부위에 필요에 따라 도포합니다. 일반적인 빈도는 하루 2~3회입니다.
의약품: 만니톨 크림
통증 조절을 위해 필요에 따라 대상포진 후 신경통 통증 부위에 적용합니다. 일반적인 빈도는 1일 2~3회입니다. 교차 연구의 경우 7일 동안 적용됩니다. 관찰 연구의 경우 최대 3개월까지 적용
다른 이름들:
  • QR 크림
  • 차량 크림의 만니톨
의약품: 위약
통증 조절을 위해 필요에 따라 대상포진 후 신경통 통증 부위에 적용합니다. 일반적인 빈도는 알려져 있지 않습니다. 교차 연구의 경우 7일간 적용됩니다. 교차 연구 후에는 사용하지 않음
다른 이름들:
  • 차량 크림
활성 비교기: 비히클 크림/비히클 크림의 만니톨
플라세보 크림(차량용 크림 단독) 1주일, 휴약 기간 3일, 만니톨 크림(차량용 크림에 만니톨 30% 함유) 1주일.통증에 필요한 만큼 통증 부위에 바릅니다. 일반적인 빈도는 알 수 없습니다.
의약품: 만니톨 크림
통증 조절을 위해 필요에 따라 대상포진 후 신경통 통증 부위에 적용합니다. 일반적인 빈도는 1일 2~3회입니다. 교차 연구의 경우 7일 동안 적용됩니다. 관찰 연구의 경우 최대 3개월까지 적용
다른 이름들:
  • QR 크림
  • 차량 크림의 만니톨
의약품: 위약
통증 조절을 위해 필요에 따라 대상포진 후 신경통 통증 부위에 적용합니다. 일반적인 빈도는 알려져 있지 않습니다. 교차 연구의 경우 7일간 적용됩니다. 교차 연구 후에는 사용하지 않음
다른 이름들:
  • 차량 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 변화
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
지난 24시간 동안 통증이 가장 심했을 때는 어느 정도였습니까? 통증 없음 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 상상할 수 있는 최악의 통증
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
평균 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 변화
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
지난 24시간 동안 통증이 평균적으로 얼마나 심했습니까? 통증 없음 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 상상할 수 있는 최악의 통증
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 섭취량 변화
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
하루에 진통제로 복용한 알약의 수. 통증 강도가 감소함에 따라 감소합니다. 복용한 정제의 수를 기재하십시오: 1. 타이레놀/아세트아미노펜______, 2. 아드빌/이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 볼타렌, 알레브______와 같은 항염증제, 3. 타이레놀 또는 ASA(아세틸살리실산) + 타이레놀 3과 같은 마취제, 또는 292 또는 Tramacet(아세트아미노펜/트라마돌) ______, 4. 모르핀, 하이드로모르폰/딜라우디드, 펜타닐, 데메롤, 트라마돌과 같은 마약류______, 5. 대마초, 마리화나 또는 포트______, 각 범주의 합계를 더하여 총 정제 수를 계산합니다. 24시간 동안 촬영.
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
알코올 섭취량의 변화
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
하루에 술을 마신 횟수. 통증 강도가 감소함에 따라 감소할 수 있습니다. 지난 24시간 동안 마신 총 알코올 음료수를 적으십시오: 와인 ______잔 독주______병 맥주______. 안경의 총 개수가 기록됩니다.
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
간단한 통증 인벤토리 점수에서 질문의 변경
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월

다음 질문의 합계는 그들의 고통이 그들의 삶을 얼마나 방해하는지 측정하기 위해 기록될 것입니다: 하나의 숫자에 동그라미를 치십시오. 지난 24시간 동안 통증이 다음을 얼마나 방해했습니까?

일반적인 활동: 기분: 보행 능력: 정상적인 작업: (집 밖에서 하는 일과 집안일을 모두 포함) 다른 사람과의 관계: 수면: 삶의 즐거움: 이들 각각은 다음과 같이 채점됩니다: 방해하지 않음 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 완전히 간섭합니다. 점수가 합산되었습니다. 이 합계는 통증이 감소함에 따라 감소해야 합니다.
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
PHQ-9(개인 건강 설문지, 9문항) 점수 변화
기간: 각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
환자는 PHQ - 9 점수를 채웁니다. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf 우울증의 정도를 측정하는 이 설문지의 답변의 합은 통증 강도가 감소함에 따라 감소할 수 있습니다.
각 크림을 처음 바르기 전, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
크림 도포 방식 변경
기간: 각각의 크림을 처음 바를 때, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
환자는 랩(4), 부드러운 어플리케이터(3) 또는 부드럽게 문지르기(2) 또는 세게 문지르기(1)를 사용하는지 설명합니다.
각각의 크림을 처음 바를 때, 7일 후, 만니톨 크림의 경우 1,2,3개월
크림의 효과 및 부작용의 변화
기간: 교차 연구의 14일 동안 매일, 그 후 1, 2, 3개월
오늘 크림을 몇 번 발랐나요?_______ 하나의 숫자에 동그라미를 치십시오. 얼마나 아팠을까?.. 크림 바르기 전? NRS 0-10 크림 바르고 1시간 후? NRS 0-10 크림으로 통증이 완화되었습니까? 아니오 □ 예인 경우 □ 몇 분 후입니까?____ 몇 시간 동안 통증이 완화되었습니까?____ 크림의 부작용을 경험하셨습니까? 아니오 □ 예인 경우 □ 무엇이었습니까?_________________ 다른하실 말씀 있나요?_______________________
교차 연구의 14일 동안 매일, 그 후 1, 2, 3개월
크림 사용 만족도
기간: 만니톨 크림 사용을 시작한 지 3개월 후.
이 크림의 사용에 대해 어느 정도 만족하셨습니까? 전혀 만족하지 않는다 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 매우 만족한다
만니톨 크림 사용을 시작한 지 3개월 후.
만니톨 크림 사용에서 만니톨 및 멘톨 크림 사용으로 통증 점수의 변화
기간: 1차 측정 만니톨 크림 사용 3개월 후 2차 측정 만니톨 및 멘톨 크림 사용 1개월 후
만니톨 크림 사용 3개월 후 최대 통증 점수와 만니톨 및 멘톨 크림 사용 1개월 후 최대 통증 점수 비교
1차 측정 만니톨 크림 사용 3개월 후 2차 측정 만니톨 및 멘톨 크림 사용 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H15-01260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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