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用于带状疱疹后神经痛的甘露醇乳膏 (MannitolPHN)

2018年10月21日 更新者:Helene Bertrand、University of British Columbia

甘露醇乳膏治疗带状疱疹后神经痛;一项随机安慰剂对照交叉试验研究

30% 甘露醇乳膏已显示出它能够减少辣椒素 (TRPV1)(瞬时受体电位香草素 1)受体的激活,这是带状疱疹后神经痛 (PHN) 疼痛的可能原因。 这项随机安慰剂对照交叉研究比较了一周前的 PHN 疼痛,一周后使用随机分配的甘露醇与安慰剂乳膏,以及在三天冲洗后使用另一种乳膏一周。 在这项交叉研究之后,参与者接受为期三个月的甘露醇乳膏。 将检查疼痛水平以评估继续使用这种乳膏是否会显着降低与 PHN 相关的疼痛水平。 如果疼痛持续超过 3 个月,将向参与者提供为期一个月的甘露醇和薄荷醇霜,然后检查他们的疼痛程度。

研究概览

详细说明

疼痛水平:0 至 10 数值评定量表 (NRS)、药物和酒精摄入量将在随机分组前一周每天检查 20 名患有带状疱疹后神经痛且持续三个月以上的参与者。 在此之后,将随机分配 10 名受试者使用含 30% 甘露醇的车辆乳膏,另外 10 名受试者单独使用车辆乳膏,持续一周,在此期间,将测量每日疼痛程度、药物和酒精的使用情况以及使用方式(涂抹或涂抹)到保鲜膜,​​然后在严重异常性疼痛的情况下将涂有奶油的保鲜膜贴在皮肤上)。 经过三天的清洗期后,他们将获得一周前未收到的面霜。 每天都会记录相同的变量。 前 24 天收集的数据将用于生成功率分析。 在此之后,所有受试者将接受 30% 甘露醇乳膏涂抹三个月。 他们的疼痛程度、药物摄入量和应用方法将每月测量一次,持续三个月。 T 检验将比较甘露醇和安慰剂使用者在使用每种乳膏一周前后的疼痛水平,以查看甘露醇乳膏是否比安慰剂提供更好的短期疼痛缓解。 重复测量方差分析(方差分析)将比较使用甘露醇乳膏前和每月三个月的疼痛水平,以评估甘露醇乳膏的长期效果。 每次访问时收集的变量,在当前非常小的试点项目中不会用于统计目的,但可能会在以后的研究中使用,包括:应用方法、乳膏的效果和副作用、药物和酒精的使用、PHQ - 9(个人健康问卷,9 个问题),以及来自简短疼痛清单评分的问题。 三个月后,满意度分数将添加到数据库中。 如果疼痛持续超过 3 个月,将向参与者提供一个月的甘露醇和薄荷醇乳膏,然后检查他们的疼痛程度、PHQ-9 和简短的疼痛清单评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. - 躯干或四肢患有带状疱疹后遗神经痛至少三个月。
  2. -每日最大疼痛评分大于或等于 5/10。
  3. -使用至少一种神经性止痛药未能改善。

4- 能够并愿意在研究的前 24 天每天填写流体调查 NRS 疼痛量表和药物摄入量问卷,最好在线填写,但如果不能,则在纸上填写,然后每月一次,持续三个月。

5 - 如果他们背部疼痛且无法触及该区域,最好能找到可以在背部涂抹乳膏的人。

6 - 如果不可能,可以使用提供的涂抹器将乳霜涂抹在自己的背部。

排除标准:

  1. 对面霜的任何成分过敏
  2. 在将要涂抹乳膏的皮肤上出现开放性损伤或擦伤
  3. 使用皮质类固醇
  4. 不愿意停止使用其他外用产品(乳膏或贴剂)来治疗带状疱疹后遗神经痛
  5. 怀孕、哺乳或未使用避孕措施
  6. 患有由带状疱疹后神经痛以外的原因引起的严重慢性疼痛

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:车辆奶油中的甘露醇/车辆奶油
一周使用甘露醇乳膏(含 30% 甘露醇的载体乳膏),3 天的洗脱期,以及一周的安慰剂乳膏(仅载体乳膏)。 根据疼痛需要涂抹在疼痛部位。 通常的频率是每天2到3次。
根据疼痛控制的需要应用于带状疱疹后遗神经痛疼痛区域。 通常的频率是每天 2 到 3 次。对于交叉研究,将应用 7 天。 对于观察性研究,最多可申请 3 个月
其他名称:
  • 二维码霜
  • 车辆奶油中的甘露醇
根据需要应用于带状疱疹后遗神经痛区域以控制疼痛。通常的频率未知。 对于交叉研究,将申请 7 天。 交叉研究后不会使用
其他名称:
  • 车霜
有源比较器:车辆奶油/车辆奶油中的甘露醇
安慰剂乳膏(仅载体乳膏)一周,3 天清除期,甘露醇乳膏(载体乳膏中含有 30% 的甘露醇)一周。根据疼痛需要涂抹在疼痛部位。 通常频率未知。
根据疼痛控制的需要应用于带状疱疹后遗神经痛疼痛区域。 通常的频率是每天 2 到 3 次。对于交叉研究,将应用 7 天。 对于观察性研究,最多可申请 3 个月
其他名称:
  • 二维码霜
  • 车辆奶油中的甘露醇
根据需要应用于带状疱疹后遗神经痛区域以控制疼痛。通常的频率未知。 对于交叉研究,将申请 7 天。 交叉研究后不会使用
其他名称:
  • 车霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最差 NRS(数值评定量表)疼痛评分的变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
在过去的 24 小时内,您的疼痛最严重时有多严重? 无痛 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 能想象到的最痛
首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
平均 NRS(数字评定量表)疼痛评分的变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
在过去 24 小时内,您的平均疼痛程度如何? 无痛 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 能想象到的最痛
首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药摄入量的变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,以及甘露醇乳膏 1,2 和 3,months
一天内服用的止痛药片数。 会随着疼痛强度的降低而降低。 写下您服用的药片数量:1.泰诺/对乙酰氨基酚______,2.抗炎药,如 Advil/布洛芬、萘普生、双氯芬酸、扶他林、Aleve______,3.泰诺或 ASA(乙酰水杨酸)加麻醉药,如泰诺 3,或292 or Tramacet (acetaminophen/tramadol) ______, 4. 麻醉剂如吗啡、氢吗啡酮/地拉迪、芬太尼、Demerol、tramadol ______, 5. Cannabis, marijuana, or pot______, 每个类别的总数将相加计算药片总数24 小时内拍摄。
首次使用每种乳膏之前,7 天后,以及甘露醇乳膏 1,2 和 3,months
酒精摄入量的变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
一天喝多少酒。 可能随着疼痛强度的降低而降低。 写下您在过去 24 小时内饮酒的总数:多少杯葡萄酒 ______ 杯烈性酒 ______ 瓶啤酒 ______。 眼镜总数将被记录下来。
首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
简要疼痛量表评分的问题变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月

将记录以下问题的总数,以衡量他们的痛苦对他们生活的干扰程度:圈出一个数字。 在过去 24 小时内,您的疼痛在多大程度上干扰了您的:

一般活动:,心情:行走能力:正常工作:(包括外出工作和家务劳动) 与他人的关系:睡眠:享受生活:每项评分如下:不干扰 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全干扰。 分数加起来了。 这个总和应该随着疼痛的减轻而减少。

首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
PHQ-9(个人健康问卷,9道题)得分变化
大体时间:首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
患者将填写 PHQ-9 评分。 http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf 用于衡量抑郁程度的该问卷的答案总和可能会随着疼痛强度的降低而降低。
首次使用每种乳膏之前,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
面霜涂抹方法的改变
大体时间:首次使用每种乳膏时,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
患者将描述他们是使用保鲜膜 (4)、轻柔涂抹器 (3) 还是轻轻揉搓 (2) 或用力揉搓 (1)
首次使用每种乳膏时,7 天后,甘露醇乳膏为 1,2 和 3 个月
霜的效果和副作用的变化
大体时间:在交叉研究的 14 天里每天,然后在第 1、2 和 3 个月
你今天涂了几次面霜?_______ 圈出一个数字。 您的疼痛有多严重?.. 在您涂抹面霜之前? NRS 0-10 涂抹面霜后 1 小时? NRS 0-10 乳膏是否减轻了您的疼痛? 否 □ 如果是 □ 多少分钟后?____ 您的疼痛缓解了多少小时?____ 您是否经历过面霜的副作用? 否 □ 如果是 □ 是什么?________________ 任何意见?_______________________
在交叉研究的 14 天里每天,然后在第 1、2 和 3 个月
面霜使用满意度
大体时间:开始使用甘露醇乳膏三个月后。
您对这款面霜的使用满意度如何? 一点都不满意 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 非常满意
开始使用甘露醇乳膏三个月后。
从使用甘露醇乳膏到使用甘露醇和薄荷醇乳膏的疼痛评分变化
大体时间:第一次测量 开始使用甘露醇乳膏三个月后 第二次测量 甘露醇和薄荷醇乳膏开始使用一个月后
与使用甘露醇和薄荷醇乳膏一个月后的最大疼痛评分相比,使用甘露醇乳膏 3 个月后的最大疼痛评分
第一次测量 开始使用甘露醇乳膏三个月后 第二次测量 甘露醇和薄荷醇乳膏开始使用一个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helene Bertrand, MD, CM, CCFP、University of British Columbia, Department of family practice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月30日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月21日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甘露醇霜的临床试验

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