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Mannit-Creme für Post-Zoster-Neuralgie (MannitolPHN)

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitol-Creme bei der Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie; eine randomisierte Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie

30%ige Mannitcreme hat ihre Fähigkeit gezeigt, die Aktivierung des Capsaicin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1)-Rezeptors zu reduzieren, eine wahrscheinliche Ursache für die Schmerzen bei postzosterischer Neuralgie (PHN). Diese randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie vergleicht PHN-Schmerzen eine Woche vor, eine Woche lang mit der zufällig zugewiesenen Mannit-Creme mit Placebo-Creme und nach einer dreitägigen Auswaschung eine Woche lang mit der anderen Creme. Nach dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer drei Monate lang Mannit-Creme. Das Schmerzniveau wird überprüft, um festzustellen, ob die fortgesetzte Anwendung dieser Creme das mit PHN verbundene Schmerzniveau signifikant reduziert. Wenn die Schmerzen länger als 3 Monate anhalten, wird den Teilnehmern einen Monat lang Mannitol- und Mentholcreme angeboten, wonach ihre Schmerzwerte überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzniveaus: 0 bis 10 Numerische Bewertungsskala (NRS), Medikation und Alkoholkonsum werden täglich für eine Woche vor der Randomisierung bei 20 Teilnehmern mit Post-Zoster-Neuralgie überprüft, die länger als drei Monate andauern. Im Anschluss daran werden 10 randomisiert, um eine Woche lang 30 % Mannit in Vehikelcreme aufzutragen und 10, um Vehikelcreme allein aufzutragen, während der die täglichen Schmerzwerte und die Verwendung von Medikamenten und Alkohol zusammen mit der Art der Anwendung (Einreiben oder Auftragen) gemessen werden in die Frischhaltefolie und anschließendes Aufbringen der cremebeschichteten Frischhaltefolie auf die Haut bei schwerer Allodynie). Nach einer dreitägigen Auswaschphase erhalten sie die Creme, die sie zuvor eine Woche lang nicht erhalten haben. Die gleichen Variablen werden täglich aufgezeichnet. Die in den ersten 24 Tagen gesammelten Daten werden verwendet, um eine Leistungsanalyse zu erstellen. Anschließend erhalten alle Probanden die 30-prozentige Mannitol-Creme zur Anwendung für drei Monate. Ihr Schmerzniveau, ihre Medikamenteneinnahme und ihre Art der Anwendung werden drei Monate lang einmal im Monat gemessen. T-Tests vergleichen die Schmerzniveaus für Mannit- und Placebo-Anwender vor und nach einer Woche der Anwendung jeder Creme, um zu sehen, ob die Mannit-Creme kurzfristig eine bessere Schmerzlinderung bietet als Placebo. ANOVA mit wiederholten Messungen (Analyse der Varianz) vergleicht die Schmerzniveaus vor der Anwendung der Mannit-Creme und monatlich für drei Monate, um die Langzeitwirkung der Mannit-Creme zu beurteilen. Zu den bei jedem Besuch gesammelten Variablen, die in dem aktuellen sehr kleinen Pilotprojekt nicht für statistische Zwecke verwendet werden, aber in einer späteren Studie verwendet werden können, gehören: Anwendungsmethode, Wirkung und Nebenwirkungen der Creme, Medikamenten- und Alkoholkonsum, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 Fragen) und Fragen aus dem Short Pain Inventory Score. Nach drei Monaten wird der Datenbank ein Zufriedenheitswert hinzugefügt. Wenn die Schmerzen länger als 3 Monate anhalten, wird den Teilnehmern einen Monat lang Mannitol- und Mentholcreme angeboten, woraufhin ihre Schmerzwerte, PHQ-9 und kurze Schmerzinventarwerte überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. - Leiden Sie seit mindestens drei Monaten an postzosterischer Neuralgie am Rumpf oder an den Extremitäten.
  2. - Maximaler täglicher Schmerzwert größer oder gleich 5/10.
  3. - Keine Besserung mit mindestens einem neuropathischen Schmerzmittel.

4- In der Lage und bereit, eine NRS-Schmerzskala für Flüssigkeitsumfragen und einen Fragebogen zur Medikamenteneinnahme täglich auszufüllen, vorzugsweise online, aber auf Papier, wenn dies nicht möglich ist, für die ersten 24 Tage der Studie, dann einmal im Monat für drei Monate.

5 - Haben Sie vorzugsweise Zugang zu jemandem, der Rückencreme auftragen kann, wenn Sie Rückenschmerzen haben und den Bereich nicht erreichen können.

6 - Wenn dies nicht möglich ist, Möglichkeit, die Creme mit einem mitgelieferten Applikator auf den eigenen Rücken aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Creme
  2. Offene Läsionen oder Abschürfungen auf der Haut, wo die Creme aufgetragen wird
  3. Verwendung von Kortikosteroiden
  4. Nicht bereit, die Anwendung anderer topischer Produkte (Cremes oder Pflaster) zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie einzustellen
  5. Schwanger, stillend oder ohne Empfängnisverhütung

  6. Leiden unter starken chronischen Schmerzen, die eine andere Ursache als eine postherpetische Neuralgie haben

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit in Fahrzeugcreme/Fahrzeugcreme
eine Woche mit der Mannitol-Creme (Mannitol 30 % in der Vehikel-Creme), eine 3-tägige Auswaschphase und eine Woche mit der Placebo-Creme (Vehikel-Creme allein). Bei Bedarf auf die schmerzende Stelle auftragen. Die übliche Häufigkeit ist 2 bis 3 mal täglich.
Arzneimittel: Mannit-Creme
Nach Bedarf zur Schmerzkontrolle auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie auftragen. Die übliche Häufigkeit beträgt 2 bis 3 Mal pro Tag. Für Crossover-Studien wird es 7 Tage lang angewendet. Für Beobachtungsstudien wird bis zu 3 Monate angewendet
Andere Namen:
  • QR-Creme
  • Mannit in Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Placebo
Je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie auftragen. Die übliche Häufigkeit ist nicht bekannt. Für Crossover-Studium wird für 7 Tage beantragt. Wird nach Crossover-Studie nicht verwendet
Andere Namen:
  • Fahrzeugcreme
Aktiver Komparator: Fahrzeugcreme/Mannit in Fahrzeugcreme
eine Woche mit der Placebo-Creme (nur Vehikel-Creme), eine 3-tägige Auswaschphase und eine Woche mit der Mannitol-Creme (30 % Mannitol in Vehikel-Creme). Je nach Bedarf auf die schmerzende Stelle auftragen. Die übliche Häufigkeit ist unbekannt.
Arzneimittel: Mannit-Creme
Nach Bedarf zur Schmerzkontrolle auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie auftragen. Die übliche Häufigkeit beträgt 2 bis 3 Mal pro Tag. Für Crossover-Studien wird es 7 Tage lang angewendet. Für Beobachtungsstudien wird bis zu 3 Monate angewendet
Andere Namen:
  • QR-Creme
  • Mannit in Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Placebo
Je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie auftragen. Die übliche Häufigkeit ist nicht bekannt. Für Crossover-Studium wird für 7 Tage beantragt. Wird nach Crossover-Studie nicht verwendet
Andere Namen:
  • Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des schlimmsten NRS-Schmerzwerts (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Wie stark waren Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am schlimmsten? Keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Schlimmste vorstellbare Schmerzen
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Veränderung des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Wie stark waren Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden im Durchschnitt? Keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Schlimmste vorstellbare Schmerzen
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und bei Mannitcreme 1,2 und 3 Monate
Anzahl der an einem Tag gegen Schmerzen eingenommenen Pillen. Nimmt ab, wenn die Schmerzintensität abnimmt. Schreiben Sie die Anzahl der Tabletten, die Sie eingenommen haben: 1. Tylenol/Acetaminophen______, 2. Entzündungshemmende Medikamente wie Advil/Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol oder ASS (Acetylsalicylsäure) plus Betäubungsmittel wie Tylenol 3, oder 292 oder Tramacet (Acetaminophen/Tramadol) ______, 4. Betäubungsmittel wie Morphin, Hydromorphon/Dilaudid, Fentanyl, Demerol, Tramadol______, 5. Cannabis, Marihuana oder Pot______, Die Summe in jeder Kategorie wird addiert, um die Gesamtzahl der Tabletten zu berechnen 24 Stunden genommen.
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und bei Mannitcreme 1,2 und 3 Monate
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Anzahl alkoholischer Getränke an einem Tag. Kann abnehmen, wenn die Schmerzintensität abnimmt. Notieren Sie die Gesamtzahl der alkoholischen Getränke, die Sie in den letzten 24 Stunden getrunken haben: wie viele Gläser Wein ______ Gläser Schnaps______ Flaschen Bier______. Die Gesamtzahl der Gläser wird erfasst.
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Änderung der Fragen aus dem Short Pain Inventory Score
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate

Die Summe der folgenden Fragen wird notiert, um zu messen, wie sehr ihr Schmerz ihr Leben beeinträchtigt: Kreisen Sie eine Zahl ein. Wie sehr haben Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre:

Allgemeine Aktivität:, Stimmung: Gehfähigkeit: Normale Arbeit: (umfasst sowohl außerhäusliche als auch Hausarbeit) Beziehungen zu anderen Menschen: Schlaf: Lebensfreude: Diese werden jeweils wie folgt bewertet: stört nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 stört völlig. Die Punkte summierten sich. Diese Summe sollte mit abnehmenden Schmerzen abnehmen.
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Änderung des PHQ-9-Scores (Fragebogen zur persönlichen Gesundheit, 9 Fragen).
Zeitfenster: Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Die Patienten füllen die PHQ-9-Punktzahl aus. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Die Summe der Antworten aus diesem Fragebogen, mit dem der Grad der Depression gemessen wird, kann mit abnehmender Schmerzintensität abnehmen.
Vor dem ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und für Mannitcreme 1, 2 und 3 Monate
Änderung der Methode zum Auftragen der Creme
Zeitfenster: beim ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und bei Mannitol-Creme 1, 2 und 3 Monate
Die Patienten beschreiben, ob sie Frischhaltefolie (4), sanften Applikator (3) oder sanftes Einreiben (2) oder kräftiges Reiben (1) verwenden.
beim ersten Auftragen jeder Creme 7 Tage später und bei Mannitol-Creme 1, 2 und 3 Monate
Wirkungsänderung und Nebenwirkungen der Creme
Zeitfenster: Täglich für die 14 Tage der Crossover-Studie, dann nach 1, 2 und 3 Monaten
Wie oft haben Sie die Creme heute aufgetragen?_______ Kreise eine Zahl ein. Wie stark waren Ihre Schmerzen? ... bevor Sie die Creme aufgetragen haben? NRS 0-10 1 Stunde nachdem Sie die Creme aufgetragen haben? NRS 0-10 Hat die Creme Ihre Schmerzen gelindert? nein □ wenn ja □ in wie vielen Minuten?____ Wie viele Stunden waren Ihre Schmerzen gelindert?____ Hatten Sie eine Nebenwirkung der Creme? nein □ wenn ja □ Was war das?_________________ Irgendwelche Kommentare?_______________________
Täglich für die 14 Tage der Crossover-Studie, dann nach 1, 2 und 3 Monaten
Zufriedenheit durch Verwendung von Creme
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Anwendung von Mannitol-Creme.
Wie zufrieden waren Sie mit der Anwendung dieser Creme? Überhaupt nicht zufrieden 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr zufrieden
Drei Monate nach Beginn der Anwendung von Mannitol-Creme.
Änderung des Schmerzwertes von der Verwendung von Mannitol-Creme zu Mannitol- und Menthol-Creme
Zeitfenster: 1. Messung 3 Monate nach Beginn der Anwendung von Mannit-Creme 2. Messung 1 Monat nach Beginn der Anwendung von Mannit- und Menthol-Creme
Maximaler Schmerz-Score nach 3 Monaten Anwendung von Mannit-Creme im Vergleich zum maximalen Schmerz-Score nach einem Monat Anwendung von Mannit- und Menthol-Creme
1. Messung 3 Monate nach Beginn der Anwendung von Mannit-Creme 2. Messung 1 Monat nach Beginn der Anwendung von Mannit- und Menthol-Creme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-01260

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