Systematiskt tillvägagångssätt för diagnos och behandling av obstruktiva lungsjukdomar (ACOS)
Differentialdiagnosen astma och KOL är ibland svår. Nyligen har ett överlappssyndrom definierats baserat på samtidiga astma- och KOL-egenskaper. Dessa egenskaper är baserade på expertutlåtanden och har aldrig undersökts eller validerats prospektivt.
Utredarna antar att hanteringsstrategin, symtombördan och sjukdomsprogressionen kommer att skilja sig åt mellan astma, KOL och ACOS. Därför vill studien fastställa baskriterier för en lämplig sjukdomsdefinition och utvärdera den potentiella påverkan på behandling och symtomkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa en diagnostisk algoritm för obstruktiva luftvägssjukdomar som kan användas i den dagliga praktiken för att få en korrekt differentialdiagnos och därmed initiera en adekvat behandling enligt gällande riktlinjer. Den föreslagna algoritmen kommer att användas för att kategorisera patienter i 4 olika diagnoser med specifika behandlingsval: astma, obstruktiv astma, överlappande astma med KOL och KOL. Studien ska utvärdera vilka tester och kriterier som bidrar mest till den diagnostiska upparbetningen och slutdiagnosen.
Testa batteriet för diagnos
- spirometri med reversibilitetstestning av luftrörsvidgande medel
- kroppspletysmografi: spirometri, volymer, motstånd, diffusionskapacitet
- andades ut NEJ
- blodprov
- Datortomografi av thorax (endast vid obstruktiv spirometri)
- histaminutmaning (endast när spirometri inte är obstruktiv)
- inducerat sputum (ej för protokolltolkning)
Definition av endpoints
Läkarbaserad diagnos:
diagnos baserad på klinisk undersökning och spirometri
Algoritmbaserad diagnos:
diagnos baserad på klinisk undersökning och testbatteri
- Slutlig standarddiagnos baserad på klinisk undersökning, testbatteri och klinisk utveckling på 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med luftvägssymtom som tyder på kronisk luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett omedelbart behov av sjukhusvistelse eller behandling av systemisk glukokortikoid eller långtidsantibiotika
- Ämnen med graviditet
- Försökspersoner med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom som motiverar intervention
- Person med samtidiga lungsjukdomar (lungemboli, interstitiell lungsjukdom etc..).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM
Patienter med obstruktiv spirometri och kännetecken för kronisk obstruktiv lungsjukdom Klinisk intervention: Långverkande B-agonist (LABA) + Långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA) inhalationsterapi |
En öppen inhalationsterapi inleds när diagnosen har ställts baserat på kliniska kriterier och testkriterier (algoritm).
Behandlingen kan ändras i funktion av den kliniska utvecklingen, vilket överlåts till allmänläkarens gottfinnande.
Förändringar i behandling och behandlingsdoser registreras under 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
|
ASTMA
patienter med astma och normal spirometri Klinisk intervention: Inhalerade kortikosteroider (ICS) |
En öppen inhalationsterapi inleds när diagnosen har ställts baserat på kliniska kriterier och testkriterier (algoritm).
Behandlingen kan ändras i funktion av den kliniska utvecklingen, vilket överlåts till allmänläkarens gottfinnande.
Förändringar i behandling och behandlingsdoser registreras under 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
|
ASTHMA KOL ÖVERLAPPINGSSYNDROM
patienter med obstruktiv spirometri och egenskaper av både KOL och astma Klinisk intervention: LABA + LAMA + ICS |
En öppen inhalationsterapi inleds när diagnosen har ställts baserat på kliniska kriterier och testkriterier (algoritm).
Behandlingen kan ändras i funktion av den kliniska utvecklingen, vilket överlåts till allmänläkarens gottfinnande.
Förändringar i behandling och behandlingsdoser registreras under 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
|
OBSTRUKTIV ASTHMA
patienter med obstruktiv spirometri och astmaegenskaper Klinisk intervention: LABA + ICS inhalationsterapi |
En öppen inhalationsterapi inleds när diagnosen har ställts baserat på kliniska kriterier och testkriterier (algoritm).
Behandlingen kan ändras i funktion av den kliniska utvecklingen, vilket överlåts till allmänläkarens gottfinnande.
Förändringar i behandling och behandlingsdoser registreras under 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG
patienter med annan diagnos eller friska personer klinisk intervention: odefinierad - enligt diagnos |
En öppen behandling eller ingen behandling påbörjas när diagnosen har ställts baserat på kliniska kriterier och testkriterier (algoritm).
Behandlingen kan ändras i funktion av den kliniska utvecklingen, vilket överlåts till allmänläkarens gottfinnande.
Förändringar i behandling och behandlingsdoser registreras under 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av den föreslagna diagnostiska algoritmen
Tidsram: efter upparbetning vid inkludering (vid baslinjen)
|
% förändringar av algoritmdiagnos jämfört med läkarbaserad diagnos (endast baserad på spirometri)
|
efter upparbetning vid inkludering (vid baslinjen)
|
|
Noggrannhet av den föreslagna diagnostiska algoritmen (vid ett års uppföljning)
Tidsram: på ett år
|
% förändringar av algoritmdiagnos jämfört med slutlig diagnos (baserat på alla tester med klinisk utveckling under 1 år))
|
på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i ACT/CAT-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad på ACT/CAT-poäng mellan armarna vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Skillnad i ACT/CAT-poäng
Tidsram: 1 år
|
Skillnad på ACT/CAT-poäng mellan armarna vid 1 år
|
1 år
|
|
Skillnad i Delta ACT/CAT-poäng (0 - 3 månader)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad mellan delta ACT/CAT-poäng (0 - 3 månader) mellan armarna
|
3 månader
|
|
Skillnad i Delta ACT/CAT-poäng (0 - 1 år)
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan delta ACT/CAT-poäng (0 - 1 år) mellan armarna
|
1 år
|
|
specificitet och känslighet för individuella kriterier för slutlig diagnos
Tidsram: 1 år
|
ROC-kurvanalys för individuella kriterier för att förutsäga slutlig diagnos
|
1 år
|
|
oberoende av kriterier för slutlig diagnos
Tidsram: 1 år
|
Logistisk regressionsanalys för kriterier för att förutsäga slutlig diagnos
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S57767
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .