Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne podejście do diagnostyki i leczenia obturacyjnych chorób płuc (ACOS)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wim Janssens, KU Leuven

Diagnostyka różnicowa astmy i POChP jest czasami trudna. Ostatnio zdefiniowano zespół nakładania się na podstawie zbieżności cech astmy i POChP. Te cechy są oparte na opiniach ekspertów i nigdy nie były badane ani zatwierdzane prospektywnie.

Badacze zakładają, że strategia postępowania, nasilenie objawów i progresja choroby będą się różnić w przypadku astmy, POChP i ACOS. Dlatego badanie ma na celu ustalenie podstawowych kryteriów odpowiedniej definicji choroby i ocenę potencjalnego wpływu na leczenie i kontrolę objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przetestowanie algorytmu diagnostycznego chorób obturacyjnych dróg oddechowych, który może być wykorzystany w codziennej praktyce do postawienia prawidłowej diagnozy różnicowej, a co za tym idzie, rozpoczęcia adekwatnej terapii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Zaproponowany algorytm zostanie wykorzystany do kategoryzowania pacjentów w 4 różnych diagnozach z określonymi opcjami leczenia: astma, astma obturacyjna, astma nakładająca się na POChP i POChP. W badaniu zostanie ocenione, które testy i kryteria mają największy wpływ na diagnostykę i ostateczną diagnozę.

Przetestuj akumulator do diagnozy

  • spirometria z badaniem odwracalności leków rozszerzających oskrzela
  • bodypletyzmografia: spirometria, objętości, opór, pojemność dyfuzyjna
  • wydychane NIE
  • próbka krwi
  • TK klatki piersiowej (tylko przy spirometrii obturacyjnej)
  • prowokacja histaminą (tylko wtedy, gdy spirometria nie jest obturacyjna)
  • indukowana plwocina (nie do interpretacji protokołu)

Definicja punktów końcowych

  1. Diagnoza oparta na lekarzu:

    diagnostyka na podstawie badania klinicznego i spirometrii

  2. Diagnoza oparta na algorytmie:

    diagnoza na podstawie badania klinicznego i baterii testów

  3. Ostateczna standardowa diagnoza diagnostyczna oparta na badaniu klinicznym, zestawie testów i ewolucji klinicznej w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci rasy kaukaskiej, w wieku 30-80 lat, zgłaszający się po raz pierwszy do poradni pulmonologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven z objawami ze strony układu oddechowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego sugerującymi przewlekłą chorobę dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z natychmiastową potrzebą hospitalizacji lub leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub długotrwałymi antybiotykami
  • Osoby z ciążą
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, która uzasadnia interwencję
  • Podmiot ze współistniejącymi chorobami płuc (zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC

Chorzy ze spirometrią obturacyjną a cechy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Interwencja kliniczna:

Długo działający agonista receptora B (LABA) + długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA) terapia wziewna
Lek: LABA + LAMA
Otwarta terapia wziewna jest rozpoczynana po ustaleniu diagnozy na podstawie kryteriów klinicznych i testowych (algorytm). Leczenie może być zmieniane w zależności od rozwoju klinicznego, co pozostawia się uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Zmiany w leczeniu i dawkach terapeutycznych są rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • podwójne rozszerzenie oskrzeli
ASTMA

chorych na astmę i spirometria prawidłowa

Interwencja kliniczna: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Lek: ICS
Otwarta terapia wziewna jest rozpoczynana po ustaleniu diagnozy na podstawie kryteriów klinicznych i testowych (algorytm). Leczenie może być zmieniane w zależności od rozwoju klinicznego, co pozostawia się uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Zmiany w leczeniu i dawkach terapeutycznych są rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy wziewne
ZESPÓŁ NAKŁADANIA SIĘ AZSTY POChP

pacjentów ze spirometrią obturacyjną i cechami zarówno POChP, jak i astmy

Interwencja kliniczna: LABA + LAMA + ICS
Lek: LABA + LAMA + ICS
Otwarta terapia wziewna jest rozpoczynana po ustaleniu diagnozy na podstawie kryteriów klinicznych i testowych (algorytm). Leczenie może być zmieniane w zależności od rozwoju klinicznego, co pozostawia się uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Zmiany w leczeniu i dawkach terapeutycznych są rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • potrójna terapia
OBSTRUKCYJNA ASTMA

chorych ze spirometrią obturacyjną i cechami astmy

Interwencja kliniczna: terapia wziewna LABA + ICS
Lek: LABA + ICS
Otwarta terapia wziewna jest rozpoczynana po ustaleniu diagnozy na podstawie kryteriów klinicznych i testowych (algorytm). Leczenie może być zmieniane w zależności od rozwoju klinicznego, co pozostawia się uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Zmiany w leczeniu i dawkach terapeutycznych są rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • leki rozszerzające oskrzela wziewne złożone kombinacje kortykosteroidów
INNY

pacjentów z innym rozpoznaniem lub osób zdrowych

interwencja kliniczna: nieokreślona - w zależności od rozpoznania
Lek: inny
Terapia otwarta lub brak terapii jest rozpoczynana po ustaleniu diagnozy na podstawie kryteriów klinicznych i testowych (algorytm). Leczenie może być zmieniane w zależności od rozwoju klinicznego, co pozostawia się uznaniu lekarza pierwszego kontaktu. Zmiany w leczeniu i dawkach terapeutycznych są rejestrowane podczas rocznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • brak terapii inhalacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność proponowanego algorytmu diagnostycznego
Ramy czasowe: po obróbce w momencie włączenia (na początku badania)
% zmian diagnozy algorytmu w porównaniu z diagnozą opartą na lekarzu (opartą wyłącznie na spirometrii)
po obróbce w momencie włączenia (na początku badania)
Dokładność proponowanego algorytmu diagnostycznego (po rocznej obserwacji)
Ramy czasowe: za jeden rok
% zmiany diagnozy algorytmu w porównaniu z diagnozą ostateczną (na podstawie wszystkich testów z ewolucją kliniczną przez 1 rok))
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach ACT/CAT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w wynikach ACT/CAT między ramionami po 3 miesiącach
3 miesiące
Różnica w wynikach ACT/CAT
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica wyników ACT/CAT między ramionami po 1 roku
1 rok
Różnica w wynikach Delta ACT/CAT (0 - 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica wyników delta ACT/CAT (0–3 miesiące) między ramionami
3 miesiące
Różnica w wynikach Delta ACT/CAT (0 - 1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica wyników delta ACT/CAT (0 - 1 rok) między ramionami
1 rok
specyficzność i czułość poszczególnych kryteriów ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza krzywej ROC dla poszczególnych kryteriów w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania
1 rok
niezależność kryteriów ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza regresji logistycznej dla kryteriów przewidywania ostatecznej diagnozy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S57767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na LABA + LAMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj