Abordaje Sistemático para el Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Pulmonares Obstructivas (ACOS)
El diagnóstico diferencial de asma y EPOC a veces es difícil. Recientemente, se ha definido un síndrome de superposición basado en la concurrencia de características de asma y EPOC. Estas características se basan en opiniones de expertos y nunca han sido investigadas ni validadas prospectivamente.
Los investigadores asumen que la estrategia de manejo, la carga de síntomas y la progresión de la enfermedad diferirán entre asma, EPOC y ACOS. Por lo tanto, el estudio quiere establecer criterios de referencia para una definición adecuada de la enfermedad y evaluar el impacto potencial en el tratamiento y el control de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar un algoritmo de diagnóstico de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias que pueda ser utilizado en la práctica diaria para obtener un correcto diagnóstico diferencial y, por tanto, iniciar una terapia adecuada de acuerdo con las guías actuales. El algoritmo propuesto se utilizará para categorizar a los pacientes en 4 diagnósticos diferentes con opciones de tratamiento específicas: asma, asma obstructiva, superposición de asma con EPOC y EPOC. El estudio evaluará qué pruebas y criterios contribuyen más al proceso diagnóstico y al diagnóstico final.
Batería de prueba para diagnóstico
- espirometría con prueba de reversibilidad broncodilatadora
- pletismografía corporal: espirometría, volúmenes, resistencia, capacidad de difusión
- exhalado NO
- muestra de sangre
- Tomografía computarizada de tórax (solo cuando espirometría obstructiva)
- desafío con histamina (solo cuando la espirometría no es obstructiva)
- esputo inducido (no para la interpretación del protocolo)
Definición de puntos finales
Diagnóstico basado en el médico:
diagnóstico basado en examen clínico y espirometría
Diagnóstico basado en algoritmos:
diagnóstico basado en examen clínico y batería de pruebas
- Diagnóstico estándar final Diagnóstico basado en examen clínico, batería de pruebas y evolución clínica de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas respiratorios sugestivos de enfermedad crónica de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Sujetos con necesidad inmediata de hospitalización o tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos a largo plazo
- Sujetos con embarazo
- Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que justifique la intervención
- Sujeto con enfermedades pulmonares concomitantes (embolismo pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA
Pacientes con una espirometría obstructiva y características de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Intervención clínica: Terapia inhalada con agonista B de acción prolongada (LABA) + antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada (LAMA) |
Una terapia inhalada de etiqueta abierta se inicia una vez que se ha establecido el diagnóstico según los criterios clínicos y de prueba (algoritmo).
El tratamiento podrá ser modificado en función de la evolución clínica, lo cual queda a criterio del médico general.
Los cambios en el tratamiento y las dosis de tratamiento se registran durante 1 año de seguimiento.
Otros nombres:
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ASMA
pacientes con asma y una espirometría normal Intervención clínica: Corticoides inhalados (ICS) |
Una terapia inhalada de etiqueta abierta se inicia una vez que se ha establecido el diagnóstico según los criterios clínicos y de prueba (algoritmo).
El tratamiento podrá ser modificado en función de la evolución clínica, lo cual queda a criterio del médico general.
Los cambios en el tratamiento y las dosis de tratamiento se registran durante 1 año de seguimiento.
Otros nombres:
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SÍNDROME DE SUPERPOSICIÓN ASMA COPD
pacientes con una espirometría obstructiva y características tanto de EPOC como de Asma Intervención Clínica: LABA + LAMA + ICS |
Una terapia inhalada de etiqueta abierta se inicia una vez que se ha establecido el diagnóstico según los criterios clínicos y de prueba (algoritmo).
El tratamiento podrá ser modificado en función de la evolución clínica, lo cual queda a criterio del médico general.
Los cambios en el tratamiento y las dosis de tratamiento se registran durante 1 año de seguimiento.
Otros nombres:
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ASMA OBSTRUCTIVA
pacientes con espirometría obstructiva y características de asma Intervención Clínica: Terapia inhalada LABA + ICS |
Una terapia inhalada de etiqueta abierta se inicia una vez que se ha establecido el diagnóstico según los criterios clínicos y de prueba (algoritmo).
El tratamiento podrá ser modificado en función de la evolución clínica, lo cual queda a criterio del médico general.
Los cambios en el tratamiento y las dosis de tratamiento se registran durante 1 año de seguimiento.
Otros nombres:
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OTRO
pacientes con otro diagnóstico o personas sanas Intervención clínica: indefinida - según diagnóstico |
Se inicia una terapia abierta o ninguna terapia una vez que se ha establecido el diagnóstico según los criterios clínicos y de prueba (algoritmo).
El tratamiento podrá ser modificado en función de la evolución clínica, lo cual queda a criterio del médico general.
Los cambios en el tratamiento y las dosis de tratamiento se registran durante 1 año de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del algoritmo de diagnóstico propuesto
Periodo de tiempo: después del estudio en la inclusión (al inicio del estudio)
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% de cambios del algoritmo de diagnóstico en comparación con el diagnóstico basado en el médico (basado solo en la espirometría)
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después del estudio en la inclusión (al inicio del estudio)
|
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Precisión del algoritmo diagnóstico propuesto (a un año de seguimiento)
Periodo de tiempo: al año
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% de cambios del algoritmo diagnóstico respecto al diagnóstico final (basado en todas las pruebas con evolución clínica durante 1 año))
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al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de ACT/CAT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia de puntuación ACT/CAT entre brazos a los 3 meses
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3 meses
|
|
Diferencia en las puntuaciones de ACT/CAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia de puntajes ACT/CAT entre brazos al año
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1 año
|
|
Diferencia en las puntuaciones de Delta ACT/CAT (0 - 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia de puntuaciones delta ACT/CAT (0 - 3 meses) entre brazos
|
3 meses
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Diferencia en las puntuaciones de Delta ACT/CAT (0 - 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia de puntuaciones delta ACT/CAT (0 - 1 año) entre brazos
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1 año
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especificidad y sensibilidad de los criterios individuales para el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de la curva ROC para criterios individuales en la predicción del diagnóstico final
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1 año
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independencia de los criterios para el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de regresión logística para criterios en la predicción del diagnóstico final
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- S57767
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LABA + LAMA
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