Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický přístup k diagnostice a léčbě obstrukčních plicních onemocnění (ACOS)

7. dubna 2020 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven

Diferenciální diagnostika astmatu a CHOPN je někdy obtížná. Nedávno byl definován překryvný syndrom na základě souběhu charakteristik astmatu a CHOPN. Tyto charakteristiky jsou založeny na odborných posudcích a nebyly nikdy zkoumány ani prospektivně validovány.

Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie léčby, zátěž symptomů a progrese onemocnění se budou u astmatu, CHOPN a ACOS lišit. Proto chce studie stanovit základní kritéria pro vhodnou definici onemocnění a vyhodnotit potenciální dopad na léčbu a kontrolu symptomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat diagnostický algoritmus pro obstrukční onemocnění dýchacích cest, který lze použít v každodenní praxi k získání správné diferenciální diagnózy, a tím k zahájení adekvátní terapie podle současných doporučení. Navrhovaný algoritmus bude použit ke kategorizaci pacientů se 4 různými diagnózami se specifickými možnostmi léčby: astma, obstrukční astma, překrývající se astma s CHOPN a CHOPN. Studie vyhodnotí, které testy a kritéria nejvíce přispívají k diagnostickému zpracování a konečné diagnóze.

Test baterie pro diagnostiku

  • spirometrie s bronchodilatačním testem reverzibility
  • bodypletysmografie: spirometrie, objemy, odpor, difuzní kapacita
  • vydechl NE
  • krevní vzorek
  • CT vyšetření hrudníku (pouze při obstrukční spirometrii)
  • histaminová výzva (pouze když spirometrie není obstrukční)
  • indukované sputum (ne pro interpretaci protokolu)

Definice koncových bodů

  1. Diagnóza podle lékaře:

    diagnóza založená na klinickém vyšetření a spirometrii

  2. Diagnostika založená na algoritmu:

    diagnóza založená na klinickém vyšetření a testové baterii

  3. Konečná standardní diagnóza založená na klinickém vyšetření, testové baterii a klinickém vývoji za 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti kavkazského původu, ve věku 30-80 let a poprvé se dostaví na plicní ambulanci Fakultní nemocnice v Lovani s respiračními příznaky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s respiračními příznaky připomínajícími chronické onemocnění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s okamžitou potřebou hospitalizace nebo léčby systémovými glukokortikoidy nebo dlouhodobými antibiotiky
  • Subjekty s těhotenstvím
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, které vyžaduje intervenci
  • Subjekt se souběžnými plicními chorobami (plicní embolie, intersticiální plicní onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC

Pacienti s obstrukční spirometrií a charakteristikou chronické obstrukční plicní nemoci

Klinická intervence:

Dlouhodobě působící B agonista (LABA) + Inhalační terapie s dlouhodobým působením antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Lék: LABA + LAMA
Otevřená inhalační terapie je zahájena po stanovení diagnózy na základě klinických a testovacích kritérií (algoritmus). Léčba může být změněna v závislosti na klinickém vývoji, který je ponechán na uvážení praktického lékaře. Změny v léčbě a léčebných dávkách jsou registrovány během 1 roku sledování.
Ostatní jména:
  • duální bronchodilatace
ASTMA

pacientů s astmatem a normální spirometrií

Klinická intervence: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Lék: ICS
Otevřená inhalační terapie je zahájena po stanovení diagnózy na základě klinických a testovacích kritérií (algoritmus). Léčba může být změněna v závislosti na klinickém vývoji, který je ponechán na uvážení praktického lékaře. Změny v léčbě a léčebných dávkách jsou registrovány během 1 roku sledování.
Ostatní jména:
  • inhalační kortikosteroidy
SYNDROM PŘEKRÝVÁNÍ ASTMATU CHOPN

pacientů s obstrukční spirometrií a charakteristikami CHOPN i astmatu

Klinická intervence: LABA + LAMA + IKS
Lék: LABA + LAMA + ICS
Otevřená inhalační terapie je zahájena po stanovení diagnózy na základě klinických a testovacích kritérií (algoritmus). Léčba může být změněna v závislosti na klinickém vývoji, který je ponechán na uvážení praktického lékaře. Změny v léčbě a léčebných dávkách jsou registrovány během 1 roku sledování.
Ostatní jména:
  • trojitá terapie
OBSTRUKČNÍ ASTMA

pacientů s obstrukční spirometrií a charakteristikou astmatu

Klinická intervence: inhalační terapie LABA + IKS
Lék: LABA + ICS
Otevřená inhalační terapie je zahájena po stanovení diagnózy na základě klinických a testovacích kritérií (algoritmus). Léčba může být změněna v závislosti na klinickém vývoji, který je ponechán na uvážení praktického lékaře. Změny v léčbě a léčebných dávkách jsou registrovány během 1 roku sledování.
Ostatní jména:
  • fixní kombinace bronchodilatačních inhalačních kortikosteroidů
JINÝ

pacientů s jinou diagnózou nebo zdravých osob

klinická Intervence: nedefinovaná - dle diagnózy
Lék: jiný
Otevřená terapie nebo žádná terapie je zahájena po stanovení diagnózy na základě klinických a testovacích kritérií (algoritmus). Léčba může být změněna v závislosti na klinickém vývoji, který je ponechán na uvážení praktického lékaře. Změny v léčbě a léčebných dávkách jsou registrovány během 1 roku sledování.
Ostatní jména:
  • žádná inhalační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost navrženého diagnostického algoritmu
Časové okno: po cvičení při zařazení (na začátku)
% změn diagnózy algoritmu ve srovnání s diagnózou stanovenou lékařem (pouze na základě spirometrie)
po cvičení při zařazení (na začátku)
Přesnost navrženého diagnostického algoritmu (při jednoročním sledování)
Časové okno: v jednom roce
% změn diagnózy algoritmu ve srovnání s konečnou diagnózou (na základě všech testů s klinickým vývojem po dobu 1 roku)
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre ACT/CAT
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve skóre ACT/CAT mezi rameny po 3 měsících
3 měsíce
Rozdíl ve skóre ACT/CAT
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve skóre ACT/CAT mezi rameny po 1 roce
1 rok
Rozdíl ve skóre Delta ACT/CAT (0–3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl skóre delta ACT/CAT (0 - 3 měsíce) mezi rameny
3 měsíce
Rozdíl ve skóre Delta ACT/CAT (0 - 1 rok)
Časové okno: 1 rok
Rozdíl skóre delta ACT/CAT (0 - 1 rok) mezi rameny
1 rok
specificita a senzitivita jednotlivých kritérií pro konečnou diagnózu
Časové okno: 1 rok
Analýza ROC křivky pro jednotlivá kritéria v predikci konečné diagnózy
1 rok
nezávislost kritérií pro konečnou diagnózu
Časové okno: 1 rok
Logistická regresní analýza pro kritéria predikce konečné diagnózy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S57767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LABA + LAMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit