Az obstruktív tüdőbetegségek diagnosztizálásának és kezelésének szisztematikus megközelítése (ACOS)
Az asztma és a COPD differenciáldiagnózisa néha nehéz. A közelmúltban egy átfedési szindrómát határoztak meg az asztma és a COPD jellemzőinek egyidejűsége alapján. Ezek a jellemzők szakértői véleményeken alapulnak, és soha nem vizsgálták vagy érvényesítették őket prospektíven.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelési stratégia, a tünetek terhelése és a betegség progressziója különbözni fog az asztma, a COPD és az ACOS esetében. Ezért a tanulmány kiindulási kritériumokat kíván felállítani a megfelelő betegségmeghatározáshoz, és értékelni kívánja a kezelésre és a tünetek kezelésére gyakorolt lehetséges hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az obstruktív légúti megbetegedések diagnosztikai algoritmusának tesztelése, amely a napi gyakorlatban felhasználható a helyes differenciáldiagnózis felállítására, és ezáltal a jelenlegi irányelvek szerint megfelelő terápia megkezdésére. A javasolt algoritmus segítségével a betegeket 4 különböző diagnózisban kategorizálják specifikus kezelési lehetőségekkel: asztma, obstruktív asztma, átfedő asztma a COPD-vel és COPD. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy mely tesztek és kritériumok járulnak hozzá leginkább a diagnosztikai kidolgozáshoz és a végső diagnózishoz.
Tesztelje az akkumulátort a diagnózishoz
- spirometria hörgőtágító reverzibilitási vizsgálattal
- testpletizmográfia: spirometria, térfogatok, ellenállás, diffúziós képesség
- kilélegzett NEM
- vérminta
- A mellkas CT-vizsgálata (csak obstruktív spirometria esetén)
- hisztamin kihívás (csak ha a spirometria nem obstruktív)
- indukált köpet (nem a protokoll értelmezéséhez)
A végpontok meghatározása
Orvos alapú diagnózis:
diagnózis klinikai vizsgálat és spirometria alapján
Algoritmus alapú diagnózis:
diagnózis a klinikai vizsgálat és a teszt akkumulátor alapján
- A végső standard diagnózis a klinikai vizsgálaton, a tesztelemen és az 1 éves klinikai fejlődésen alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus légúti betegségre utaló légúti tünetekkel küzdő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek azonnali kórházi kezelésre vagy szisztémás glükokortikoid vagy hosszú távú antibiotikum kezelésre van szükségük
- Terhességben szenvedő alanyok
- Klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő alany (tüdőembólia, intersticiális tüdőbetegség stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV LÉGÚTI BETEGSÉG
Obstruktív spirometriában szenvedő betegek és a krónikus obstruktív tüdőbetegség jellemzői Klinikai beavatkozás: Hosszan ható B agonista (LABA) + hosszú hatású muszkarin receptor antagonista (LAMA) inhalációs terápia |
A nyílt elrendezésű inhalációs terápia akkor kezdődik, amikor a diagnózist a klinikai és vizsgálati kritériumok (algoritmus) alapján felállították.
A kezelés a klinikai evolúció függvényében változtatható, ami a háziorvos mérlegelési jogkörébe tartozik.
A kezelés és a kezelési dózisok változásait 1 éves követés során regisztrálják.
Más nevek:
|
|
ASZTMA
asztmás és normál spirometriás betegek Klinikai beavatkozás: Inhalációs kortikoszteroidok (ICS) |
A nyílt elrendezésű inhalációs terápia akkor kezdődik, amikor a diagnózist a klinikai és vizsgálati kritériumok (algoritmus) alapján felállították.
A kezelés a klinikai evolúció függvényében változtatható, ami a háziorvos mérlegelési jogkörébe tartozik.
A kezelés és a kezelési dózisok változásait 1 éves követés során regisztrálják.
Más nevek:
|
|
ASTHMA COPD OVERLAP SZINDRÓMA
obstruktív spirometriában szenvedő betegek, valamint a COPD és az asztma jellemzői Klinikai beavatkozás: LABA + LAMA + ICS |
A nyílt elrendezésű inhalációs terápia akkor kezdődik, amikor a diagnózist a klinikai és vizsgálati kritériumok (algoritmus) alapján felállították.
A kezelés a klinikai evolúció függvényében változtatható, ami a háziorvos mérlegelési jogkörébe tartozik.
A kezelés és a kezelési dózisok változásait 1 éves követés során regisztrálják.
Más nevek:
|
|
OBSTRUKTÍV ASTHMA
obstruktív spirometriában szenvedő betegek és az asztma jellemzői Klinikai beavatkozás: LABA + ICS inhalációs terápia |
A nyílt elrendezésű inhalációs terápia akkor kezdődik, amikor a diagnózist a klinikai és vizsgálati kritériumok (algoritmus) alapján felállították.
A kezelés a klinikai evolúció függvényében változtatható, ami a háziorvos mérlegelési jogkörébe tartozik.
A kezelés és a kezelési dózisok változásait 1 éves követés során regisztrálják.
Más nevek:
|
|
EGYÉB
más diagnózisú betegek vagy egészséges személyek klinikai beavatkozás: undefined - diagnózis szerint |
A klinikai és vizsgálati kritériumok (algoritmus) alapján a diagnózis felállítása után nyílt elrendezésű terápia vagy terápia nélküli terápia kezdődik.
A kezelés a klinikai evolúció függvényében változtatható, ami a háziorvos mérlegelési jogkörébe tartozik.
A kezelés és a kezelési dózisok változásait 1 éves követés során regisztrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javasolt diagnosztikai algoritmus pontossága
Időkeret: a felvételkor végzett feldolgozás után (alapvonalon)
|
Az algoritmus diagnózisának százalékos változása az orvos alapú diagnózishoz képest (csak spirometria alapján)
|
a felvételkor végzett feldolgozás után (alapvonalon)
|
|
A javasolt diagnosztikai algoritmus pontossága (egy éves követés esetén)
Időkeret: egy évben
|
Az algoritmus diagnózisának százalékos változása a végső diagnózishoz képest (az 1 éves klinikai evolúcióval rendelkező összes teszt alapján)
|
egy évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ACT/CAT-pontszámokban
Időkeret: 3 hónap
|
Az ACT/CAT-pontszám különbsége a karok között 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
|
Különbség az ACT/CAT-pontszámokban
Időkeret: 1 év
|
Az ACT/CAT-pontszámok különbsége a karok között 1 év után
|
1 év
|
|
Különbség a Delta ACT/CAT pontszámokban (0-3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
A delta ACT/CAT-pontszámok (0-3 hónap) különbsége a karok között
|
3 hónap
|
|
Különbség a Delta ACT/CAT pontszámokban (0-1 év)
Időkeret: 1 év
|
A delta ACT/CAT-pontszámok (0-1 év) különbsége a karok között
|
1 év
|
|
a végső diagnózis egyedi kritériumainak specifitása és érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
ROC-görbe elemzése a végső diagnózis előrejelzésének egyedi kritériumaihoz
|
1 év
|
|
a végső diagnózis kritériumainak függetlensége
Időkeret: 1 év
|
Logisztikus regressziós elemzés a végső diagnózis előrejelzésének kritériumaihoz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .