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Approccio sistematico per la diagnosi e il trattamento delle malattie polmonari ostruttive (ACOS)

7 aprile 2020 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven

La diagnosi differenziale di asma e BPCO è talvolta difficile. Recentemente, è stata definita una sindrome di sovrapposizione basata sulla concomitanza delle caratteristiche dell'asma e della BPCO. Queste caratteristiche si basano su opinioni di esperti e non sono mai state indagate né convalidate in modo prospettico.

I ricercatori presumono che la strategia di gestione, il carico dei sintomi e la progressione della malattia differiranno tra asma, BPCO e ACOS. Pertanto, lo studio vuole stabilire criteri di base per una definizione appropriata della malattia e valutare il potenziale impatto sul trattamento e sul controllo dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di testare un algoritmo diagnostico per le malattie ostruttive delle vie aeree che possa essere utilizzato nella pratica quotidiana per ottenere una corretta diagnosi differenziale e, quindi, iniziare una terapia adeguata secondo le attuali linee guida. L'algoritmo proposto verrà utilizzato per classificare i pazienti in 4 diverse diagnosi con scelte terapeutiche specifiche: asma, asma ostruttivo, sovrapposizione di asma con BPCO e BPCO. Lo studio valuterà quali test e criteri contribuiscono maggiormente all'iter diagnostico e alla diagnosi finale.

Batteria di prova per la diagnosi

  • spirometria con test di reversibilità del broncodilatatore
  • pletismografia corporea: spirometria, volumi, resistenza, capacità diffusiva
  • espirato NO
  • campione di sangue
  • Scansione TC del torace (solo in caso di spirometria ostruttiva)
  • sfida con istamina (solo quando la spirometria non è ostruttiva)
  • espettorato indotto (non per l'interpretazione del protocollo)

Definizione di endpoint

  1. Diagnosi basata sul medico:

    diagnosi basata su esame clinico e spirometria

  2. Diagnosi basata su algoritmi:

    diagnosi basata su esame clinico e batteria di test

  3. Diagnosi finale standard basata su esame clinico, batteria di test ed evoluzione clinica di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di origine caucasica, di età compresa tra 30 e 80 anni e che si presentano per la prima volta presso la clinica polmonare ambulatoriale degli ospedali universitari di Leuven con sintomi respiratori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sintomi respiratori suggestivi di malattia cronica delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con necessità immediata di ricovero ospedaliero o trattamento di glucocorticoidi sistemici o antibiotici a lungo termine
  • Soggetti con gravidanza
  • Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa che richiede un intervento
  • Soggetto con patologie polmonari concomitanti (embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA

Pazienti con una spirometria che fa dell'ostruzionismo e caratteristiche di malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica

Intervento clinico:

Terapia inalatoria con agonista B a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA).
Droga: LABA+LAMA
Una volta che la diagnosi è stata impostata sulla base di criteri clinici e di test (algoritmo), viene avviata una terapia per via inalatoria in aperto. Il trattamento può essere modificato in funzione dell'evoluzione clinica, che è lasciata alla discrezione del medico di medicina generale. I cambiamenti nel trattamento e nelle dosi del trattamento sono registrati durante il follow-up di 1 anno.
Altri nomi:
  • doppia broncodilatazione
ASMA

pazienti con asma e spirometria normale

Intervento clinico: corticosteroidi inalatori (ICS)
Droga: ICS
Una volta che la diagnosi è stata impostata sulla base di criteri clinici e di test (algoritmo), viene avviata una terapia per via inalatoria in aperto. Il trattamento può essere modificato in funzione dell'evoluzione clinica, che è lasciata alla discrezione del medico di medicina generale. I cambiamenti nel trattamento e nelle dosi del trattamento sono registrati durante il follow-up di 1 anno.
Altri nomi:
  • cortiscosteroidi inalatori
ASMA COPD OVERLAP SINDROME

pazienti con spirometria ostruttiva e caratteristiche sia di BPCO che di asma

Intervento clinico: LABA + LAMA + ICS
Droga: LABA + LAMA + ICS
Una volta che la diagnosi è stata impostata sulla base di criteri clinici e di test (algoritmo), viene avviata una terapia per via inalatoria in aperto. Il trattamento può essere modificato in funzione dell'evoluzione clinica, che è lasciata alla discrezione del medico di medicina generale. I cambiamenti nel trattamento e nelle dosi del trattamento sono registrati durante il follow-up di 1 anno.
Altri nomi:
  • tripla terapia
ASMA OSTRUTTIVO

pazienti con spirometry che fa dell'ostruzionismo e caratteristiche di asma

Intervento clinico: terapia inalatoria LABA + ICS
Droga: LABA+ICS
Una volta che la diagnosi è stata impostata sulla base di criteri clinici e di test (algoritmo), viene avviata una terapia per via inalatoria in aperto. Il trattamento può essere modificato in funzione dell'evoluzione clinica, che è lasciata alla discrezione del medico di medicina generale. I cambiamenti nel trattamento e nelle dosi del trattamento sono registrati durante il follow-up di 1 anno.
Altri nomi:
  • combinazioni fisse di corticosteroidi per via inalatoria broncodilatatori
ALTRO

pazienti con altra diagnosi o persone sane

intervento clinico: indefinito - secondo diagnosi
Droga: Altro
Una volta che la diagnosi è stata impostata sulla base di criteri clinici e di test (algoritmo), viene avviata una terapia in aperto o nessuna terapia. Il trattamento può essere modificato in funzione dell'evoluzione clinica, che è lasciata alla discrezione del medico di medicina generale. I cambiamenti nel trattamento e nelle dosi del trattamento sono registrati durante il follow-up di 1 anno.
Altri nomi:
  • nessuna terapia inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'algoritmo diagnostico proposto
Lasso di tempo: dopo il work-up all'inclusione (al basale)
% di modifiche della diagnosi dell'algoritmo rispetto alla diagnosi basata sul medico (basata solo sulla spirometria)
dopo il work-up all'inclusione (al basale)
Accuratezza dell'algoritmo diagnostico proposto (a un anno di follow-up)
Lasso di tempo: a un anno
% modifiche della diagnosi dell'algoritmo rispetto alla diagnosi finale (basata su tutti i test con evoluzione clinica per 1 anno))
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi ACT/CAT
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza del punteggio ACT/CAT tra i bracci a 3 mesi
3 mesi
Differenza nei punteggi ACT/CAT
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza dei punteggi ACT/CAT tra le braccia a 1 anno
1 anno
Differenza nei punteggi Delta ACT/CAT (0 - 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza dei punteggi delta ACT/CAT (0 - 3 mesi) tra i bracci
3 mesi
Differenza nei punteggi Delta ACT/CAT (0 - 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza dei punteggi delta ACT/CAT (0 - 1 anno) tra i bracci
1 anno
specificità e sensibilità dei criteri individuali per la diagnosi finale
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi della curva ROC per criteri individuali nella previsione della diagnosi finale
1 anno
indipendenza dei criteri per la diagnosi finale
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di regressione logistica per i criteri nella previsione della diagnosi finale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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