Abordagem sistemática para o diagnóstico e tratamento de doenças pulmonares obstrutivas (ACOS)
O diagnóstico diferencial de asma e DPOC às vezes é difícil. Recentemente, uma síndrome de sobreposição foi definida com base na concordância das características da asma e da DPOC. Essas características são baseadas em opiniões de especialistas e nunca foram investigadas nem validadas prospectivamente.
Os investigadores assumem que a estratégia de gestão, a carga de sintomas e a progressão da doença serão diferentes entre asma, DPOC e ACOS. Portanto, o estudo deseja estabelecer critérios básicos para uma definição apropriada da doença e avaliar o impacto potencial no tratamento e controle dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar um algoritmo diagnóstico para doenças obstrutivas das vias aéreas que pode ser utilizado na prática diária para obter um diagnóstico diferencial correto e, assim, iniciar uma terapia adequada de acordo com as diretrizes atuais. O algoritmo proposto será usado para categorizar pacientes em 4 diagnósticos diferentes com opções de tratamento específicas: asma, asma obstrutiva, sobreposição de asma com DPOC e DPOC. O estudo avaliará quais testes e critérios mais contribuem para a investigação diagnóstica e o diagnóstico final.
Bateria de teste para diagnóstico
- espirometria com teste de reversibilidade broncodilatadora
- bodypletismografia: espirometria, volumes, resistência, capacidade de difusão
- exalado NÃO
- amostra de sangue
- Tomografia computadorizada de tórax (somente quando espirometria obstrutiva)
- provocação com histamina (somente quando a espirometria não é obstrutiva)
- escarro induzido (não para interpretação de protocolo)
Definição de pontos finais
Diagnóstico baseado no médico:
diagnóstico baseado em exame clínico e espirometria
Diagnóstico baseado em algoritmo:
diagnóstico baseado em exame clínico e bateria de testes
- Diagnóstico padrão final baseado em exame clínico, bateria de testes e evolução clínica de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas respiratórios sugestivos de doença crônica das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com necessidade imediata de hospitalização ou tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou antibióticos de longo prazo
- Sujeitos com gravidez
- Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa que justifique intervenção
- Sujeito com doenças pulmonares concomitantes (embolia pulmonar, doença pulmonar intersticial etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA
Pacientes com espirometria obstrutiva e características de doença pulmonar obstrutiva crônica Intervenção clínica: Terapia inalatória com agonista B de longa duração (LABA) + antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração (LAMA) |
Uma terapia inalatória aberta é iniciada uma vez que o diagnóstico foi estabelecido com base em critérios clínicos e de teste (algoritmo).
O tratamento pode ser alterado em função da evolução clínica, ficando a critério do clínico geral.
Alterações no tratamento e nas doses de tratamento são registradas durante 1 ano de acompanhamento.
Outros nomes:
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ASMA
pacientes com asma e uma espirometria normal Intervenção clínica: Corticosteroides inalatórios (CI) |
Uma terapia inalatória aberta é iniciada uma vez que o diagnóstico foi estabelecido com base em critérios clínicos e de teste (algoritmo).
O tratamento pode ser alterado em função da evolução clínica, ficando a critério do clínico geral.
Alterações no tratamento e nas doses de tratamento são registradas durante 1 ano de acompanhamento.
Outros nomes:
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|
ASMA DPOC SÍNDROME DE SOBREPOSIÇÃO
pacientes com espirometria obstrutiva e características de DPOC e asma Intervenção clínica: LABA + LAMA + ICS |
Uma terapia inalatória aberta é iniciada uma vez que o diagnóstico foi estabelecido com base em critérios clínicos e de teste (algoritmo).
O tratamento pode ser alterado em função da evolução clínica, ficando a critério do clínico geral.
Alterações no tratamento e nas doses de tratamento são registradas durante 1 ano de acompanhamento.
Outros nomes:
|
|
ASMA OBSTRUTIVA
pacientes com espirometria obstrutiva e características de asma Intervenção clínica: terapia inalatória LABA + ICS |
Uma terapia inalatória aberta é iniciada uma vez que o diagnóstico foi estabelecido com base em critérios clínicos e de teste (algoritmo).
O tratamento pode ser alterado em função da evolução clínica, ficando a critério do clínico geral.
Alterações no tratamento e nas doses de tratamento são registradas durante 1 ano de acompanhamento.
Outros nomes:
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OUTRO
pacientes com outro diagnóstico ou pessoas saudáveis Intervenção clínica: indefinida - de acordo com o diagnóstico |
Uma terapia aberta ou nenhuma terapia é iniciada uma vez que o diagnóstico foi estabelecido com base em critérios clínicos e de teste (algoritmo).
O tratamento pode ser alterado em função da evolução clínica, ficando a critério do clínico geral.
Alterações no tratamento e nas doses de tratamento são registradas durante 1 ano de acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do algoritmo de diagnóstico proposto
Prazo: após avaliação na inclusão (na linha de base)
|
% de alterações do diagnóstico do algoritmo em comparação com o diagnóstico baseado no médico (com base apenas na espirometria)
|
após avaliação na inclusão (na linha de base)
|
|
Precisão do algoritmo de diagnóstico proposto (com um ano de acompanhamento)
Prazo: em um ano
|
% de alterações do diagnóstico do algoritmo em relação ao diagnóstico final (com base em todos os testes com evolução clínica por 1 ano))
|
em um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas pontuações ACT/CAT
Prazo: 3 meses
|
Diferença de pontuação ACT/CAT entre os braços aos 3 meses
|
3 meses
|
|
Diferença nas pontuações ACT/CAT
Prazo: 1 ano
|
Diferença de pontuações ACT/CAT entre braços em 1 ano
|
1 ano
|
|
Diferença nas pontuações Delta ACT/CAT (0 - 3 meses)
Prazo: 3 meses
|
Diferença de pontuações delta ACT/CAT (0 - 3 meses) entre os braços
|
3 meses
|
|
Diferença nas pontuações Delta ACT/CAT (0 - 1 ano)
Prazo: 1 ano
|
Diferença de pontuações delta ACT/CAT (0 - 1 ano) entre os braços
|
1 ano
|
|
especificidade e sensibilidade de critérios individuais para o diagnóstico final
Prazo: 1 ano
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Análise da curva ROC para critérios individuais na previsão do diagnóstico final
|
1 ano
|
|
independência de critérios para o diagnóstico final
Prazo: 1 ano
|
Análise de regressão logística para critérios na previsão do diagnóstico final
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57767
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