Системный подход к диагностике и лечению обструктивных заболеваний легких (ACOS)
Дифференциальный диагноз бронхиальной астмы и ХОБЛ иногда затруднен. Недавно был определен перекрестный синдром, основанный на сочетании характеристик астмы и ХОБЛ. Эти характеристики основаны на мнениях экспертов и никогда не исследовались и не проверялись проспективно.
Исследователи предполагают, что стратегия лечения, бремя симптомов и прогрессирование заболевания будут различаться между астмой, ХОБЛ и ACOS. Таким образом, исследование хочет установить исходные критерии для соответствующего определения заболевания и оценить потенциальное влияние на лечение и контроль симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является апробация диагностического алгоритма обструктивных заболеваний дыхательных путей, который может быть использован в повседневной практике для постановки правильного дифференциального диагноза и, следовательно, назначения адекватной терапии в соответствии с действующими рекомендациями. Предлагаемый алгоритм будет использоваться для классификации пациентов по 4 различным диагнозам с конкретным выбором лечения: астма, обструктивная астма, сочетанная астма с ХОБЛ и ХОБЛ. В исследовании будет оцениваться, какие тесты и критерии в наибольшей степени способствуют диагностической обработке и окончательному диагнозу.
Тестовый аккумулятор для диагностики
- спирометрия с проверкой обратимости бронхолитиков
- бодиплетизмография: спирометрия, объемы, сопротивление, диффузионная способность
- выдохнул НЕТ
- образец крови
- КТ грудной клетки (только при обструктивной спирометрии)
- провокация гистамином (только если спирометрия не является обструктивной)
- индуцированная мокрота (не для интерпретации протокола)
Определение конечных точек
Врачебный диагноз:
диагноз на основании клинического осмотра и спирометрии
Алгоритм диагностики:
диагностика на основании клинического осмотра и набора тестов
- Окончательный стандартный диагноз Диагноз основан на клиническом осмотре, наборе тестов и клинической эволюции в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с респираторными симптомами, указывающими на хроническое заболевание дыхательных путей
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в немедленной госпитализации или лечении системными глюкокортикоидами или антибиотиками длительного действия.
- Субъекты с беременностью
- Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, которое требует вмешательства
- Субъект с сопутствующими заболеваниями легких (тромбоэмболия легочной артерии, интерстициальное заболевание легких и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХРОНИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЕЗНЬ ЛЕГКИХ
Пациенты с обструктивной спирометрией и характеристикой хронической обструктивной болезни легких Клиническое вмешательство: Ингаляционная терапия агонистами B-рецепторов длительного действия (LABA) + антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) |
Открытая ингаляционная терапия начинается после установления диагноза на основании клинических и тестовых критериев (алгоритма).
Лечение может быть изменено в зависимости от клинической эволюции, что остается на усмотрение врача общей практики.
Изменения в лечении и лечебных дозах регистрируют в течение 1 года наблюдения.
Другие имена:
|
|
АСТМА
пациенты с астмой и нормальной спирометрией Клиническое вмешательство: ингаляционные кортикостероиды (ICS) |
Открытая ингаляционная терапия начинается после установления диагноза на основании клинических и тестовых критериев (алгоритма).
Лечение может быть изменено в зависимости от клинической эволюции, что остается на усмотрение врача общей практики.
Изменения в лечении и лечебных дозах регистрируют в течение 1 года наблюдения.
Другие имена:
|
|
СИНДРОМ НАЛОЖЕНИЯ АСТМЫ ХОБЛ
пациенты с обструктивной спирометрией и характеристиками как ХОБЛ, так и астмы Клиническое вмешательство: LABA + LAMA + ICS |
Открытая ингаляционная терапия начинается после установления диагноза на основании клинических и тестовых критериев (алгоритма).
Лечение может быть изменено в зависимости от клинической эволюции, что остается на усмотрение врача общей практики.
Изменения в лечении и лечебных дозах регистрируют в течение 1 года наблюдения.
Другие имена:
|
|
ОБСТРУКТИВНАЯ АСТМА
пациенты с обструктивной спирометрией и признаками астмы Клиническое вмешательство: ингаляционная терапия LABA + ICS |
Открытая ингаляционная терапия начинается после установления диагноза на основании клинических и тестовых критериев (алгоритма).
Лечение может быть изменено в зависимости от клинической эволюции, что остается на усмотрение врача общей практики.
Изменения в лечении и лечебных дозах регистрируют в течение 1 года наблюдения.
Другие имена:
|
|
ДРУГИЕ
пациенты с другим диагнозом или здоровые лица клиническое вмешательство: не определено - согласно диагнозу |
Открытая терапия или отсутствие терапии начинается после установления диагноза на основании клинических и тестовых критериев (алгоритма).
Лечение может быть изменено в зависимости от клинической эволюции, что остается на усмотрение врача общей практики.
Изменения в лечении и лечебных дозах регистрируют в течение 1 года наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность предложенного алгоритма диагностики
Временное ограничение: после обработки при включении (исходно)
|
% изменений диагноза алгоритма по сравнению с диагнозом, поставленным врачом (только на основе спирометрии)
|
после обработки при включении (исходно)
|
|
Точность предложенного диагностического алгоритма (через год наблюдения)
Временное ограничение: через год
|
% изменений диагноза алгоритма по сравнению с окончательным диагнозом (на основе всех тестов с клинической эволюцией за 1 год))
|
через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах ACT/CAT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница показателей ACT/CAT между группами через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница в баллах ACT/CAT
Временное ограничение: 1 год
|
Разница показателей ACT/CAT между группами через 1 год
|
1 год
|
|
Разница в баллах Delta ACT/CAT (0–3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница дельта-показателей ACT/CAT (0–3 месяца) между группами
|
3 месяца
|
|
Разница в баллах Delta ACT/CAT (0–1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
Разница дельта-показателей ACT/CAT (0–1 год) между группами
|
1 год
|
|
специфичность и чувствительность отдельных критериев для окончательного диагноза
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ ROC-кривой по отдельным критериям для прогнозирования окончательного диагноза
|
1 год
|
|
независимость критериев окончательного диагноза
Временное ограничение: 1 год
|
Логистический регрессионный анализ критериев для прогнозирования окончательного диагноза
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S57767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .