阻塞性肺病诊断和治疗的系统方法 (ACOS)
2020年4月7日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
哮喘和 COPD 的鉴别诊断有时很困难。 最近，基于哮喘和 COPD 特征的并发，定义了重叠综合征。 这些特征基于专家意见，从未进行过前瞻性调查或验证。
研究人员假设哮喘、COPD 和 ACOS 的管理策略、症状负担和疾病进展会有所不同。 因此，该研究希望为适当的疾病定义建立基线标准，并评估对治疗和症状控制的潜在影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试阻塞性气道疾病的诊断算法，该算法可用于日常实践以获得正确的鉴别诊断，从而根据当前指南启动适当的治疗。 拟议的算法将用于根据特定的治疗选择将患者分为 4 种不同的诊断：哮喘、阻塞性哮喘、哮喘合并 COPD 和 COPD。 该研究将评估哪些测试和标准对诊断检查和最终诊断贡献最大。
诊断测试电池
- 带支气管扩张剂可逆性测试的肺活量测定法
- 身体体积描记法：肺量计、体积、阻力、扩散能力
- 呼出一氧化氮
- 血液样本
- 胸部 CT 扫描（仅在阻塞性肺活量测定时）
- 组胺挑战（仅当肺活量测定无阻塞时）
- 诱导痰（不用于协议解释）
端点的定义
基于医生的诊断：
根据临床检查和肺活量测定法进行诊断
基于算法的诊断：
基于临床检查和电池测试的诊断
- 最终标准诊断诊断基于临床检查、测试电池和 1 年的临床演变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaanderen
-
Leuven、Vlaanderen、比利时、3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有年龄在 30-80 岁之间且首次出现在鲁汶大学医院肺科门诊且有呼吸道症状的白种人后裔患者
描述
纳入标准：
- 具有提示慢性气道疾病的呼吸道症状的受试者
排除标准：
- 立即需要住院治疗或全身性糖皮质激素或长期抗生素治疗的受试者
- 怀孕的受试者
- 患有需要干预的临床显着心血管疾病的受试者
- 伴有肺部疾病（肺栓塞、间质性肺病等）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性阻塞性肺疾病
具有阻塞性肺活量测定和慢性阻塞性肺疾病特征的患者 临床干预： 长效 B 受体激动剂 (LABA) + 长效毒蕈碱受体拮抗剂 (LAMA) 吸入疗法 |
一旦根据临床和测试标准（算法）确定了诊断，就开始开放标签吸入治疗。
治疗可能会根据临床演变的功能而改变，这由全科医生自行决定。
在 1 年的随访期间记录治疗和治疗剂量的变化。
其他名称：
|
|
哮喘
患有哮喘且肺活量测定正常的患者 临床干预：吸入皮质类固醇 (ICS) |
一旦根据临床和测试标准（算法）确定了诊断，就开始开放标签吸入治疗。
治疗可能会根据临床演变的功能而改变，这由全科医生自行决定。
在 1 年的随访期间记录治疗和治疗剂量的变化。
其他名称：
|
|
哮喘慢性阻塞性肺病重叠综合征
患有阻塞性肺活量测定法且同时具有 COPD 和哮喘特征的患者 临床干预：LABA + LAMA + ICS |
一旦根据临床和测试标准（算法）确定了诊断，就开始开放标签吸入治疗。
治疗可能会根据临床演变的功能而改变，这由全科医生自行决定。
在 1 年的随访期间记录治疗和治疗剂量的变化。
其他名称：
|
|
阻塞性哮喘
具有阻塞性肺活量测定和哮喘特征的患者 临床干预：LABA + ICS 吸入疗法 |
一旦根据临床和测试标准（算法）确定了诊断，就开始开放标签吸入治疗。
治疗可能会根据临床演变的功能而改变，这由全科医生自行决定。
在 1 年的随访期间记录治疗和治疗剂量的变化。
其他名称：
|
|
其他
有其他诊断的患者或健康人 临床干预：未定义 - 根据诊断 |
一旦根据临床和测试标准（算法）确定了诊断，就开始开放标签治疗或不开始治疗。
治疗可能会根据临床演变的功能而改变，这由全科医生自行决定。
在 1 年的随访期间记录治疗和治疗剂量的变化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所提出的诊断算法的准确性
大体时间：纳入后处理后（基线）
|
与基于医生的诊断（仅基于肺量计）相比，算法诊断的百分比变化
|
纳入后处理后（基线）
|
|
拟议诊断算法的准确性（随访一年）
大体时间：在一年
|
与最终诊断相比，算法诊断的百分比变化（基于 1 年临床进化的所有测试））
|
在一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACT/CAT 分数的差异
大体时间：3个月
|
3 个月时手臂之间的 ACT/CAT 分数差异
|
3个月
|
|
ACT/CAT 分数的差异
大体时间：1年
|
1 年时手臂之间 ACT/CAT 分数的差异
|
1年
|
|
Delta ACT/CAT 分数的差异（0 - 3 个月）
大体时间：3个月
|
两组之间的 delta ACT/CAT 分数差异（0 - 3 个月）
|
3个月
|
|
Delta ACT/CAT 分数的差异（0 - 1 年）
大体时间：1年
|
手臂之间的 delta ACT/CAT 分数差异（0 - 1 年）
|
1年
|
|
最终诊断的个体标准的特异性和敏感性
大体时间：1年
|
预测最终诊断的个体标准的 ROC 曲线分析
|
1年
|
|
最终诊断标准的独立性
大体时间：1年
|
预测最终诊断标准的逻辑回归分析
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wim Janssens, MD、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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