Systematische aanpak voor de diagnose en behandeling van obstructieve longziekten (ACOS)
De differentiaaldiagnose van astma en COPD is soms moeilijk. Recent is een overlapsyndroom gedefinieerd op basis van de samenloop van astma- en COPD-kenmerken. Deze kenmerken zijn gebaseerd op de mening van experts en zijn nooit prospectief onderzocht of gevalideerd.
De onderzoekers gaan ervan uit dat de behandelstrategie, de symptoomlast en het ziekteverloop zullen verschillen tussen astma, COPD en ACOS. Daarom wil de studie basiscriteria vaststellen voor een geschikte ziektedefinitie en de mogelijke impact op de behandeling en symptoomcontrole evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een diagnostisch algoritme voor obstructieve luchtwegaandoeningen te testen dat in de dagelijkse praktijk kan worden gebruikt om een correcte differentiaaldiagnose te verkrijgen en daarmee een adequate therapie te starten volgens de huidige richtlijnen. Het voorgestelde algoritme zal worden gebruikt om patiënten te categoriseren in 4 verschillende diagnoses met specifieke behandelingskeuzes: astma, obstructieve astma, overlap astma met COPD en COPD. De studie zal evalueren welke tests en criteria het meest bijdragen aan het diagnostisch onderzoek en de definitieve diagnose.
Test batterij voor diagnose
- spirometrie met bronchusverwijdende reversibiliteitstesten
- bodyplethysmografie: spirometrie, volumes, weerstand, diffusiecapaciteit
- uitgeademd NEE
- bloedmonster
- CT-scan van thorax (alleen bij obstructieve spirometrie)
- histamineprovocatie (alleen wanneer spirometrie niet obstructief is)
- geïnduceerd sputum (niet voor protocolinterpretatie)
Definitie van eindpunten
Diagnose op basis van arts:
diagnose op basis van klinisch onderzoek en spirometrie
Op algoritme gebaseerde diagnose:
diagnose op basis van klinisch onderzoek en testbatterij
- Definitieve standaarddiagnose diagnose op basis van klinisch onderzoek, testbatterij en klinische evolutie van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, België, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ademhalingssymptomen die wijzen op chronische luchtwegaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een onmiddellijke behoefte aan ziekenhuisopname of een behandeling met systemische glucocorticoïden of langdurige antibiotica
- Onderwerpen met zwangerschap
- Proefpersonen met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening die interventie rechtvaardigt
- Proefpersoon met bijkomende longziekten (longembolie, interstitiële longziekte enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE
Patiënten met een obstructieve spirometrie en kenmerken van chronische obstructieve longziekte Klinische interventie: Langwerkende B-agonist (LABA) + Langwerkende muscarinereceptorantagonist (LAMA) inhalatietherapie |
Een open-label inhalatietherapie wordt gestart zodra de diagnose is gesteld op basis van klinische en testcriteria (algoritme).
De behandeling kan gewijzigd worden in functie van de klinische evolutie, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts.
Veranderingen in behandeling en behandelingsdoses worden geregistreerd gedurende 1 jaar follow-up.
Andere namen:
|
|
ASTMA
patiënten met astma en een normale spirometrie Klinische interventie: inhalatiecorticosteroïden (ICS) |
Een open-label inhalatietherapie wordt gestart zodra de diagnose is gesteld op basis van klinische en testcriteria (algoritme).
De behandeling kan gewijzigd worden in functie van de klinische evolutie, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts.
Veranderingen in behandeling en behandelingsdoses worden geregistreerd gedurende 1 jaar follow-up.
Andere namen:
|
|
ASTMA COPD OVERLAP SYNDROOM
patiënten met een obstructieve spirometrie en kenmerken van zowel COPD als astma Klinische interventie: LABA + LAMA + ICS |
Een open-label inhalatietherapie wordt gestart zodra de diagnose is gesteld op basis van klinische en testcriteria (algoritme).
De behandeling kan gewijzigd worden in functie van de klinische evolutie, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts.
Veranderingen in behandeling en behandelingsdoses worden geregistreerd gedurende 1 jaar follow-up.
Andere namen:
|
|
OBSTRUCTIEVE ASTMA
patiënten met een obstructieve spirometrie en kenmerken van astma Klinische interventie: LABA + ICS inhalatietherapie |
Een open-label inhalatietherapie wordt gestart zodra de diagnose is gesteld op basis van klinische en testcriteria (algoritme).
De behandeling kan gewijzigd worden in functie van de klinische evolutie, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts.
Veranderingen in behandeling en behandelingsdoses worden geregistreerd gedurende 1 jaar follow-up.
Andere namen:
|
|
ANDER
patiënten met een andere diagnose of gezonde personen klinische interventie: ongedefinieerd - volgens diagnose |
Een open-labeltherapie of geen therapie wordt gestart zodra de diagnose is gesteld op basis van klinische en testcriteria (algoritme).
De behandeling kan gewijzigd worden in functie van de klinische evolutie, dit wordt overgelaten aan het oordeel van de huisarts.
Veranderingen in behandeling en behandelingsdoses worden geregistreerd gedurende 1 jaar follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het voorgestelde diagnostische algoritme
Tijdsspanne: na opwerking bij inclusie (bij baseline)
|
% veranderingen van algoritmediagnose in vergelijking met op arts gebaseerde diagnose (alleen gebaseerd op spirometrie)
|
na opwerking bij inclusie (bij baseline)
|
|
Nauwkeurigheid van het voorgestelde diagnostische algoritme (na een jaar follow-up)
Tijdsspanne: op een jaar
|
% veranderingen van algoritmediagnose in vergelijking met definitieve diagnose (gebaseerd op alle tests met klinische evolutie gedurende 1 jaar))
|
op een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ACT/CAT-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in ACT/CAT-score tussen armen na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verschil in ACT/CAT-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in ACT/CAT-scores tussen armen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil in Delta ACT/CAT-scores (0 - 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in delta ACT/CAT-scores (0 - 3 maanden) tussen armen
|
3 maanden
|
|
Verschil in Delta ACT/CAT-scores (0 - 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in delta ACT/CAT-scores (0 - 1 jaar) tussen armen
|
1 jaar
|
|
specificiteit en gevoeligheid van individuele criteria voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ROC-curve-analyse voor individuele criteria bij het voorspellen van de uiteindelijke diagnose
|
1 jaar
|
|
onafhankelijkheid van criteria voor de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Logistische regressieanalyse voor criteria bij het voorspellen van de uiteindelijke diagnose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, MD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57767
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .