Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk tilnærming for diagnostisering og behandling av obstruktive lungesykdommer (ACOS)

7. april 2020 oppdatert av: Wim Janssens, KU Leuven

Differensialdiagnosen astma og KOLS er noen ganger vanskelig. Nylig har et overlappingssyndrom blitt definert basert på samtidige astma- og KOLS-karakteristikker. Disse egenskapene er basert på ekspertuttalelser og har aldri blitt undersøkt eller validert prospektivt.

Etterforskerne antar at håndteringsstrategien, symptombyrden og sykdomsprogresjonen vil være forskjellig mellom astma, KOLS og ACOS. Derfor ønsker studien å etablere grunnleggende kriterier for en hensiktsmessig sykdomsdefinisjon og evaluere den potensielle innvirkningen på behandling og symptomkontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste en diagnostisk algoritme for obstruktive luftveissykdommer som kan brukes i daglig praksis for å oppnå en korrekt differensialdiagnose og dermed starte en adekvat behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Den foreslåtte algoritmen vil bli brukt til å kategorisere pasienter i 4 ulike diagnoser med spesifikke behandlingsvalg: astma, obstruktiv astma, overlappende astma med KOLS og KOLS. Studien skal evaluere hvilke tester og kriterier som bidrar mest til den diagnostiske opparbeidelsen og sluttdiagnosen.

Test batteriet for diagnose

  • spirometri med reversibilitetstesting av bronkodilatorer
  • kroppspletysmografi: spirometri, volum, motstand, diffusjonskapasitet
  • pustet ut NEI
  • blodprøve
  • CT-skanning av thorax (bare ved obstruktiv spirometri)
  • histaminutfordring (bare når spirometri ikke er obstruktiv)
  • indusert sputum (ikke for protokolltolkning)

Definisjon av endepunkter

  1. Legebasert diagnose:

    diagnose basert på klinisk undersøkelse og spirometri

  2. Algoritmebasert diagnose:

    diagnose basert på klinisk undersøkelse og testbatteri

  3. Endelig standard diagnosediagnose basert på klinisk undersøkelse, testbatteri og klinisk utvikling på 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter av kaukasisk avstamning, aldrende 30-80 år og presenterer for første gang på poliklinisk lungeklinikk ved universitetssykehusene i Leuven med luftveissymptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med luftveissymptomer som tyder på kronisk luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med umiddelbar behov for sykehusinnleggelse eller behandling av systemisk glukokortikoid eller langtidsantibiotika
  • Personer med graviditet
  • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som krever intervensjon
  • Person med samtidige lungesykdommer (lungeemboli, interstitiell lungesykdom etc..).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM

Pasienter med obstruktiv spirometri og kjennetegn ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Klinisk intervensjon:

Langtidsvirkende B-agonist (LABA) + Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) inhalasjonsterapi
Legemiddel: LABA + LAMA
En åpen inhalasjonsterapi igangsettes når diagnosen er satt basert på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan endres i funksjon av den kliniske utviklingen, som overlates til allmennlegens skjønn. Endringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løpet av 1 års oppfølging.
Andre navn:
  • dobbel bronkodilasjon
ASTMA

pasienter med astma og normal spirometri

Klinisk intervensjon: Inhalerte kortikosteroider (ICS)
Legemiddel: ICS
En åpen inhalasjonsterapi igangsettes når diagnosen er satt basert på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan endres i funksjon av den kliniske utviklingen, som overlates til allmennlegens skjønn. Endringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løpet av 1 års oppfølging.
Andre navn:
  • inhalerte kortikosteroider
ASTHMA KOLS OVERLAPPINGSSYNDROM

pasienter med obstruktiv spirometri og karakteristikker av både KOLS og astma

Klinisk intervensjon: LABA + LAMA + ICS
Legemiddel: LABA + LAMA + ICS
En åpen inhalasjonsterapi igangsettes når diagnosen er satt basert på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan endres i funksjon av den kliniske utviklingen, som overlates til allmennlegens skjønn. Endringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løpet av 1 års oppfølging.
Andre navn:
  • trippelterapi
OBSTRUKTIV ASTHMA

pasienter med obstruktiv spirometri og egenskaper ved astma

Klinisk intervensjon: LABA + ICS inhalasjonsterapi
Legemiddel: LABA + ICS
En åpen inhalasjonsterapi igangsettes når diagnosen er satt basert på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan endres i funksjon av den kliniske utviklingen, som overlates til allmennlegens skjønn. Endringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løpet av 1 års oppfølging.
Andre navn:
  • bronkodilatator inhalerte kortikosteroid faste kombinasjoner
ANNEN

pasienter med en annen diagnose eller friske personer

klinisk intervensjon: udefinert - i henhold til diagnose
Legemiddel: annen
En åpen terapi eller ingen terapi igangsettes når diagnosen er satt basert på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan endres i funksjon av den kliniske utviklingen, som overlates til allmennlegens skjønn. Endringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løpet av 1 års oppfølging.
Andre navn:
  • ingen inhalasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av den foreslåtte diagnostiske algoritmen
Tidsramme: etter opparbeidelse ved inkludering (ved baseline)
% endringer av algoritmediagnose sammenlignet med legebasert diagnose (bare basert på spirometri)
etter opparbeidelse ved inkludering (ved baseline)
Nøyaktighet av den foreslåtte diagnostiske algoritmen (ved ett års oppfølging)
Tidsramme: på ett år
% endringer av algoritmediagnose sammenlignet med endelig diagnose (basert på alle tester med klinisk utvikling i 1 år))
på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ACT/CAT-score
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen på ACT/CAT-score mellom armene ved 3 måneder
3 måneder
Forskjell i ACT/CAT-score
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på ACT/CAT-score mellom armene ved 1 år
1 år
Forskjell i Delta ACT/CAT-score (0 - 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell på delta ACT/CAT-score (0 - 3 måneder) mellom armene
3 måneder
Forskjell i Delta ACT/CAT-poengsum (0 - 1 år)
Tidsramme: 1 år
Forskjell på delta ACT/CAT-score (0 - 1 år) mellom armene
1 år
spesifisitet og sensitivitet til individuelle kriterier for endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
ROC-kurveanalyse for individuelle kriterier for å forutsi endelig diagnose
1 år
uavhengighet av kriterier for endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
Logistisk regresjonsanalyse for kriterier for å forutsi endelig diagnose
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LABA + LAMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere