폐쇄성 폐질환의 진단과 치료를 위한 체계적 접근 (ACOS)
천식과 COPD의 감별 진단은 때때로 어렵습니다. 최근에는 천식과 COPD 특성의 동시 발생을 기준으로 중첩 증후군이 정의되고 있다. 이러한 특성은 전문가의 의견을 기반으로 하며 전향적으로 조사되거나 검증된 적이 없습니다.
조사관은 관리 전략, 증상 부담 및 질병 진행이 천식, COPD 및 ACOS 간에 다를 것이라고 가정합니다. 따라서 이 연구는 적절한 질병 정의에 대한 기본 기준을 설정하고 치료 및 증상 조절에 대한 잠재적 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 올바른 감별 진단을 얻기 위해 일상적인 실습에서 사용할 수 있는 폐쇄성 기도 질환에 대한 진단 알고리즘을 테스트하여 현재 지침에 따라 적절한 치료를 시작하는 것을 목표로 합니다. 제안된 알고리즘은 천식, 폐쇄성 천식, COPD가 있는 중복 천식 및 COPD와 같은 특정 치료 선택과 함께 4가지 다른 진단으로 환자를 분류하는 데 사용됩니다. 이 연구는 진단 정밀 검사 및 최종 진단에 가장 기여하는 테스트 및 기준을 평가합니다.
진단용 테스트 배터리
- 기관지 확장제 가역성 검사를 통한 폐활량 측정
- 체적혈량측정법: 폐활량계, 용적, 저항, 확산 능력
- 아니오를 내쉬다
- 혈액 샘플
- 흉부 CT 스캔(폐쇄성 폐활량계의 경우에만)
- 히스타민 챌린지(폐활량 측정이 방해가 되지 않는 경우에만)
- 유도 객담(프로토콜 해석용 아님)
끝점의 정의
의사 기반 진단:
임상 검사 및 폐활량계를 기반으로 한 진단
알고리즘 기반 진단:
임상 검사 및 테스트 배터리를 기반으로 한 진단
- 1년간의 임상시험, 테스트 배터리 및 임상진화를 바탕으로 한 최종 표준진단 진단.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 기도 질환을 암시하는 호흡기 증상이 있는 피험자
제외 기준:
- 즉각적인 입원 또는 전신성 글루코코르티코이드 또는 장기 항생제 치료가 필요한 피험자
- 임신한 피험자
- 개입이 필요한 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
- 수반되는 폐질환(폐색전증, 간질성 폐질환 등)이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 폐쇄성 폐질환
폐쇄성 폐활량계 및 만성 폐쇄성 폐질환의 특징을 가진 환자 임상 개입: 지속형 B 작용제(LABA) + 지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 흡입 요법 |
개방형 라벨 흡입 요법은 임상 및 테스트 기준(알고리즘)에 따라 진단이 설정되면 시작됩니다.
치료는 일반 개업의의 재량에 따라 임상 진행의 기능에 따라 변경될 수 있습니다.
치료 및 치료 용량의 변화는 1년 추적 기간 동안 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
천식
천식 및 정상 폐활량계 환자 임상 개입: 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) |
개방형 라벨 흡입 요법은 임상 및 테스트 기준(알고리즘)에 따라 진단이 설정되면 시작됩니다.
치료는 일반 개업의의 재량에 따라 임상 진행의 기능에 따라 변경될 수 있습니다.
치료 및 치료 용량의 변화는 1년 추적 기간 동안 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
천식 COPD 중첩 증후군
폐쇄성 폐활량 측정 및 COPD와 천식의 특성을 모두 가진 환자 임상 개입: LABA + LAMA + ICS |
개방형 라벨 흡입 요법은 임상 및 테스트 기준(알고리즘)에 따라 진단이 설정되면 시작됩니다.
치료는 일반 개업의의 재량에 따라 임상 진행의 기능에 따라 변경될 수 있습니다.
치료 및 치료 용량의 변화는 1년 추적 기간 동안 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
폐쇄성 천식
폐쇄성 폐활량 측정 및 천식 특성이 있는 환자 임상 개입: LABA + ICS 흡입 요법 |
개방형 라벨 흡입 요법은 임상 및 테스트 기준(알고리즘)에 따라 진단이 설정되면 시작됩니다.
치료는 일반 개업의의 재량에 따라 임상 진행의 기능에 따라 변경될 수 있습니다.
치료 및 치료 용량의 변화는 1년 추적 기간 동안 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른
다른 진단을 받은 환자 또는 건강한 사람 임상 개입: 정의되지 않음 - 진단에 따름 |
임상 및 검사 기준(알고리즘)에 따라 진단이 설정되면 개방형 라벨 요법 또는 요법 없음이 시작됩니다.
치료는 일반 개업의의 재량에 따라 임상 진행의 기능에 따라 변경될 수 있습니다.
치료 및 치료 용량의 변화는 1년 추적 기간 동안 등록됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제안된 진단 알고리즘의 정확도
기간: 포함 시 정밀 검사 후(기준선에서)
|
의사 기반 진단과 비교한 알고리즘 진단의 % 변화(폐활량계만 기반)
|
포함 시 정밀 검사 후(기준선에서)
|
|
제안된 진단 알고리즘의 정확도(추적 1년)
기간: 1년에
|
최종 진단과 비교한 알고리즘 진단의 % 변화(1년 동안 임상 진화가 있는 모든 테스트 기준))
|
1년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACT/CAT 점수의 차이
기간: 3 개월
|
3개월 시점에서 팔 간의 ACT/CAT-점수 차이
|
3 개월
|
|
ACT/CAT 점수의 차이
기간: 일년
|
1년 시점에서 부문 간 ACT/CAT-점수의 차이
|
일년
|
|
델타 ACT/CAT 점수 차이(0 - 3개월)
기간: 3 개월
|
부문 간 델타 ACT/CAT-점수(0 - 3개월)의 차이
|
3 개월
|
|
델타 ACT/CAT 점수 차이(0 - 1년)
기간: 일년
|
부문 간 델타 ACT/CAT-점수(0 - 1년)의 차이
|
일년
|
|
최종 진단을 위한 개별 기준의 특이성과 민감도
기간: 일년
|
최종 진단을 예측하는 개별 기준에 대한 ROC 곡선 분석
|
일년
|
|
최종 진단 기준의 독립성
기간: 일년
|
최종 진단 예측 기준에 대한 로지스틱 회귀 분석
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wim Janssens, MD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S57767
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라바 + 라마에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Incyte Corporation모병중등도에서 중증 천식대한민국, 미국, 스페인, 폴란드, 일본, 캐나다, 독일, 벨기에, 아르헨티나