- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490605
Effekt av användningen av en ocklusal platta på den posturala inriktningen (Simone)
1 juli 2015 uppdaterad av: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo
Effekt av användningen av en ocklusal platta på postural inriktning och balans hos individer med tecken och symtom på temporomandibulär ledstörning
Det möjliga sambandet mellan hållning och instabilitet hos tuggmusklerna relaterat till ocklusion blir därför orsaken, syftet med denna studie.
På så sätt kommer det att vara möjligt att utvärdera både postural alignment och postural balans hos patienter med tecken och symtom på käkledsstörning före och efter användning av en ocklusal platta.
Vår forskning kommer att äga rum vid School of Odontology vid University of São Paulo i klinikerna för Occlusion and TMJ Services (SOA) och Envelhecer Sorrindo-programmet, och data kommer att samlas in i Biophysics Laboratory of School of Physical Utbildning och sport vid universitetet i São Paulo.
Populationsstudierna kommer att bestå av 120 patienter, varav 60 ingår i urvalet och de övriga 60 i kontrollgruppen.
Alla patienter i denna studie är över 20 år och är av båda könen; Forskningskriterierna kommer att diagnostiseras genom att fylla i frågeformuläret för RDC-TMD och kompletteras med diagnostisk avbildning via MRT av käkleden.
Studien kommer att vara en klinisk, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie och intervention.
Efter att försökspersonernas inriktning har utvärderats med hjälp av fotografier och deras posturala balans med hjälp av en kraftplattform, kommer gruppen att randomiseras; provgruppen kommer att få en ocklusal platta med kriterier för ocklusal stabilitet (samtidiga, bilaterala kontakter med frånvaro av interferens i hundens och främre guider).
Ocklusalplattan kommer att vara gjord av "Vacuum Form"-acetat med en tjocklek på 1,5 mm; de samtidiga, bilaterala, ocklusala kontakterna och hund- och främre styrningarna kommer att erhållas med hjälp av autopolymeriserbart akrylharts med underkäken i ett centriskt förhållande.
Ocklusalplattan kommer att kontrolleras varje vecka.
Kontrollgruppen kommer endast att få orientering för att göra fysioterapeutiska övningar i syfte att korrekt placera underkäken i viloläge (överkäkens tänder bör vara cirka 2 mm från underkäkens tänder) medan tungspetsen är placerad och inrymd på taket av käken. mun över den skärande papillen på den hårda gommen (utan att röra tänderna).
Övningen kommer att bestå av att upprepade gånger öppna munnen med tungan som klyver sig mot taket av munnen, 3 gånger per dag, varje period består av 3 set med 15 repetitioner.
Efter 3 månader kommer de två grupperna att omvärderas vad gäller postural inriktning och balans.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgifterna kommer att genomgå relevant statistisk behandling.
Antagandet är att de som genomgår omskolning av sitt neuromuskulära system kommer att se en förbättring av sin koordination och förståelse i förhållande till TMJ, vilket återupprättar funktionen genom den ocklusala stabiliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mer än 20 år gamla,
- Båda könen,
- Patienter som uppvisar tecken och symtom på TMD identifieras genom att fylla i frågeformuläret för RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) kompletterat med diagnostisk avbildning via en MRT av käkleden.
- Patienter som har sina naturliga tänder, som tillåter användning av partiella, avtagbara, Klass III Kennedy-proteser med små och medelstora utrymmen (upp till 3 element), med som kriterium bakre kontroll (patienter med partiella, avtagbara proteser utan att uppvisa någon typ av kompressionsmärken eller lesioner under strukturen, traumapunkter som indikeras av rodnad i slemhinnan och verifiering av samtidiga, bilaterala kontakter) (Stegun; Costa, 2000).
- Patienter som genomgår MRT av käkleden vid tidpunkten för utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter helt utan unimaxillära och bimaxillära tänder,
- Patienter med dislokerad disk utan reduktion,
- Patienter med en historia av cervikala makrotraumas,
- Patienter som kontinuerligt använder analgetika och antiinflammatoriska medel och/eller mediciner som kan påverka deras balans,
- Patienter med nedsatt syn utan korrigeringar,
- Patienter med neurologiska förändringar,
- Patienter med en historia av fall,
- Patienter med diabetes åtföljd av känsliga neuropatier,
- Patienter som klagar på labyrintit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ocklusal plattgrupp
Provgruppen kommer att få en ocklusal platta med kriterier för ocklusal stabilitet (samtidiga, bilaterala kontakter med frånvaro av interferens i hundens och främre guider).
Ocklusalplattan kommer att vara gjord av "Vacuum Form"-acetat med en tjocklek på 1,5 mm; de samtidiga, bilaterala, ocklusala kontakterna och hund- och främre styrningarna kommer att erhållas med hjälp av autopolymeriserbart akrylharts med underkäken i ett centriskt förhållande.
|
ocklusal platta med kriterier för ocklusal stabilitet (samtidiga, bilaterala kontakter med frånvaro av interferens i hundens och främre guider
Övningen kommer att bestå av rörelsen av att upprepade gånger öppna munnen med tungan klyvning till "taket av munnen" 3 gånger per dag med varje period består av 3 set med 15 repetitioner
|
|
Aktiv komparator: terapeutiska övningar
Kontrollgruppen kommer endast att få orientering för att göra fysioterapeutiska övningar i syfte att korrekt placera underkäken i viloläge (överkäkens tänder bör vara cirka 2 mm från underkäkens tänder) medan tungspetsen är placerad och inrymd på taket av käken. mun över den skärande papillen på den hårda gommen (utan att röra tänderna).
Övningen kommer att bestå av att upprepade gånger öppna munnen med tungan som klyver sig mot taket av munnen, 3 gånger per dag, varje period består av 3 set med 15 repetitioner.
|
Övningen kommer att bestå av rörelsen av att upprepade gånger öppna munnen med tungan klyvning till "taket av munnen" 3 gånger per dag med varje period består av 3 set med 15 repetitioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekterna av användning av ocklusal skena över postural alignment
Tidsram: tolv veckor
|
inriktning kommer att utvärderas med hjälp av 32 anatomiska punkter för att utvärdera hållning via SAPO-protokollet, som är baserat på utvärderingen av motivet i fyra fotografiska vyer (främre framsida, bakre framsida, höger sida och vänster sida)
|
tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- Simone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .