- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02490605
Auswirkung der Verwendung einer Okklusionsplatte auf die Haltungsausrichtung (Simone)
1. Juli 2015 aktualisiert von: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo
Auswirkung der Verwendung einer Okklusionsplatte auf die Haltungsausrichtung und das Gleichgewicht von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksstörung
Der mögliche Zusammenhang zwischen Haltung und Instabilität der Kaumuskulatur im Zusammenhang mit der Okklusion wird somit zum Grund und Ziel dieser Studie.
Auf diese Weise wird es möglich sein, sowohl die Haltungsausrichtung als auch das Haltungsgleichgewicht bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksstörung vor und nach der Verwendung einer Aufbissplatte zu beurteilen.
Unsere Forschung wird an der Fakultät für Zahnheilkunde der Universität São Paulo in den Kliniken der Occlusion and TMJ Services (SOA) und des Envelhecer Sorrindo-Programms stattfinden, und die Daten werden im Biophysiklabor der School of Physical gesammelt Bildung und Sport der Universität São Paulo.
Die Bevölkerungsstudien werden aus 120 Patienten bestehen, von denen 60 Teil der Stichprobe und die anderen 60 in der Kontrollgruppe sind.
Alle Patienten in dieser Studie sind über 20 Jahre alt und haben beide Geschlechter; Die Untersuchungskriterien werden durch das Ausfüllen des Fragebogens des RDC-TMD diagnostiziert und durch diagnostische Bildgebung mittels MRT des Kiefergelenks ergänzt.
Bei der Studie handelt es sich um eine klinische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie und Intervention.
Nachdem die Ausrichtung der Probanden anhand von Fotos und ihr Haltungsgleichgewicht mithilfe einer Kraftplattform bewertet wurde, wird die Gruppe randomisiert; Die Probengruppe erhält eine Okklusionsplatte mit Kriterien für die Okklusionsstabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen).
Die Okklusionsplatte wird aus „Vacuum Form“-Acetat mit einer Dicke von 1,5 mm hergestellt; Die gleichzeitigen, bilateralen okklusalen Kontakte und die Eckzahn- und Frontzahnführungen werden mittels autopolymerisierbarem Acrylharz hergestellt, wobei der Unterkiefer in einer zentrischen Beziehung steht.
Die Okklusionsplatte wird wöchentlich kontrolliert.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anleitung zur Durchführung physiotherapeutischer Übungen zur korrekten Positionierung des Unterkiefers in der Ruheposition (die Oberkieferzähne sollten etwa 2 mm von den Unterkieferzähnen entfernt sein), während die Zungenspitze auf dem Gaumen positioniert und untergebracht wird Mund über die Schneidepapille am harten Gaumen (ohne die Zähne zu berühren).
Die Übung besteht aus dem wiederholten Öffnen des Mundes mit der Zunge am Gaumen, dreimal täglich, wobei jeder Zeitraum aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht.
Nach 3 Monaten werden die beiden Gruppen hinsichtlich Haltungsausrichtung und Gleichgewicht neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden einer entsprechenden statistischen Aufbereitung unterzogen.
Man geht davon aus, dass diejenigen, die sich einer Umerziehung ihres neuromuskulären Systems unterziehen, eine Verbesserung ihrer Koordination und ihres Verständnisses in Bezug auf das Kiefergelenk feststellen und die Funktion über die okklusale Stabilität wiederherstellen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 20 Jahre sind,
- Beide Geschlechter,
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer CMD, die durch Ausfüllen des Fragebogens der RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) identifiziert und durch diagnostische Bildgebung mittels MRT des Kiefergelenks ergänzt wurden.
- Patienten mit natürlichen Zähnen, die die Verwendung von herausnehmbaren Teilprothesen der Kennedy-Klasse III mit kleinen und mittleren Lücken (bis zu 3 Elemente) ermöglichen, wobei als Kriterium die hintere Kontrolle gilt (Patienten mit herausnehmbaren Teilprothesen, ohne dass irgendein Typ vorliegt). von Kompressionsspuren oder Läsionen unter der Struktur, Traumastellen, die durch Rötungen der Schleimhaut angezeigt werden, und Überprüfung gleichzeitiger bilateraler Kontakte) (Stegun; Costa, 2000).
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Untersuchung einer MRT des Kiefergelenks unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne ein- und zweibeinige Zähne,
- Patienten mit einer Bandscheibenluxation ohne Reposition,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zervikalen Makrotraumata,
- Patienten, die ständig Schmerz- und Entzündungshemmer und/oder Medikamente einnehmen, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen könnten,
- Patienten mit eingeschränkter Sehkraft ohne Korrekturen,
- Patienten mit neurologischen Veränderungen,
- Patienten mit Stürzen in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Diabetes, begleitet von empfindlichen Neuropathien,
- Patienten, die über Labyrinthitis klagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Okklusionsplattengruppe
Die Probengruppe erhält eine Okklusionsplatte mit Kriterien für die Okklusionsstabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen).
Die Okklusionsplatte wird aus „Vacuum Form“-Acetat mit einer Dicke von 1,5 mm hergestellt; Die gleichzeitigen, bilateralen okklusalen Kontakte und die Eckzahn- und Frontzahnführungen werden mittels autopolymerisierbarem Acrylharz hergestellt, wobei der Unterkiefer in einer zentrischen Beziehung steht.
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Okklusionsplatte mit Kriterien für die okklusale Stabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen).
Die Übung besteht aus der Bewegung des wiederholten Öffnens des Mundes, wobei die Zunge dreimal am Tag am „Gaumen des Mundes“ festklebt, wobei jede Periode aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht
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Aktiver Komparator: therapeutische Übungen
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anleitung zur Durchführung physiotherapeutischer Übungen zur korrekten Positionierung des Unterkiefers in der Ruheposition (die Oberkieferzähne sollten etwa 2 mm von den Unterkieferzähnen entfernt sein), während die Zungenspitze auf dem Gaumen positioniert und untergebracht wird Mund über die Schneidepapille am harten Gaumen (ohne die Zähne zu berühren).
Die Übung besteht aus dem wiederholten Öffnen des Mundes mit der Zunge am Gaumen, dreimal täglich, wobei jeder Zeitraum aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht.
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Die Übung besteht aus der Bewegung des wiederholten Öffnens des Mundes, wobei die Zunge dreimal am Tag am „Gaumen des Mundes“ festklebt, wobei jede Periode aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Auswirkungen der Verwendung einer Aufbissschiene auf die Haltungsausrichtung untersucht werden
Zeitfenster: zwölf Wochen
|
Die Ausrichtung wird anhand von 32 anatomischen Punkten bewertet, um die Körperhaltung über das SAPO-Protokoll zu bewerten, das auf der Bewertung des Subjekts in vier fotografischen Ansichten (vordere Vorderseite, hintere Vorderseite, rechte Seite und linke Seite) basiert.
|
zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Simone
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