- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02490605
Az okkluzális lemez használatának hatása a testtartásra (Simone)
2015. július 1. frissítette: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo
Az okkluzális lemez használatának hatása a temporomandibularis ízületi rendellenesség jeleivel és tüneteivel rendelkező egyének testtartási igazodására és egyensúlyára
A tartás és a rágóizmok okklúzióval összefüggő instabilitása közötti lehetséges kapcsolat tehát a vizsgálat okává, céljává válik.
Ily módon lehetővé válik mind a testtartás igazodása, mind a testtartás egyensúlya olyan betegeknél, akiknél a temporomandibularis ízületi rendellenesség jelei és tünetei vannak az okkluzális lemez használata előtt és után.
Kutatásunk a São Paulo Egyetem Fogászati Iskolában, az Occlusion and TMJ Services (SOA) és az Envelhecer Sorrindo program klinikáiban zajlik majd, az adatokat pedig a School of Physical Biophysics Laboratory-jában gyűjtjük. A São Paulo-i Egyetem oktatása és sportja.
A populációs vizsgálatok 120 betegből állnak, akik közül 60 a minta, a másik 60 pedig a kontrollcsoport része.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 20 év feletti, és mindkét nemhez tartozik; a kutatási kritériumokat az RDC-TMD kérdőív kitöltésével diagnosztizálják, és kiegészítik a temporomandibularis ízület MRI-vel végzett diagnosztikai képalkotásával.
A vizsgálat klinikai, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat és beavatkozás lesz.
Miután az alanyok egymáshoz igazodását fényképekkel, testtartási egyensúlyukat pedig egy erőplatform segítségével értékeltük, a csoport véletlenszerűen kiválasztásra kerül; a mintacsoport kap egy okklúziós lemezt az okkluzális stabilitás kritériumaival (egyidejű, kétoldalú érintkezés, anélkül, hogy interferenciát okozna a szemfogak és az elülső vezetők).
Az okkluzális lemez 1,5 mm vastag "Vacuum Form" acetátból készül; az egyidejű, kétoldali, okklúziós érintkezők, valamint a szemfogak és az elülső vezetők autopolimerizálható akrilgyanta segítségével kerülnek kialakításra, a mandibula centrikus viszonylatában.
Az okkluzális lemezt hetente ellenőrizzük.
A kontrollcsoport csak olyan fizioterápiás gyakorlatok elvégzésére kap eligazítást, amelyek célja a mandibula megfelelő helyzete nyugalmi helyzetben (a maxilláris fogak körülbelül 2 mm-re legyenek az alsó állkapocs fogaitól), miközben a nyelv hegye az állkapocs tetején helyezkedik el és illeszkedik. száját a kemény szájpad metsző papillája fölött (a fogak érintése nélkül).
A gyakorlat abból áll, hogy ismételten kinyitjuk a szájat, miközben a nyelv a szájtetőhöz tapad, naponta 3 alkalommal, minden időszak 3 sorozatból áll, 15 ismétléssel.
3 hónap elteltével a két csoportot újraértékelik a testtartás és az egyensúly szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatok megfelelő statisztikai kezelésen esnek át.
Az a feltételezés, hogy azok, akik átesnek a neuromuszkuláris rendszerük átképzésén, javulni fognak a koordinációjukban és a TMJ-vel kapcsolatos megértésükben, visszaállítva a funkciót az okkluzális stabilitás révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-900
- Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb betegek,
- Mindkét nem,
- A TMD jeleit és tüneteit mutató betegeket az RDC-TMD (Diagnosztikai kutatási kritériumok) kérdőívének kitöltésével azonosították, kiegészítve a temporomandibularis ízület MRI-vel végzett diagnosztikai képalkotásával.
- Természetes fogakkal rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik a részleges, kivehető, III. osztályú Kennedy protézisek használatát kis és közepes helyekkel (legfeljebb 3 elemből), kritériumként utólagos kontrollt (részleges, kivehető protézissel rendelkező betegek bármilyen típus bemutatása nélkül) a szerkezet alatti kompressziós nyomok vagy elváltozások, a nyálkahártya kipirosodásával jelzett traumapontok és az egyidejű, kétoldalú érintkezések ellenőrzése) (Stegun; Costa, 2000).
- Azok a betegek, akiknél az értékelés időpontjában a temporomandibularis ízület MRI-je átesett.
Kizárási kritériumok:
- Teljesen unimaxilláris és bimaxillaris fogak nélküli betegek,
- Azok a betegek, akiknek porckorong elmozdult, redukció nélkül,
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nyaki makrotraumák szerepeltek,
- Azok a betegek, akik folyamatosan használnak fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentőket, és/vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyukat,
- Gyenge látású betegek korrekció nélkül,
- Neurológiai elváltozásban szenvedő betegek,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elesett,
- érzékeny neuropátiával kísért cukorbetegek,
- Labyrinthitisre panaszkodó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: okkluzális lemezcsoport
A mintacsoport kap egy okklúziós lemezt, amely az okkluzális stabilitás kritériumait tartalmazza (egyidejű, kétoldalú érintkezés, anélkül, hogy interferenciát okozna a szem és az elülső vezetők).
Az okkluzális lemez 1,5 mm vastag "Vacuum Form" acetátból készül; az egyidejű, kétoldali, okklúziós érintkezők, valamint a szemfogak és az elülső vezetők autopolimerizálható akrilgyanta segítségével kerülnek kialakításra, a mandibula centrikus viszonylatában.
|
okklúziós lemez az okklúziós stabilitás kritériumaival (egyidejű, kétoldali érintkezés anélkül, hogy interferenciát okozna a szemfogak és az elülső vezetők
A gyakorlat a száj ismételt kinyitásából áll, miközben a nyelv a "szájtetőhöz" kapaszkodik, naponta 3 alkalommal, minden időszak 3 sorozatból áll, 15 ismétléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: terápiás gyakorlatok
A kontrollcsoport csak olyan fizioterápiás gyakorlatok elvégzésére kap eligazítást, amelyek célja a mandibula megfelelő helyzete nyugalmi helyzetben (a maxilláris fogak körülbelül 2 mm-re legyenek az alsó állkapocs fogaitól), miközben a nyelv hegye az állkapocs tetején helyezkedik el és illeszkedik. száját a kemény szájpad metsző papillája fölött (a fogak érintése nélkül).
A gyakorlat abból áll, hogy ismételten kinyitjuk a szájat, miközben a nyelv a szájtetőhöz tapad, naponta 3 alkalommal, minden időszak 3 sorozatból áll, 15 ismétléssel.
|
A gyakorlat a száj ismételt kinyitásából áll, miközben a nyelv a "szájtetőhöz" kapaszkodik, naponta 3 alkalommal, minden időszak 3 sorozatból áll, 15 ismétléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkluzális sín használatának hatásainak vizsgálata a testtartás beállítására
Időkeret: tizenkét hét
|
az igazítást 32 anatómiai pont segítségével értékelik a testtartás értékeléséhez a SAPO protokollon keresztül, amely az alany négy fényképes nézetben történő értékelésén alapul (elülső elülső, hátsó elülső, jobb oldali és bal oldali)
|
tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Szalicil sav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Simone
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .