- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02490605
Effect van het gebruik van een occlusale plaat op de houdingsuitlijning (Simone)
1 juli 2015 bijgewerkt door: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo
Effect van het gebruik van een occlusale plaat op de houdingsuitlijning en balans van personen met tekenen en symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoening
De mogelijke relatie tussen houding en instabiliteit van de kauwspieren gerelateerd aan occlusie wordt zo de reden, het doel van deze studie.
Op deze manier zal het mogelijk zijn om zowel houdingsuitlijning als houdingsbalans te evalueren bij patiënten met tekenen en symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoening voor en na het gebruik van een occlusale plaat.
Ons onderzoek zal plaatsvinden aan de School of Odontology van de Universiteit van São Paulo in de klinieken van de Occlusion and TMJ Services (SOA) en van het Envelhecer Sorrindo-programma, en de gegevens zullen worden verzameld in het Biophysics Laboratory van de School of Physical Onderwijs en Sport van de Universiteit van São Paulo.
De populatiestudies zullen bestaan uit 120 patiënten, waarvan 60 deel uitmaken van de steekproef en de andere 60 in de controlegroep.
Alle patiënten in deze studie zijn ouder dan 20 jaar en van beide geslachten; de onderzoekscriteria worden gediagnosticeerd door middel van het invullen van de vragenlijst van het RDC-TMD en aangevuld door middel van diagnostische beeldvorming via MRI van het kaakgewricht.
De studie zal een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie en interventie zijn.
Nadat de houding van de proefpersonen is geëvalueerd door middel van foto's en hun posturale balans door middel van een krachtenplatform, wordt de groep gerandomiseerd; de steekproefgroep krijgt een occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders).
De occlusale plaat wordt gemaakt van "Vacuum Form" acetaat met een dikte van 1,5 mm; de gelijktijdige, bilaterale, occlusale contacten en de hoektanden en anterieure geleiders worden verkregen door middel van autopolymeriseerbare acrylhars met de onderkaak in een centrale relatie.
De occlusale plaat wordt wekelijks gecontroleerd.
De controlegroep krijgt alleen oriëntatie om fysiotherapeutische oefeningen te doen om de onderkaak correct in de rustpositie te positioneren (kaaktanden moeten ongeveer 2 mm verwijderd zijn van de onderkaaktanden) terwijl de punt van de tong op het dak van de mond over de scherpe papil op het harde gehemelte (zonder de tanden aan te raken).
De oefening bestaat uit het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het gehemelte, 3 keer per dag, elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen.
Na 3 maanden worden de twee groepen opnieuw geëvalueerd op het gebied van posturale uitlijning en balans.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens zullen de relevante statistische behandeling ondergaan.
De veronderstelling is dat degenen die heropvoeding van hun neuromusculaire systeem ondergaan, verbetering zullen zien in hun coördinatie en begrip in relatie tot TMJ, waardoor de functie wordt hersteld door middel van de occlusale stabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-900
- Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar,
- Beide geslachten,
- Patiënten die tekenen en symptomen van TMD vertonen geïdentificeerd door middel van het invullen van de vragenlijst van de RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) aangevuld door middel van diagnostische beeldvorming via een MRI van het kaakgewricht.
- Patiënten met hun natuurlijke tanden, die het gebruik mogelijk maken van partiële, uitneembare Kennedy-prothesen van klasse III met kleine en middelgrote ruimtes (maximaal 3 elementen), met als criterium posterieure controle (patiënten met partiële, uitneembare prothesen zonder enig type van compressieplekken of laesies onder de structuur, traumapunten aangegeven door roodheid van het slijmvlies en verificatie van gelijktijdige, bilaterale contacten) (Stegun; Costa, 2000).
- Patiënten die de MRI van het temporomandibulair gewricht ondergaan op het moment van de evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geheel zonder unimaxillair en bimaxillair tanden,
- Patiënten met een ontwrichte schijf zonder reductie,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale macrotrauma's,
- Patiënten die continu analgetica en ontstekingsremmers gebruiken, en/of medicijnen die hun evenwicht kunnen beïnvloeden,
- Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen zonder correcties,
- Patiënten met neurologische afwijkingen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vallen,
- Patiënten met diabetes vergezeld van gevoelige neuropathieën,
- Patiënten die klagen over labyrintitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: occlusale platengroep
De steekproefgroep krijgt een occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders).
De occlusale plaat wordt gemaakt van "Vacuum Form" acetaat met een dikte van 1,5 mm; de gelijktijdige, bilaterale, occlusale contacten en de hoektanden en anterieure geleiders worden verkregen door middel van autopolymeriseerbare acrylhars met de onderkaak in een centrale relatie.
|
occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders
De oefening zal bestaan uit de beweging van het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het "dak van de mond" 3 keer per dag met elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen
|
|
Actieve vergelijker: therapeutische oefeningen
De controlegroep krijgt alleen oriëntatie om fysiotherapeutische oefeningen te doen om de onderkaak correct in de rustpositie te positioneren (kaaktanden moeten ongeveer 2 mm verwijderd zijn van de onderkaaktanden) terwijl de punt van de tong op het dak van de mond over de scherpe papil op het harde gehemelte (zonder de tanden aan te raken).
De oefening bestaat uit het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het gehemelte, 3 keer per dag, elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen.
|
De oefening zal bestaan uit de beweging van het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het "dak van de mond" 3 keer per dag met elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van het gebruik van occlusale spalk op posturale uitlijning te onderzoeken
Tijdsspanne: twaalf weken
|
de uitlijning wordt geëvalueerd door middel van 32 anatomische punten om de houding te evalueren via het SAPO-protocol, dat is gebaseerd op de evaluatie van het onderwerp in vier fotografische weergaven (voorkant voorkant, achterkant voorkant, rechterkant en linkerkant)
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- Simone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .