- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494258
En studie för att utvärdera långsiktig säkerhet hos personer med solida tumörer och hematologiska störningar.
En fas 2, öppen etikett, enarmad rollover-studie för att utvärdera långtidssäkerhet hos försökspersoner som deltog i andra Celgene-sponsrade CC-486 (oral azacitidin) kliniska prövningar i solida tumörer och hematologiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
- Local Institution - 101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 102
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltog tidigare i och fick oral azacitidin, och fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna i en av de kliniska moderstudierna med oral azacitidin.
Utredaren anser att patienten tolererar behandling med oral azacitidinmonoterapi och fortsatt oral azacitidinbehandling är till nytta för patienten.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar eller procedurer genomförs.
- Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Kvinnor i fertil ålder (FCBP) får delta, förutsatt att de uppfyller följande villkor:
- Ta två negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
- Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (vilket måste granskas månadsvis och källa dokumenteras) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studieterapin (inklusive dosavbrott), och i 3 månader, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, efter avslutad studieterapi.
Manliga ämnen måste:
- Utöva sann abstinens (som måste ses över varje månad) eller gå med på att använda kondom vid sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 3 månader eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, efter att Investigational Product (IP) avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att delta i överlevnadsuppföljningsfasen:
- För att kunna registreras för överlevnadsuppföljningen i uppföljningsfasen av rollover-studien måste försökspersonerna ha deltagit i en oral azacitidinstudie där övervakning av överlevnad krävdes och ha undertecknat informerat samtycke för uppföljningsfasen.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke för denna studie.
- Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta en försöksperson från att få prövningsprodukt i studien:
- Samtidig användning av läkemedel som är förbjudna.
- Föregående kemoterapi (inklusive injicerbar azacitidin) eller strålbehandling eller något undersökningsmedel efter den sista dosen av oral azacitidin administrerad som en del av den orala azacitidinstudien.
- Försökspersonerna har uppfyllt ett eller flera kriterier för att avbryta behandlingen enligt den orala moderstudien med azacitidin.
- Försökspersoner erhöll oral azacitidin i kombination med en annan förening under en oral azacitidinstudie för förälder (försökspersoner som ingår i multi-armade orala azacitidinstudier med förälder kommer att tillåtas att delta i rollover-studien, om försökspersonen får oralt azacitidin som enbart azacitidin vid tidpunkten för övergången in i rollover-studien).
- En försökspersons övergång till rollover-studie ≥ 45 dagar efter slutet av studiebesöket för moderstudien med oral azacitidin
- Dräktiga eller ammande honor. Det finns inga uteslutningskriterier för att förhindra inträde eller förbli i uppföljningsfasen av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral azacitidin (CC-486)
Denna studie är en öppen enarmad studie och är uppdelad i screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Det är avsett att utvärdera den långsiktiga säkerheten av CC-486 och ska tas i samma dos, schema och frekvens som den senaste dosen av CC-486 som gavs i moderstudien.
|
Patienten kommer att fortsätta med samma dos, frekvens och schema som användes för den sista dosen av CC-486 som gavs i den föregående CC-486-studien.
Försökspersoner tillåts rulla över efter att den sista cykeln är klar och innan den nya cykeln börjar i det överordnade protokollet.
Det finns ett 7-dagarsfönster från studiens slut på det överordnade protokollet och när deltagaren ska börja dag 1 av övergångsstudien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från att informerat samtycke undertecknats (dag 1) och tills 28 dagar efter den sista dosen av CC-486, eller till behandlingsavslutsbesöket, beroende på vilket som inträffade senast (upp till cirka 90 månader)
|
En behandlingsrelaterad biverkning är varje oönskad medicinsk händelse som börjar eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet, inklusive varje ofördelaktigt tecken, symptom, sjukdom eller avvikande laboratoriefynd, oavsett om det är relaterat till produkten eller inte, och kan inkludera försämring av förut existerande tillstånd.
En Allvarlig Biverkning (SAE) är varje oönskad medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, leder till medfödd missbildning/födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse som kräver intervention för att förhindra dessa utfall.
|
Från att informerat samtycke undertecknats (dag 1) och tills 28 dagar efter den sista dosen av CC-486, eller till behandlingsavslutsbesöket, beroende på vilket som inträffade senast (upp till cirka 90 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som överlevde
Tidsram: Från informerat samtycke undertecknat (dag 1) och dödsdatum eller senast kända dokumenterade datum då personen levde (upp till cirka 90 månader)
|
Från informerat samtycke undertecknat (dag 1) och dödsdatum eller senast kända dokumenterade datum då personen levde (upp till cirka 90 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- CC-486
Andra studie-ID-nummer
- CC-486-GEN-001
- 2023-503272-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .