Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera långsiktig säkerhet hos personer med solida tumörer och hematologiska störningar.

16 mars 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, öppen etikett, enarmad rollover-studie för att utvärdera långtidssäkerhet hos försökspersoner som deltog i andra Celgene-sponsrade CC-486 (oral azacitidin) kliniska prövningar i solida tumörer och hematologiska sjukdomar

Rollover-studie som stöder solida tumörer och hematologiska störningar från Celgene-sponsrade CC-486-protokoll som är kvalificerade för deltagande i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den öppna multicenterstudien är avsedd att utvärdera säkerheten för CC-486, samtidigt som den tillhandahåller fortsatt behandling med CC-486 för försökspersoner som får singelmedel CC-486 vid tidpunkten för övergången till rollover-studien och som tolereras den protokollföreskrivna regimen i Celgene-sponsrade prövningar, och vilka enligt utredaren kan dra klinisk nytta av att fortsätta behandlingen med CC-486. Försökspersoners överlevnad kommer också att följas om det krävs av moderstudieprotokollet CC-486. Om det godkänns av Celgene, kommer försökspersoner från pågående eller framtida Celgene-sponsrade CC-486-studier på solida tumörer och hematologiska sjukdomar att inkluderas i detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • Local Institution - 101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 102
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog tidigare i och fick oral azacitidin, och fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna i en av de kliniska moderstudierna med oral azacitidin.

    Utredaren anser att patienten tolererar behandling med oral azacitidinmonoterapi och fortsatt oral azacitidinbehandling är till nytta för patienten.

  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar eller procedurer genomförs.
  3. Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) får delta, förutsatt att de uppfyller följande villkor:

    1. Ta två negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
    2. Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (vilket måste granskas månadsvis och källa dokumenteras) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studieterapin (inklusive dosavbrott), och i 3 månader, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, efter avslutad studieterapi.
  5. Manliga ämnen måste:

    1. Utöva sann abstinens (som måste ses över varje månad) eller gå med på att använda kondom vid sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 3 månader eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, efter att Investigational Product (IP) avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att delta i överlevnadsuppföljningsfasen:

  1. För att kunna registreras för överlevnadsuppföljningen i uppföljningsfasen av rollover-studien måste försökspersonerna ha deltagit i en oral azacitidinstudie där övervakning av överlevnad krävdes och ha undertecknat informerat samtycke för uppföljningsfasen.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke för denna studie.
  3. Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en försöksperson från att få prövningsprodukt i studien:

  1. Samtidig användning av läkemedel som är förbjudna.
  2. Föregående kemoterapi (inklusive injicerbar azacitidin) eller strålbehandling eller något undersökningsmedel efter den sista dosen av oral azacitidin administrerad som en del av den orala azacitidinstudien.
  3. Försökspersonerna har uppfyllt ett eller flera kriterier för att avbryta behandlingen enligt den orala moderstudien med azacitidin.
  4. Försökspersoner erhöll oral azacitidin i kombination med en annan förening under en oral azacitidinstudie för förälder (försökspersoner som ingår i multi-armade orala azacitidinstudier med förälder kommer att tillåtas att delta i rollover-studien, om försökspersonen får oralt azacitidin som enbart azacitidin vid tidpunkten för övergången in i rollover-studien).
  5. En försökspersons övergång till rollover-studie ≥ 45 dagar efter slutet av studiebesöket för moderstudien med oral azacitidin
  6. Dräktiga eller ammande honor. Det finns inga uteslutningskriterier för att förhindra inträde eller förbli i uppföljningsfasen av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral azacitidin (CC-486)
Denna studie är en öppen enarmad studie och är uppdelad i screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Det är avsett att utvärdera den långsiktiga säkerheten av CC-486 och ska tas i samma dos, schema och frekvens som den senaste dosen av CC-486 som gavs i moderstudien.
Patienten kommer att fortsätta med samma dos, frekvens och schema som användes för den sista dosen av CC-486 som gavs i den föregående CC-486-studien. Försökspersoner tillåts rulla över efter att den sista cykeln är klar och innan den nya cykeln börjar i det överordnade protokollet. Det finns ett 7-dagarsfönster från studiens slut på det överordnade protokollet och när deltagaren ska börja dag 1 av övergångsstudien.
Andra namn:
  • Onureg
  • Oral azacitidin
  • BMS-986345

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från att informerat samtycke undertecknats (dag 1) och tills 28 dagar efter den sista dosen av CC-486, eller till behandlingsavslutsbesöket, beroende på vilket som inträffade senast (upp till cirka 90 månader)
En behandlingsrelaterad biverkning är varje oönskad medicinsk händelse som börjar eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet, inklusive varje ofördelaktigt tecken, symptom, sjukdom eller avvikande laboratoriefynd, oavsett om det är relaterat till produkten eller inte, och kan inkludera försämring av förut existerande tillstånd. En Allvarlig Biverkning (SAE) är varje oönskad medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, leder till medfödd missbildning/födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse som kräver intervention för att förhindra dessa utfall.
Från att informerat samtycke undertecknats (dag 1) och tills 28 dagar efter den sista dosen av CC-486, eller till behandlingsavslutsbesöket, beroende på vilket som inträffade senast (upp till cirka 90 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som överlevde
Tidsram: Från informerat samtycke undertecknat (dag 1) och dödsdatum eller senast kända dokumenterade datum då personen levde (upp till cirka 90 månader)
Från informerat samtycke undertecknat (dag 1) och dödsdatum eller senast kända dokumenterade datum då personen levde (upp till cirka 90 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Beräknad)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera