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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti con tumori solidi e disturbi ematologici.

11 dicembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio rollover di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici sponsorizzati da Celgene CC-486 (azacitidina orale) nei tumori solidi e nei disturbi ematologici

Studio di rollover a supporto delle indicazioni su tumori solidi e disturbi ematologici dai protocolli CC-486 sponsorizzati da Celgene idonei alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di rollover in aperto, multicentrico e multinazionale ha lo scopo di valutare la sicurezza di CC-486, fornendo al tempo stesso un trattamento continuato con CC-486 per i soggetti che stanno ricevendo un singolo agente CC-486 al momento della transizione allo studio di rollover e hanno tollerato il regime prescritto dal protocollo negli studi sponsorizzati da Celgene e che, a parere dello Sperimentatore, potrebbero trarre beneficio clinico dal proseguimento del trattamento con CC-486. La sopravvivenza dei soggetti sarà anche monitorata se richiesto dal protocollo dello studio genitore CC-486. Se approvato da Celgene, i soggetti di qualsiasi studio CC-486 in corso o futuro sponsorizzato da Celgene nei tumori solidi e nei disturbi ematologici saranno inclusi in questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In precedenza ha partecipato e ricevuto azacitidina orale e continua a soddisfare i criteri di ammissibilità in uno degli studi clinici parentali sull'azacitidina orale.

    Lo sperimentatore ritiene che il soggetto stia tollerando il trattamento con azacitidina orale in monoterapia e che il trattamento orale continuato con azacitidina sia di beneficio per il soggetto.

  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio.
  3. Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Le donne in età fertile (FCBP) possono partecipare, a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    1. Avere due test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
    2. Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto mensilmente e documentato dalla fonte) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante la terapia in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 3 mesi, o più a lungo se richiesto dalle normative locali, dopo l'interruzione della terapia in studio.

  5. I soggetti maschi devono:

    1. Praticare la vera astinenza (che deve essere rivista su base mensile) o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 3 mesi o più se richiesto dalle normative locali, a seguito dell'interruzione del prodotto sperimentale (IP), anche se ha subito una vasectomia con successo.

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare alla fase di follow-up di sopravvivenza:

  1. Per essere arruolati per il follow-up di sopravvivenza nella fase di follow-up dello studio di rollover, i soggetti devono aver partecipato a uno studio parentale sull'azacitidina orale in cui era richiesto il monitoraggio della sopravvivenza e aver firmato il consenso informato per la fase di follow-up.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato per questo studio.
  3. Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dal ricevere il prodotto sperimentale nello studio:

  1. Uso concomitante di sostanze stupefacenti vietate.
  2. - Precedente chemioterapia (compresa l'azacitidina iniettabile) o radioterapia o qualsiasi agente sperimentale dopo l'ultima dose di azacitidina orale somministrata come parte dello studio genitore sull'azacitidina orale.
  3. I soggetti hanno soddisfatto uno o più criteri per l'interruzione, come stabilito nello studio parentale sull'azacitidina orale.
  4. I soggetti hanno ricevuto azacitidina orale per via orale in combinazione con un altro composto durante uno studio parentale sull'azacitidina orale (i soggetti che formano studi parentali a più bracci sull'azacitidina orale potranno iscriversi allo studio di rollover, se il soggetto sta ricevendo azacitidina orale come agente singolo al momento della transizione nello studio del rollover).
  5. Passaggio di un soggetto allo studio di rollover ≥ 45 giorni dopo la visita di fine studio dello studio parentale sull'azacitidina orale
  6. Donne in gravidanza o in allattamento. Non ci sono criteri di esclusione per impedire l'ingresso o la permanenza nella fase di follow-up di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina orale (CC-486)
Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo ed è suddiviso in periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up. Ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine di CC-486 e deve essere assunto alla stessa dose, programma e frequenza utilizzati dall'ultima dose di CC-486 fornita nello studio principale.
Droga: CC-486
Il soggetto continuerà con la stessa dose, frequenza e programma utilizzati per l'ultima dose di CC-486 somministrata nel precedente studio CC-486. I soggetti possono eseguire il rollover dopo che l'ultimo ciclo è terminato e prima che inizi il nuovo ciclo nel protocollo genitore. C'è una finestra di 7 giorni dalla fine dello studio sul protocollo genitore e quando il partecipante inizierà il giorno 1 dello studio di rollover.
Altri nomi:
  • Onureg
  • Azacitidina orale
  • BMS-986345

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Se richiesto dal protocollo dello studio genitore CC-486.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-486-GEN-001
  • 2023-503272-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-486

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