Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů se solidními nádory a hematologickými poruchami.

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve se účastnil a dostával perorální azacitidin a nadále splňuje kritéria způsobilosti v jedné z rodičovských klinických studií s perorálním azacitidinem.

   Zkoušející se domnívá, že subjekt toleruje léčbu perorálním azacitidinem v monoterapii a pokračování perorální léčby azacitidinem je pro subjekt přínosné.

2. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií.
3. Ochota a schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

4. Ženy ve fertilním věku (FCBP) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky:

   1. Před zahájením studijní terapie si udělejte dva negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím. Musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
   2. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno a zdroj zdokumentován), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením hodnoceného přípravku během studijní terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 3 měsíců nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, po přerušení studijní terapie.

5. Muži musí:

   1. Dodržujte skutečnou abstinenci (která musí být měsíčně revidována) nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle pokud to vyžadují místní předpisy, po ukončení léčby Investigational Product (IP), i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit fáze sledování přežití:

1. Aby mohli být jedinci zařazeni do následné fáze přežití v následné fázi studie převrácení, museli být jedinci v rodičovské studii s perorálním azacitidinem, kde bylo vyžadováno sledování přežití, a podepsat informovaný souhlas s fází sledování.
2. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu s touto studií.
3. Ochota a schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt z podávání hodnoceného produktu ve studii:

1. Současné užívání drog, které jsou zakázané.
2. Předchozí chemoterapie (včetně injekčního azacitidinu) nebo radioterapie nebo jakákoliv zkoumaná látka po poslední dávce perorálního azacitidinu podané jako součást rodičovské studie s perorálním azacitidinem.
3. Subjekty splnily jedno nebo více kritérií pro přerušení, jak je stanoveno v rodičovské studii s perorálním azacitidinem.
4. Subjekty dostávaly perorální azacitidin v kombinaci s jinou sloučeninou během rodičovské studie s perorálním azacitidinem (subjekty tvořící víceramenné rodičovské studie s perorálním azacitidinem se budou moci zapsat do převrácené studie, pokud subjekt v době přechodu dostává perorální azacitidin v monoterapii do studie převrácení).
5. Přechod subjektu do studie převrácení ≥ 45 dnů po ukončení studijní návštěvy rodičovské studie s perorálním azacitidinem
6. Březí nebo kojící samice. Neexistují žádná vylučovací kritéria, která by zabránila vstupu nebo setrvání v následné fázi této studie