Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej uczestniczyła i otrzymywała doustnie azacytydynę i nadal spełnia kryteria kwalifikacji w jednym z macierzystych badań klinicznych doustnej azacytydyny.

   Badacz uważa, że ​​osobnik toleruje leczenie doustną monoterapią azacytydyną i kontynuacja doustnego leczenia azacytydyną jest korzystna dla osobnika.

2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

4. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) mogą wziąć udział, jeśli spełniają następujące warunki:

   1. Przed rozpoczęciem badanej terapii należy mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
   2. Albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (które należy sprawdzać co miesiąc i udokumentować źródło) albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu podczas badanej terapii (w tym przerwy w podawaniu) i przez 3 miesiące lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, po przerwaniu badanej terapii.

5. Mężczyźni muszą:

   1. Przestrzegaj prawdziwej abstynencji (którą należy sprawdzać co miesiąc) lub zgódź się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu dawki i przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej jeśli wymagają tego lokalne przepisy, po odstawieniu badanego produktu (IP), nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w fazie obserwacji przeżycia:

1. Aby zostać zakwalifikowanym do obserwacji przeżycia w fazie kontrolnej badania typu „rollover”, uczestnicy muszą wziąć udział w badaniu nadrzędnym z doustną azacytydyną, w którym wymagane było monitorowanie przeżycia, i podpisać świadomą zgodę na fazę kontrolną.
2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody na to badanie.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z otrzymywania badanego produktu w badaniu:

1. Jednoczesne stosowanie leków, które są zabronione.
2. Wcześniejsza chemioterapia (w tym azacytydyna we wstrzyknięciach) lub radioterapia lub jakikolwiek badany środek po ostatniej dawce doustnej azacytydyny podanej w ramach badania macierzystej doustnej azacytydyny.
3. Pacjenci spełnili jedno lub więcej kryteriów przerwania leczenia, jak określono w badaniu rodzicielskim z doustną doustną azacytydyną.
4. Uczestnicy otrzymywali doustnie azacytydynę w połączeniu z innym związkiem podczas macierzystego badania azacytydyny doustnej (Osoby biorące udział w wieloramiennych badaniach rodzicielskich doustnej azacytydyny będą mogły zostać włączone do badania typu „rollover”, jeśli pacjent otrzymuje doustną azacytydynę w monoterapii w czasie zmiany do badania rolującego).
5. Przejście uczestnika do badania typu „rollover” ≥ 45 dni po zakończeniu wizyty studyjnej w macierzystym badaniu doustnej azacytydyny
6. Samice w ciąży lub karmiące. Nie ma kryteriów wykluczenia, które uniemożliwiałyby wejście lub pozostanie w fazie obserwacji tego badania