Tanulmány a szilárd daganatos és hematológiai rendellenességekkel küzdő alanyok hosszú távú biztonságának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

1. Korábban részt vett és kapott orális azacitidint, és továbbra is megfelel az alkalmassági kritériumoknak az egyik szülő orális azacitidin klinikai vizsgálatban.

   A vizsgáló úgy véli, hogy az alany tolerálja az orális azacitidin monoterápiával végzett kezelést, és a folyamatos orális azacitidin kezelés előnyös az alany számára.

2. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést vagy eljárást lefolytatnak.
3. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

4. Fogamzóképes korú nők (FCBP) részt vehetnek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

   1. A vizsgálati terápia megkezdése előtt végezzen két negatív terhességi tesztet, amelyet a vizsgáló ellenőriz. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszthez a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
   2. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás mellett (amelyet havonta felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati terápia megkezdése előtt 28 nappal a vizsgálati terápia során. (beleértve az adagolás megszakítását is), és 3 hónapig, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, a vizsgálati terápia abbahagyása után.

5. A férfi tantárgyaknak:

   1. Gyakorolja a valódi absztinenciát (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy vállalja, hogy terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétele során óvszert használ, az adagolás megszakítása alatt és legalább 3 hónapig vagy tovább ha a helyi szabályozás előírja, a vizsgálati termék (IP) leállítását követően, még akkor is, ha sikeres vasectomián esett át.

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak a túlélési követési szakaszban való részvételhez:

1. Ahhoz, hogy az alanyok részt vegyenek a túlélési nyomon követésben a rollover-vizsgálat követési szakaszában, olyan szülői orális azacitidin vizsgálatban vettek részt, ahol a túlélés monitorozására volt szükség, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a követési szakaszhoz.
2. Értse meg és önként írja alá a beleegyező dokumentumot ehhez a tanulmányhoz.
3. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének jelenléte kizárja az alanynak a vizsgálati készítményből való részesülését a vizsgálat során:

1. Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
2. Korábbi kemoterápia (beleértve az injektálható azacitidint is) vagy sugárterápia vagy bármely vizsgálati szer az orális azacitidin utolsó adagja után, a szülői orális azacitidin vizsgálat részeként.
3. Az alanyok egy vagy több kritériumot teljesítettek a kezelés abbahagyására, amint azt a szülői orális azacitidin vizsgálatban előírták.
4. Az alanyok orális azacitidint egy másik vegyülettel kombinálva kaptak egy szülői orális azacitidin vizsgálat során (a többkaros szülői orális azacitidin vizsgálatban részt vevő alanyok részt vehetnek a rollover vizsgálatban, ha az alany az áttérés időpontjában egyetlen hatóanyagot kap orális azacitidinnel a rollover vizsgálatba).
5. Az alany átállása a rollover vizsgálatba ≥ 45 nappal a szülő orális azacitidin vizsgálat vizsgálati látogatásának vége után
6. Terhes vagy szoptató nőstények. Nincsenek kizárási kritériumok, amelyek megakadályoznák a vizsgálatba való belépést vagy a vizsgálat nyomon követési szakaszában maradást