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一项评估实体瘤和血液病患者长期安全性的研究。

2023年12月11日 更新者:Celgene

一项 2 期、开放标签、单臂翻转研究,以评估参与其他 Celgene 赞助的 CC-486(口服阿扎胞苷)实体瘤和血液病临床试验的受试者的长期安全性

新基(Celgene)赞助的 CC-486 方案支持实体瘤和血液病适应症的滚动研究有资格参与该研究。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

开放标签、多中心、多国滚动研究旨在评估 CC-486 的安全性,同时为在过渡到滚动研究时接受单药 CC-486 且耐受的受试者提供 CC-486 的持续治疗在 Celgene 赞助的试验中规定的方案,以及研究者认为可以从继续使用 CC-486 治疗中获得临床益处的人。 如果父 CC-486 研究方案要求,也将跟踪受试者的存活情况。 如果 Celgene 批准,任何正在进行的或未来的 Celgene 赞助的实体瘤和血液病 CC-486 研究的受试者将被纳入本协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 102
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 之前参加并接受了口服阿扎胞苷,并继续满足其中一项母体口服阿扎胞苷临床试验的资格标准。

    研究者认为受试者耐受口服阿扎胞苷单一疗法的治疗并且继续口服阿扎胞苷治疗对受试者有益。

  2. 在进行任何与研究相关的评估或程序之前,了解并自愿签署知情同意书。
  3. 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 育龄女性 (FCBP) 可以参加,前提是她们满足以下条件:

    1. 在开始研究治疗之前,进行两次经研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象实践真正的异性接触禁欲,这也适用。
    2. 要么承诺真正戒除异性接触(必须每月审查一次并记录来源),要么同意在研究治疗期间开始研究产品前 28 天不间断地使用并能够遵守有效避孕措施(包括剂量中断),以及停止研究治疗后 3 个月,或根据当地法规要求更长时间。
  5. 男性受试者必须:

    1. 实行真正的禁欲(必须每月审查一次)或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套,在剂量中断期间至少 3 个月或更长时间如果当地法规要求,在研究产品 (IP) 停药后,即使他已经成功进行了输精管结扎术。

受试者必须满足以下标准才能参与生存随访阶段:

  1. 为了在翻转研究的后续阶段登记生存后续,受试者必须参加过需要监测生存的父母口服阿扎胞苷研究,并签署了后续阶段的知情同意书。
  2. 了解并自愿签署本研究的知情同意书。
  3. 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

存在以下任何一项将排除受试者在研究中接受研究性产品:

  1. 禁止同时使用药物。
  2. 作为母体口服阿扎胞苷研究的一部分,在最后一次口服阿扎胞苷后接受过化疗(包括注射用阿扎胞苷)或放疗或任何研究药物。
  3. 受试者已达到母体口服阿扎胞苷研究中规定的一项或多项停药标准。
  4. 在亲本口服阿扎胞苷研究期间,受试者接受口服阿扎胞苷与另一种化合物的组合(如果受试者在过渡时接受单药口服阿扎胞苷,则多臂亲本口服阿扎胞苷研究的受试者将被允许参加翻转研究进入翻转研究)。
  5. 受试者在母体口服阿扎胞苷研究的研究访问结束后 ≥ 45 天过渡到翻转研究
  6. 怀孕或哺乳期的女性。 没有排除标准来阻止进入或留在本研究的后续阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服阿扎胞苷 (CC-486)
本研究为开放标签、单组研究,分为筛选期、治疗期和随访期。 它旨在评估 CC-486 的长期安全性,并将以与母研究中最后一剂 CC-486 相同的剂量、时间表和频率服用。
受试者将继续使用与之前的 CC-486 研究中最后一剂 CC-486 相同的剂量、频率和时间表。 在上一个周期完成后和父协议中新周期开始之前,允许受试者翻转。 从父协议的研究结束到参与者将开始翻转研究的第 1 天,有 7 天的时间窗口。
其他名称:
  • 奥努雷格
  • 口服阿扎胞苷
  • BMS-986345

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:约5年
AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。
约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:最长 5 年

从随机分组到全因死亡的时间。

如果父级 CC-486 研究方案有要求。

最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月22日

初级完成 (估计的)

2026年1月3日

研究完成 (估计的)

2026年1月3日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计的)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CC-486的临床试验

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