Исследование по оценке долгосрочной безопасности у субъектов с солидными опухолями и гематологическими заболеваниями.

Критерии включения:

1. Ранее принимал участие и получал пероральный азацитидин, и продолжает соответствовать критериям приемлемости в одном из исходных клинических испытаний перорального азацитидина.

   Исследователь считает, что субъект переносит монотерапию пероральным азацитидином, и продолжение перорального лечения азацитидином приносит пользу субъекту.

2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
3. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

4. Женщины детородного возраста (FCBP) могут участвовать при соблюдении следующих условий:

   1. Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемого лечения. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.
   2. Либо обязуйтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно и подтверждаться документально), либо согласиться на использование эффективных методов контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого продукта во время исследуемой терапии. (включая перерывы в приеме) и в течение 3 месяцев или дольше, если это требуется местным законодательством, после прекращения исследуемой терапии.

5. Субъекты мужского пола должны:

   1. Практикуйте истинное воздержание (которое должно пересматриваться ежемесячно) или согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме доз и в течение не менее 3 месяцев или дольше. если этого требует местное законодательство, после прекращения использования исследовательского продукта (IP), даже если он перенес успешную вазэктомию.

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для участия в фазе наблюдения за выживанием:

1. Чтобы быть зачисленными для последующего наблюдения за выживаемостью в последующей фазе переходящего исследования, субъекты должны были участвовать в родительском пероральном исследовании азацитидина, где требовался мониторинг выживаемости, и подписали информированное согласие на последующую фазу.
2. Поймите и добровольно подпишите документ об информированном согласии на это исследование.
3. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает получение субъектом исследуемого продукта в исследовании:

1. Одновременный прием препаратов, которые запрещены.
2. Предшествующая химиотерапия (включая инъекционный азацитидин) или лучевая терапия или любой исследуемый агент после последней дозы перорального азацитидина, введенного в рамках исходного перорального исследования азацитидина.
3. Субъекты соответствовали одному или нескольким критериям прекращения, как указано в исходном пероральном исследовании азацитидина.
4. Субъекты получали пероральный азацитидин в комбинации с другим соединением во время исходного перорального исследования азацитидина (субъекты, участвующие в многогрупповых исходных пероральных исследованиях азацитидина, будут допущены к пролонгированному исследованию, если субъект получает однокомпонентный пероральный азацитидин во время перехода в исследовании опрокидывания).
5. Переход субъекта в пролонгированное исследование через ≥ 45 дней после посещения в конце исследования родительского перорального исследования азацитидина
6. Беременные или кормящие самки. Критериев исключения, препятствующих включению или продолжению фазы последующего наблюдения в этом исследовании, не существует.