Tutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja hematologisia häiriöitä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistunut aiemmin suun kautta annettavaan atsasitidiiniin ja saanut sitä ja täyttää edelleen kelpoisuusvaatimukset yhdessä oraalisen atsasitidiinin kliinisistä emotutkimuksista.

   Tutkija uskoo, että kohde sietää hoitoa oraalisella atsasitidiinimonoterapialla ja suun kautta annettavan atsasitidiinihoidon jatkamisesta on koehenkilölle hyötyä.

2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista.
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

   1. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
   2. Sitoudut joko todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka tulee tarkistaa kuukausittain ja lähteä dokumentoimaan) tai suostumaan käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista tutkimushoidon aikana. (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin vaativat, tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

5. Miesten koehenkilöiden tulee:

   1. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annostelujaksojen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tai pidempään jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, tutkimustuotteen (IP) käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit osallistuakseen selviytymisseurantavaiheeseen:

1. Jotta koehenkilöt voidaan ilmoittautua eloonjäämisseurantaan rollover-tutkimuksen seurantavaiheessa, heidän on täytynyt osallistua vanhemman oraaliseen atsasitidiinitutkimukseen, jossa vaadittiin eloonjäämisen seurantaa, ja heidän on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus seurantavaiheeseen.
2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja tätä tutkimusta varten.
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista esiintyminen sulkee kohteen pois tutkimustuotteen saamisesta tutkimuksessa:

1. Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
2. Aikaisempi solunsalpaajahoito (mukaan lukien injektoitava atsasitidiini) tai sädehoito tai mikä tahansa tutkimusaine viimeisen oraalisen atsasitidiiniannoksen jälkeen, joka on annettu osana oraalista atsasitidiinitutkimusta.
3. Koehenkilöt ovat täyttäneet yhden tai useamman hoidon keskeyttämistä koskevan kriteerin, kuten suun kautta annetussa atsasitidiinitutkimuksessa edellytettiin.
4. Koehenkilöt saivat oraalista atsasitidiinia yhdistelmänä toisen yhdisteen kanssa oraalisen atsasitidiinin emotutkimuksen aikana (potilaat, jotka osallistuvat useisiin suun kautta otettavaan atsasitidiinitutkimukseen, saavat ilmoittautua kiertotutkimukseen, jos koehenkilö saa yhden aineen oraalista atsasitidiinia siirtymähetkellä rollover-tutkimukseen).
5. Kohteen siirtyminen rollover-tutkimukseen ≥ 45 päivää suun kautta otettavan atsasitidiinitutkimuksen emotutkimuksen vierailun päättymisen jälkeen
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä, jotka estäisivät osallistumisen tai pysymisen tämän tutkimuksen seurantavaiheessa