고형 종양 및 혈액학적 장애가 있는 피험자의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구.
2026년 3월 16일 업데이트: Celgene
Celgene이 후원하는 다른 고형 종양 및 혈액 질환에 대한 CC-486(경구 아자시티딘) 임상 시험에 참여한 피험자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 암 롤오버 연구
연구 참여 자격이 있는 Celgene 후원 CC-486 프로토콜의 고형 종양 및 혈액학적 장애 적응증을 지원하는 롤오버 연구.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 다기관, 다국적 롤오버 연구는 CC-486의 안전성을 평가하는 동시에 롤오버 연구로 전환할 때 단일 제제 CC-486을 투여받고 내약성이 있는 피험자에게 CC-486으로 지속적인 치료를 제공하기 위한 것입니다. Celgene이 후원하는 임상시험에서 요법을 처방하는 프로토콜, 연구자의 의견으로는 CC-486을 사용한 지속적인 치료로부터 임상적 이점을 얻을 수 있는 사람.
모 CC-486 연구 프로토콜에서 요구하는 경우 피험자의 생존도 따를 것입니다.
Celgene이 승인하는 경우, 고형 종양 및 혈액학적 장애에 대해 진행 중이거나 향후 Celgene이 후원하는 CC-486 연구의 피험자가 이 프로토콜에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 경구용 아자시티딘에 참여하여 투여받았으며 모 경구용 아자시티딘 임상 시험 중 하나에서 적격성 기준을 계속 충족합니다.
연구자는 피험자가 경구용 아자시티딘 단일요법으로 치료를 용인하고 있으며 계속되는 경구 아자시티딘 치료가 피험자에게 유익하다고 생각합니다.
- 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
가임 여성(FCBP)은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
- 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 요법 동안 시험 제품을 시작하기 28일 전에 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. (용량 중단 포함), 연구 요법 중단 후 3개월 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 진정한 금주(매월 검토해야 함)를 실천하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 최소 3개월 이상 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 제품(IP) 중단 후 현지 규정에서 요구하는 경우.
피험자는 생존 추적 단계에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 롤오버 연구의 추적 단계에서 생존 추적에 등록하기 위해 피험자는 생존 모니터링이 필요한 부모 경구 아자시티딘 연구에 참여하고 추적 단계에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 이 연구에 대한 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구에서 조사 제품을 받는 대상이 제외됩니다.
- 금지된 약물의 병용.
- 모 경구 아자시티딘 연구의 일부로 투여된 경구 아자시티딘의 마지막 투여 후 이전 화학 요법(주사 가능한 아자시티딘 포함) 또는 방사선 요법 또는 임의의 시험용 제제.
- 피험자는 모 경구용 아자시티딘 연구에서 규정된 하나 이상의 중단 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 모 경구 아자시티딘 연구 동안 다른 화합물과 함께 경구 아자시티딘을 투여받았습니다(다군 부모 경구 아자시티딘 연구의 피험자는 전환 시점에 단일 제제 경구 아자시티딘을 투여받는 경우 롤오버 연구에 등록할 수 있습니다. 롤오버 연구에 포함).
- 부모 경구 아자시티딘 연구의 연구 종료 방문 후 ≥ 45일에 롤오버 연구로 피험자의 전환
- 임신 또는 수유중인 여성. 이 연구의 후속 단계에 진입하거나 남아있는 것을 방지하기 위한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 아자시티딘(CC-486)
이 연구는 공개, 단일군 연구이며 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 나뉩니다.
이는 CC-486의 장기적 안전성을 평가하기 위한 것이며 모 연구에서 주어진 CC-486의 마지막 용량과 동일한 용량, 일정 및 빈도로 복용해야 합니다.
|
피험자는 이전 CC-486 연구에서 제공된 CC-486의 마지막 용량에 사용된 것과 동일한 용량, 빈도 및 일정으로 계속됩니다.
주제는 마지막 주기가 끝난 후 상위 프로토콜에서 새 주기가 시작되기 전에 롤오버할 수 있습니다.
부모 프로토콜과 참가자가 롤오버 연구의 1일차를 시작할 때 연구 종료로부터 7일의 창이 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 정보제공 동의서 서명 후(1일차)부터 CC-486의 마지막 투여 후 28일까지, 또는 치료 중단 방문 시점까지 중 더 늦은 시점까지(최대 약 90개월)
|
치료 중 발생한 이상반응은 연구 치료 첫 투여 후에 시작되거나 악화되는 모든 의학적 이상 현상으로, 제품과의 연관성 여부와 관계없이 불리한 징후, 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 소견을 포함하며, 기존 질환의 악화를 포함할 수 있습니다.
심각한 이상반응은 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결손을 초래하거나 이러한 결과를 방지하기 위해 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 의학적 이상 현상입니다.
|
정보제공 동의서 서명 후(1일차)부터 CC-486의 마지막 투여 후 28일까지, 또는 치료 중단 방문 시점까지 중 더 늦은 시점까지(최대 약 90개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존 참가자 수
기간: 정보제공동의서 서명일(1일차)부터 사망일 또는 마지막 생존 확인 문서 기록일까지(약 90개월까지)
|
정보제공동의서 서명일(1일차)부터 사망일 또는 마지막 생존 확인 문서 기록일까지(약 90개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-486-GEN-001
- 2023-503272-25 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CC-486에 대한 임상 시험
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesBristol-Myers Squibb; AbbVie모집하지 않고 적극적으로
-
Ege University완전한
-
Yale UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)빼는
-
Celgene완전한골수이형성 증후군 | 백혈병, 골수성, 급성미국, 영국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCelgene Corporation완전한
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; Celgene; Stand Up To Cancer; Syndax Pharmaceuticals; Rhone-Poulenc Rorer; Rising Tide Foundation완전한
-
National Cancer Institute (NCI)빼는간비장 T 세포 림프종 | 장질환 관련 T세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병/림프종 | 결절외 NK-/T-세포 림프종, 비강 유형 | 단형성 상피영양 장 T 세포 림프종미국
-
Kirby InstituteCelgene완전한