Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfibatidbehandling hos STEMI-patienter

10 juli 2015 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk fas IIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av trombolysinjektionshämmare för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) innan de får PCI-terapi.

En klinisk fas IIb-studie för att undersöka säkerheten och effekten av trombolysinjektion mot trombocytter för patienter med ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (STEMI) innan de fick PCI-behandling, för att tillhandahålla bevis för fas III-design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anfibatide är ett ormgift, och vi har undersökt det på människor i många år med fas 1&2a studier. En klinisk fas IIb-studie för att undersöka säkerheten och effekten av trombolysinjektion mot trombocytter för patienter med ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (STEMI) innan de fick PCI-behandling, för att tillhandahålla bevis för fas III-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Uppfyll standarden för direkt PCI: ST Segment Elevation Myokardinfarkt inträffade < 12 timmar (ST Segment Elevation eller New Left Bundle Branch Block (LBBB), kombinerad myokardischemi bröstsmärta medicinsk historia eller dynamisk förändring av hjärtmarkör (troponin och/eller CK) -MB);
  3. Patienter som kommer att få PCI och lämpliga för angioplastik och stentplacering;
  4. Patienter, eller deras familj eller vårdnadshavare lämnar undertecknade formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med vikt < 50 kg;
  2. Patienter med svår lever- eller njurfunktion, alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger den normala maximala referensnivån, kreatininclearancenivå < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 200μmol/L eller ≥2,5 mg/dl;
  3. Patienter med svår hemodynamisk instabilitet;
  4. Patienter som kommer att få 2 gånger eller mer PCI-behandling;
  5. Patienter med hjärtfunktion i dekompensatorisk fas (Killip grad 3-4) eller hjärtchock;
  6. Patienter med obehandlad hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg) eller hypotensionschock (SBP < 90 mmHg);
  7. Patienterna fick GPIIb/IIIa-receptorantagonister och/eller trombolytisk terapi före randomisering;

    1. Använde eptifibatid och tirofiban under de senaste 12 timmarna före randomiseringen;
    2. Använde abxicimab under de senaste 7 dagarna före randomiseringen;
    3. Har fått trombolytisk behandling före randomiseringen;
  8. Patienter som behöver långtidsbehandling av klopidogrel;
  9. Patienter som har fått enoxaparinnatriuminjektion före operationen;
  10. Patienter som har blödningsrisk:

    1. lidit av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 12 månaderna;
    2. lider av blödning stroke eller annan livslång neuronal dysfunktion;
    3. Lid av tumör, arteriovenös missbildning i hjärnan och aneurysm;
    4. Lidt av traumatisk hjärnskada under de senaste 3 månaderna eller genomgått en större operation;
    5. Mottagit perkutan koronar intervention (PCI) under de senaste 6 månaderna;
    6. Har fått kranskärlsbypassbehandling (CABG);
    7. Får långvarig oral antikoagulantiabehandling;
    8. Lider av aktivt magsår, blödning i urin- och fortplantningsorganen eller annan aktiv blödning.
  11. Patienter med koagulationsstörning:

    1. Känd som internationell normaliserad ratio > 2*;
    2. Patienter med koagulationsavvikelser eller andra blödningarstendenser (inklusive ärftliga blödningssjukdomar, t.ex. Von Willebrands sjukdom eller hemofili; förvärvade hemorragiska sjukdomar; och andra kliniskt identifierade hemorragiska sjukdomar med olösta skäl);
    3. Hematologiskt test visar trombocytantal < 100x109mm3/L, eller hemoglobin < 100g/L;
    4. Registrerad klopidogrelrelaterad trombocytopeni eller agranulocytos;
  12. Förväntad livslängd < 1 år;
  13. Patienter som har implementerat med pacemaker, och kontraindicerat för MRT-undersökning;
  14. Patienter som är allergisk konstitution eller allergiska mot någon komponent av acetylsalicylsyra, klopidogrel, kreatinin, trombocythämmande trombolysin och undersökningsprodukt;
  15. Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor i fertil ålder, vidtar inte effektiva preventivmedel;
  16. Patienter som deltar eller kommer att delta i andra kliniska prövningar;
  17. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av trombolysin eller andra relaterade prövningar;
  18. Patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning, inklusive som inte kan eller vill följa protokollet;
  19. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
5 IE/60 kg bolus och 0,002 IE/kg/h kontinuerlig infusion i 48 timmar
Frystorkat pulver utan ormgift kommer att lösas upp i saltlösning
Aktiv komparator: behandling
5 IE/60 kg bolus och 0,002 IE/kg/h kontinuerlig infusion i 48 timmar
Frystorkat pulver med ormgift kommer att lösas upp i saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållandet mellan TMPG grad 2 och grad 3
Tidsram: inom 24 timmar
Efter PCI kommer TMPG-betyget att utvärderas och
inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hämningshastighet av trombocytaggregation och GP1b-receptorkombinationshastighet
Tidsram: 48 timmar
Baslinje, 15-20 minuter efter injektion, 24-26 timmar efter injektion, 48-50 timmar efter injektion, 8-10 timmar efter avslutad medicinering, kommentar och analys av hämningshastigheten för trombocytaggregation och GP1b-receptorkombinationshastighet
48 timmar
Patientförhållandet mellan inget återflöde och långsamt flöde i kransartären efter PCI-behandling
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Analys av ikonografireferens: omedelbar TIMI, CTFC och TMPG före/efter målkärlrevaskulariserings-PCI-terapin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Depressionsnivån för ST-segmentet från direkt efter PCI-behandlingen till 2 timmar senare
Tidsram: inom 24 timmar
i. Fullständig: depressionsnivå ≥ 70 % ii. Delvis: 30 % ≤ depressionsnivå < 70 % iii. Inga: < 30 %
inom 24 timmar
Jämför baslinjenivån för troponin med troponinnivån 24-26 timmar efter injektion respektive 3 dagar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
(6) Kontrollera CMR 3-5 dagar efter operationen, utvärdera Myocardium Salvage Index (MSI)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
(7) Under operation och sjukhusvistelse, följ förhållandet och dosen som föreslagits av kirurgen vid akut användning av GP IIb/IIIa-receptorantagonist eller annat trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
(8) Klinisk slutpunkt 30 dagar efter operationen (orsakad av död, icke-fatal hjärtinfarkt återutgivning, blodproppbildning efter stentimplantation, icke-dödlig stroke, återutgivning av revaskularisering av målskada) och analys av orsakerna
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Registrerade blödningsproblem i 30 dagar efter operationen (BARC-blödningsstandard)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera