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STEMI 患者におけるアンフィバチド治療

2015年7月10日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

PCI療法を受ける前のST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者の治療における抗血小板トロンボリジン注射の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第IIb相臨床試験。

フェーズ III 設計の証拠を提供するために、PCI 療法を受ける前の ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する抗血小板トロンボリシン注射の安全性と有効性を調査するフェーズ IIb 臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

アンフィバチドはヘビ毒であり、フェーズ 1 および 2a 研究で長年にわたってヒトで調査してきました。 フェーズ III 設計の証拠を提供するために、PCI 療法を受ける前の ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する抗血小板トロンボリシン注射の安全性と有効性を調査するフェーズ IIb 臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100000
        • Peking University First hospiatl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳;
  2. ダイレクト PCI の基準を満たす: ST セグメント上昇 心筋梗塞が 12 時間以内に発生した (ST セグメント上昇または新規左脚ブロック (LBBB)、複合心筋虚血、胸痛の病歴、または心臓マーカー (トロポニンおよび/または CK) の動的変化-MB);
  3. -PCIを受け、血管形成術およびステント留置に適した患者;
  4. 患者、またはその家族または保護者は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供します。

除外基準:

  1. -体重が50kg未満の患者;
  2. -重度の肝機能障害または腎機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が通常の最大参照レベルの3倍を超える患者、クレアチニンクリアランスレベル<30ml / minまたは血清クレアチニン≥200μmol/ Lまたは≥2.5mg / dl;
  3. 重度の血行動態不安定の患者;
  4. 2回以上のPCI治療を受ける予定の患者;
  5. -代償不全期の心機能(キリップグレード3〜4)または心臓ショックのある患者;
  6. -未治療の高血圧症(SBP> 180mmHgまたはDBP> 110mmHg)または低血圧ショック(SBP <90mmHg)の患者;
  7. 患者は無作為化前にGPIIb/IIIa受容体拮抗薬および/または血栓溶解療法を受けました。

    1. -無作為化前の過去12時間にエプチフィバチドとチロフィバンを使用しました;
    2. 無作為化前の過去 7 日間にアブキシマブを使用した;
    3. -無作為化の前に血栓溶解療法を受けている;
  8. クロピドグレルの長期治療が必要な患者;
  9. -手術前にエノキサパリンナトリウム注射を受けた患者;
  10. 出血リスクのある患者:

    1. 過去12か月間に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)を患った;
    2. 出血性脳卒中、またはその他の生涯にわたる神経機能障害に苦しんでいる;
    3. 腫瘍、脳の動静脈奇形、動脈瘤に苦しんでいた;
    4. 過去3か月以内に外傷性脳損傷を負った、または大手術を受けた;
    5. 過去 6 か月間に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた。
    6. 冠動脈バイパス移植療法 (CABG) を受けたことがある;
    7. 長期の経口抗凝固療法を受けている;
    8. 活動性消化性潰瘍、尿路および生殖管出血、またはその他の活動性出血に苦しんでいる。
  11. 凝固障害のある患者:

    1. 国際正規化比率 > 2* として知られています。
    2. 凝固異常またはその他の出血傾向のある患者(遺伝性出血性疾患を含む。 フォン・ヴィレブランド病または血友病;後天性出血性疾患;および未解決の理論的根拠を持つ他の臨床的に特定された出血性疾患);
    3. 血液学検査で、血小板数が 100x109mm3/L 未満、またはヘモグロビンが 100g/L 未満であることが示されました。
    4. 記録されたクロピドグレル関連の血小板減少症または無顆粒球症;
  12. 平均余命は1年未満。
  13. ペースメーカーを装着し、MRI検査が禁忌である患者;
  14. -アレルギー体質の患者、またはアスピリン、クロピドグレル、クレアチニン、抗血小板トロンボリシンおよび治験薬のいずれかの成分にアレルギーのある患者;
  15. 妊娠中または授乳期の女性、または妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊手段を講じていません。
  16. -他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者;
  17. -抗血小板トロンボリシンの臨床試験またはその他の関連試験に参加した患者;
  18. -研究者の判断によると、この臨床試験への参加に適していない患者 プロトコルに従うことができない、または従う気がない人を含む;
  19. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
5IU/60kgのボーラスおよび0.002IU/kg/hの48時間持続注入
ヘビ毒を含まない凍結​​乾燥粉末は生理食塩水で溶解します
アクティブコンパレータ:処理
5IU/60kgのボーラスおよび0.002IU/kg/hの48時間持続注入
ヘビ毒を含む凍結乾燥粉末は生理食塩水で溶解します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMPGグレード2とグレード3の比率
時間枠:24時間以内に
PCI後、TMPGグレードが評価され、
24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集抑制率とGP1b受容体結合率
時間枠:48時間
ベースライン、注射後15~20分、注射後24~26時間、注射後48~50時間、投薬中止後8~10時間、血小板凝集抑制率とGP1b受容体結合率のコメントと分析
48時間
PCI 治療後の冠動脈におけるノーリフロー患者とスローフロー患者の比率
時間枠:24時間
24時間
図像参照の分析: 標的血管血行再建術 PCI 療法の前後のインスタント TIMI、CTFC、および TMPG
時間枠:24時間
24時間
PCI治療直後から2時間後までのST低下度
時間枠:24時間以内に
私。完全:うつ病レベル≧70% ii。 一部: 30% ≤ うつ病レベル < 70% iii. なし: < 30%
24時間以内に
ベースラインのトロポニン レベルと、注射後 24 ~ 26 時間および手術後 3 日目のトロポニン レベルをそれぞれ比較します。
時間枠:72時間
72時間
(6) 手術後 3 ~ 5 日で CMR を確認し、心筋サルベージ インデックス (MSI) を評価します。
時間枠:5日間
5日間
(7) 手術中および入院中は、GP IIb/IIIa 受容体拮抗薬またはその他の抗血小板薬を緊急に使用する場合に備えて、外科医の指示に従って比率と用量を守ってください。
時間枠:5日間
5日間
(8) 術後30日目の臨床評価項目(死因、非致死的心筋梗塞再発、ステント留置後の血栓形成、非致死的脳卒中、標的病変血行再建術再発によるもの)およびその原因の解析
時間枠:30日
30日
手術後30日間の記録された出血の問題(BARC出血基準)
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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