- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495012
Tratamento com anfibatidas em pacientes com STEMI
10 de julho de 2015 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo controlado de fase IIb para avaliar a segurança e a eficácia da injeção antiplaquetária de trombolisina para o tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) antes de receber terapia ICP.
Um ensaio clínico de Fase IIb para investigar a segurança e eficácia da injeção de trombolisina antiplaquetária para pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) antes de receber terapia ICP, a fim de fornecer evidências para o projeto de Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anfibatide é um veneno de cobra, e nós o investigamos em humanos por muitos anos com estudos de fase 1 e 2a.
Um ensaio clínico de Fase IIb para investigar a segurança e eficácia da injeção de trombolisina antiplaquetária para pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) antes de receber terapia ICP, a fim de fornecer evidências para o projeto de Fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Cumprir o padrão de ICP direta: Elevação do segmento ST Infarto do miocárdio ocorrido < 12 horas (Elevação do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), isquemia miocárdica combinada dor torácica história médica ou alteração dinâmica do marcador cardíaco (troponina e/ou CK -MB);
- Pacientes que receberão ICP e aptos para angioplastia e colocação de stent;
- Os pacientes, ou seus familiares ou tutores entregam formulários de consentimento informado assinados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com peso < 50kg;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, alanina aminotransferase (ALT) excede 3 vezes o nível de referência máximo normal, nível de depuração de creatinina < 30ml/min ou creatinina sérica ≥ 200μmol/L ou ≥2,5mg/dl;
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica grave;
- Pacientes que receberão 2 vezes ou mais tratamento ICP;
- Pacientes com função cardíaca em fase descompensatória (Killip grau 3-4) ou choque cardíaco;
- Pacientes com hipertensão não tratada (PAS > 180mmHg ou PAD > 110mmHg) ou choque hipotensivo (PAS < 90mmHg);
Os pacientes receberam antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa e/ou terapia trombolítica antes da randomização;
- Usou eptifibatida e tirofiban nas últimas 12 horas antes da randomização;
- Usou abxicimab nos últimos 7 dias antes da randomização;
- Ter recebido terapia trombolítica antes da randomização;
- Pacientes que precisam de um tratamento de longo prazo com clopidogrel;
- Pacientes que receberam injeção de enoxaparina sódica antes da cirurgia;
Pacientes com risco de hemorragia:
- Sofreu de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 12 meses;
- Sofreu de derrame hemorrágico ou outra disfunção neuronal ao longo da vida;
- Sofria de tumor, malformação arteriovenosa no cérebro e aneurismas;
- Sofreu de traumatismo cranioencefálico nos últimos 3 meses ou recebeu cirurgia de grande porte;
- Recebeu intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 6 meses;
- Ter recebido terapia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG);
- Recebendo terapia anticoagulante oral de longo prazo;
- Sofria de úlcera péptica ativa, hemorragia do trato urinário e reprodutivo ou outra hemorragia ativa.
Pacientes com distúrbio de coagulação:
- Conhecido como razão normalizada internacional > 2*;
- Doentes com anomalias da coagulação ou outra tendência hemorrágica (incluindo doenças hemorrágicas hereditárias, p. doença de von Willebrand ou hemofilia; doenças hemorrágicas adquiridas; e outras doenças hemorrágicas clinicamente identificadas com justificativa não resolvida);
- Exame hematológico mostra contagem de plaquetas < 100x109mm3/L, ou hemoglobina < 100g/L;
- Trombocitopenia ou agranulocitose relacionada ao clopidogrel registrada;
- Esperança de vida < 1 ano;
- Pacientes que possuem marcapasso implantado, e contraindicados para exame de ressonância magnética;
- Pacientes com constituição alérgica ou alérgicos a qualquer componente da aspirina, clopidogrel, creatinina, antiplaquetário trombolisina e produto em investigação;
- Mulheres em período de gravidez ou lactação, ou mulheres em idade fértil não adotam medidas anticoncepcionais eficazes;
- Pacientes que estão participando ou irão participar de outros estudos clínicos;
- Pacientes que participaram de estudos clínicos de trombolisina antiplaquetária ou outros estudos relacionados;
- Pacientes que não são adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador, incluindo aqueles que não podem ou não querem seguir o protocolo;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
5 UI/60 kg em bolus e 0,002 UI/kg/h em infusão contínua por 48 horas
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Pó liofilizado sem veneno de cobra será dissolvido em solução salina
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Comparador Ativo: tratamento
5 UI/60 kg em bolus e 0,002 UI/kg/h em infusão contínua por 48 horas
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Pó liofilizado com veneno de cobra será dissolvido em solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de TMPG grau 2 e grau 3
Prazo: dentro de 24 horas
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Após ICP, o grau TMPG será avaliado e
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de inibição da agregação plaquetária e taxa de combinação do receptor GP1b
Prazo: 48 horas
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Linha de base, 15-20 minutos após a injeção, 24-26 horas após a injeção, 48-50 horas após a injeção, 8-10 horas após o término da medicação, o comentário e análise da taxa de inibição da agregação plaquetária e taxa de combinação do receptor GP1b
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48 horas
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Proporção de pacientes de não refluxo para fluxo lento na artéria coronária após terapia de ICP
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Análise da iconografia de referência: TIMI instantâneo, CTFC e TMPG antes/depois da terapia de revascularização do vaso-alvo ICP
Prazo: 24 horas
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24 horas
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O nível de depressão do segmento ST logo após a terapia ICP até 2 horas depois
Prazo: dentro de 24 horas
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eu. Completo: nível de depressão ≥ 70% ii.
Parcialmente: 30% ≤ nível de depressão < 70% iii.
Nenhum: <30%
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dentro de 24 horas
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Compare o nível basal de troponina com o nível de troponina 24-26 horas após a injeção e 3 dias após a cirurgia, respectivamente
Prazo: 72 horas
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72 horas
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(6) Verificar a RMC 3-5 dias após a cirurgia, avaliar o Índice de Salvamento do Miocárdio (MSI)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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(7) Durante a cirurgia e internação, seguir a proporção e dose sugerida pelo cirurgião em caso de uso emergencial de antagonista dos receptores GP IIb/IIIa ou outro antiplaquetário
Prazo: 5 dias
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5 dias
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(8) Desfecho clínico 30 dias após a cirurgia (causado por óbito, reedição de infarto do miocárdio não fatal, formação de coágulo sanguíneo após implante de stent, acidente vascular cerebral não fatal, reemissão de revascularização da lesão-alvo) e análise das causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Problemas de hemorragia registrados por 30 dias após a cirurgia (padrão de hemorragia BARC)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b
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