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STEMI 患者的安菲巴肽治疗

2015年7月10日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期临床研究,以评估抗血小板溶栓素注射液治疗接受 PCI 治疗前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的安全性和有效性。

一项IIb期临床试验,旨在研究ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者在接受PCI治疗前注射抗血小板溶栓素的安全性和有效性,为III期设计提供证据。

研究概览

详细说明

Anfibatide 是一种蛇毒,多年来我们通过 1 期和 2a 期研究对它进行了人体研究。 一项IIb期临床试验,旨在研究ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者在接受PCI治疗前注射抗血小板溶栓素的安全性和有效性,为III期设计提供证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100000
        • Peking University First hospiatl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁;
  2. 符合直接PCI标准:ST段抬高心肌梗死发生<12小时(ST段抬高或新左束支传导阻滞(LBBB),合并心肌缺血胸痛病史或心肌标志物(肌钙蛋白和/或CK)动态变化-MB);
  3. 将接受 PCI 并适合血管成形术和支架置入术的患者;
  4. 患者或其家属或监护人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 体重<50kg的患者;
  2. 严重肝或肾功能不全患者,谷丙转氨酶(ALT)超过正常最大参考值的3倍,肌酐清除率<30ml/min或血肌酐≥200μmol/L或≥2.5mg/dl;
  3. 严重血流动力学不稳定的患者;
  4. 将接受2次或以上PCI治疗的患者;
  5. 心功能失代偿期(Killip 3-4级)或心源性休克患者;
  6. 未经治疗的高血压(SBP > 180mmHg 或 DBP > 110mmHg)或低血压休克(SBP < 90mmHg)患者;
  7. 患者在随机分组前接受了 GPIIb/IIIa 受体拮抗剂和/或溶栓治疗;

    1. 在随机分组前的过去 12 小时内使用过依替巴肽和替罗非班;
    2. 在随机分组前的过去 7 天内使用过阿昔单抗;
    3. 在随机化之前接受过溶栓治疗;
  8. 需要长期服用氯吡格雷治疗的患者;
  9. 术前接受过依诺肝素钠注射液治疗的患者;
  10. 有出血风险的患者:

    1. 在过去 12 个月内曾患过缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA);
    2. 患有出血性中风或其他终生神经元功能障碍;
    3. 曾患肿瘤、脑动静脉畸形、动脉瘤;
    4. 近3个月内有过颅脑外伤,或接受过大手术;
    5. 在过去6个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI);
    6. 接受过冠状动脉搭桥术(CABG);
    7. 接受长期口服抗凝剂治疗;
    8. 患有活动性消化性溃疡、泌尿生殖道出血或其他活动性出血。
  11. 凝血障碍患者:

    1. 称为国际标准化比率 > 2*;
    2. 有凝血功能异常或其他出血倾向(包括遗传性出血性疾病,如 血管性血友病或血友病;获得性出血性疾病;和其他临床上确定的出血性疾病,其基本原理尚未解决);
    3. 血液学检查显示血小板计数<100x109mm3/L,或血红蛋白<100g/L;
    4. 记录到氯吡格雷相关的血小板减少症或粒细胞缺乏症;
  12. 预期寿命<1年;
  13. 已安装心脏起搏器且禁忌进行MRI检查的患者;
  14. 过敏体质或对阿司匹林、氯吡格雷、肌酐、抗血小板溶栓素及在研产品中任何成分过敏者;
  15. 孕期、哺乳期妇女、育龄妇女未采取有效避孕措施;
  16. 正在或将要参加其他临床试验的患者;
  17. 参加过抗血小板溶栓临床试验或其他相关试验的患者;
  18. 根据研究者的判断不适合参加本临床试验的患者,包括不能或不愿遵循方案的患者;
  19. 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
5IU/60 kg推注和0.002 IU/kg/h连续输注48小时
不含蛇毒的冻干粉溶于生理盐水
有源比较器:治疗
5IU/60 kg推注和0.002 IU/kg/h连续输注48小时
蛇毒冻干粉溶于生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMPG 2级和3级的比例
大体时间:24小时内
PCI 后,将评估 TMPG 等级并
24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集抑制率与GP1b受体结合率
大体时间:48小时
基线、注射后15-20分钟、注射后24-26小时、注射后48-50小时、停药后8-10小时血小板聚集抑制率、GP1b受体结合率评析
48小时
PCI治疗后冠状动脉无复流与慢血流患者比例
大体时间:24小时
24小时
影像学参考分析:靶血管血运重建PCI治疗前后即时TIMI、CTFC和TMPG
大体时间:24小时
24小时
PCI治疗后即刻至2小时后ST段压低水平
大体时间:24小时内
一世。完全:抑郁水平≥70% ii. 部分:30%≤抑郁水平<70% iii. 无:< 30%
24小时内
将基线肌钙蛋白水平与注射后 24-26 小时和手术后 3 天的肌钙蛋白水平进行比较
大体时间:72小时
72小时
(6)术后3-5天检查CMR,评价心肌挽救指数(MSI)
大体时间:5天
5天
(7) 手术和住院期间,紧急使用GP IIb/IIIa受体拮抗剂或其他抗血小板药物时,按照外科医生建议的比例和剂量
大体时间:5天
5天
(8)术后30天临床终点(死亡、非致死性心肌梗死再发、支架置入后血栓形成、非致死性卒中、靶病变血运重建再发所致)及原因分析
大体时间:30天
30天
记录手术后 30 天的出血问题(BARC 出血标准)
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月10日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b

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安慰剂的临床试验

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