- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495012
Anfibatidebehandeling bij STEMI-patiënten
10 juli 2015 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmers trombolysine-injectie te evalueren voor de behandeling van patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) voordat ze PCI-therapie krijgen.
Een klinische fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmende trombolysine-injectie te onderzoeken voor patiënten met ST-segment-elevatie-myocardinfarct (STEMI) voordat ze PCI-therapie krijgen, om bewijs te leveren voor fase III-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anfibatide is een slangengif en we hebben het jarenlang bij mensen onderzocht met fase 1- en 2a-onderzoeken.
Een klinische fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmende trombolysine-injectie te onderzoeken voor patiënten met ST-segment-elevatie-myocardinfarct (STEMI) voordat ze PCI-therapie krijgen, om bewijs te leveren voor fase III-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Voldoen aan de standaard van directe PCI: ST-segment elevatie myocardinfarct opgetreden < 12 uur (ST segment elevatie of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), gecombineerde myocardischemie pijn op de borst medische voorgeschiedenis of de dynamische verandering van hartmarker (troponine en/of CK -MB);
- Patiënten die PCI zullen krijgen en geschikt zijn voor angioplastiek en stentplaatsing;
- Patiënten, of hun familie of voogd geven ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gewicht < 50 kg;
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 3 keer het normale maximale referentieniveau, creatinineklaring < 30 ml/min of serumcreatinine ≥ 200 μmol/l of ≥ 2,5 mg/dl;
- Patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit;
- Patiënten die 2 of meer PCI-behandelingen zullen ondergaan;
- Patiënten met hartfunctie in decompensatoire fase (Killip graad 3-4) of cardiale shock;
- Patiënten met onbehandelde hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg) of hypotensieshock (SBP < 90 mmHg);
Patiënten kregen vóór randomisatie GPIIb/IIIa-receptorantagonisten en/of trombolytische therapie;
- Gebruikte eptifibatide en tirofiban in de afgelopen 12 uur voor de randomisatie;
- abxicimab gebruikt in de afgelopen 7 dagen vóór de randomisatie;
- Trombolytische therapie hebben gehad vóór de randomisatie;
- Patiënten die een langdurige behandeling met clopidogrel nodig hebben;
- Patiënten die vóór de operatie een enoxaparine-natriuminjectie hebben gekregen;
Patiënten met bloedingsrisico:
- Lijdde aan een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 12 maanden;
- Lijdde aan een hersenbloeding of een andere levenslange neuronale disfunctie;
- Lijdde aan een tumor, arterioveneuze misvorming in de hersenen en aneurysma's;
- in de afgelopen 3 maanden traumatisch hersenletsel heeft opgelopen of een grote operatie heeft ondergaan;
- Percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
- coronaire bypass-transplantaattherapie (CABG) hebben gekregen;
- Langdurige behandeling met orale anticoagulantia ondergaan;
- Lijdde aan een actieve maagzweer, bloeding van de urinewegen en het voortplantingsstelsel of een andere actieve bloeding.
Patiënten met een stollingsstoornis:
- Bekend als internationaal genormaliseerde ratio > 2*;
- Patiënten met stollingsafwijkingen of andere hemorragische neigingen (inclusief erfelijke hemorragische ziekten, b.v. ziekte van Von Willebrand of hemofilie; verworven hemorragische ziekten; en andere klinisch geïdentificeerde hemorragische ziekten met onopgeloste grondgedachte);
- Hematologische test toont aantal bloedplaatjes < 100x109 mm3/L, of hemoglobine < 100 g/L;
- Geregistreerde clopidogrel-gerelateerde trombocytopenie of agranulocytose;
- Levensverwachting < 1 jaar;
- Patiënten die een pacemaker hebben geïmplementeerd en gecontra-indiceerd zijn voor MRI-onderzoek;
- Patiënten die allergisch zijn voor de constitutie of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van aspirine, clopidogrel, creatinine, plaatjesaggregatieremmende trombolysine en het onderzoeksproduct;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen efficiënte anticonceptiemaatregelen;
- Patiënten die deelnemen of zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar plaatjesaggregatieremmende trombolysine of andere gerelateerde onderzoeken;
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie, inclusief patiënten die het protocol niet kunnen of willen volgen;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controle
5 IE/60 kg bolus en 0,002 IE/kg/u continu infuus gedurende 48 uur
|
Gevriesdroogd poeder zonder slangengif wordt opgelost in zoutoplossing
|
Actieve vergelijker: behandeling
5 IE/60 kg bolus en 0,002 IE/kg/u continu infuus gedurende 48 uur
|
Gevriesdroogd poeder met slangengif wordt opgelost in zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verhouding van TMPG graad 2 en graad 3
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Na PCI wordt de TMPG-graad geëvalueerd en
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
remmingssnelheid van bloedplaatjesaggregatie en GP1b-receptorcombinatiesnelheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Baseline, 15-20 minuten na injectie, 24-26 uur na injectie, 48-50 uur na injectie, 8-10 uur na stopzetting van de medicatie, de opmerking en analyse van de remmingsgraad van bloedplaatjesaggregatie en GP1b-receptorcombinatiesnelheid
|
48 uur
|
Patiëntenverhouding van geen-reflow tot langzame flow in kransslagader na PCI-therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Analyse van iconografiereferentie: instant TIMI, CTFC en TMPG voor/na de revascularisatie van het doelvat PCI-therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Het depressieniveau van het ST-segment van direct na de PCI-therapie tot 2 uur later
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
i. Volledig: depressieniveau ≥ 70% ii.
Gedeeltelijk: 30% ≤ depressieniveau < 70% iii.
Geen: < 30%
|
binnen 24 uur
|
Vergelijk de baseline troponinespiegel met de troponinespiegel respectievelijk 24-26 uur na injectie en 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
(6) Controleer de CMR 3-5 dagen na de operatie, evalueer de Myocardium Salvage Index (MSI)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
(7) Volg tijdens operaties en ziekenhuisopname de verhouding en dosis zoals voorgesteld door de chirurg in geval van noodgebruik van GP IIb/IIIa-receptorantagonist of ander antibloedplaatjesgeneesmiddel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
(8) Klinisch eindpunt 30 dagen na de operatie (veroorzaakt door overlijden, hernieuwd niet-fataal myocardinfarct, vorming van bloedstolsels na implantatie van een stent, niet-fatale beroerte, hernieuwd ontstaan van revascularisatie van de doellaesie) en de analyse van de oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Geregistreerde bloedingsproblemen gedurende 30 dagen na de operatie (BARC-bloedingstandaard)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Uppsala UniversityLund UniversityVoltooidST-segment elevatie myocardinfarct | Niet-ST-segment elevatie myocardinfarctZweden
-
University College, LondonVoltooidST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Assiut UniversityOnbekendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyVoltooidMyocardinfarct | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Griekenland
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Voltooid
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesActief, niet wervendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Verenigde Staten, China
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië