- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02495012
Anfibatid-Behandlung bei STEMI-Patienten
10. Juli 2015 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolysin-Antiplättchen-Injektion zur Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) vor Erhalt einer PCI-Therapie.
Eine klinische Studie der Phase IIb zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von gerinnungshemmendem Thrombolysin bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) vor der PCI-Therapie, um Nachweise für das Design der Phase III zu erbringen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anfibatid ist ein Schlangengift, und wir haben es viele Jahre lang in Studien der Phasen 1 und 2a beim Menschen untersucht.
Eine klinische Studie der Phase IIb zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von gerinnungshemmendem Thrombolysin bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) vor der PCI-Therapie, um Nachweise für das Design der Phase III zu erbringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- Erfüllen Sie den Standard der direkten PCI: ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt trat < 12 Stunden auf (ST-Strecken-Hebung oder Neuer Linksschenkelblock (LBBB), kombinierte Myokardischämie Brustschmerzen Anamnese oder die dynamische Veränderung des Herzmarkers (Troponin und/oder CK -MB);
- Patienten, die PCI erhalten und für Angioplastie und Stent-Platzierung geeignet sind;
- Patienten, ihre Familie oder ihr Vormund geben unterzeichnete Einverständniserklärungen ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Gewicht < 50 kg;
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Alanin-Aminotransferase (ALT) übersteigt das 3-fache des normalen maximalen Referenzwerts, Kreatinin-Clearance-Wert < 30 ml/min oder Serum-Kreatinin ≥ 200 μmol/l oder ≥ 2,5 mg/dl;
- Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität;
- Patienten, die 2-mal oder öfter eine PCI-Behandlung erhalten;
- Patienten mit Herzfunktion in der dekompensatorischen Phase (Killip-Grad 3-4) oder Herzschock;
- Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) oder Hypotonie-Schock (SBP < 90 mmHg);
Die Patienten erhielten vor der Randomisierung GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten und/oder eine thrombolytische Therapie;
- Hat in den letzten 12 Stunden vor der Randomisierung Eptifibatid und Tirofiban verwendet;
- Abxicimab in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung verwendet;
- vor der Randomisierung eine thrombolytische Therapie erhalten haben;
- Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Clopidogrel benötigen;
- Patienten, die vor der Operation eine Enoxaparin-Natrium-Injektion erhalten haben;
Patienten mit Blutungsrisiko:
- In den letzten 12 Monaten an einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) gelitten haben;
- Unter Blutung, Schlaganfall oder einer anderen lebenslangen neuronalen Dysfunktion leiden;
- litt an Tumor, arteriovenöser Fehlbildung im Gehirn und Aneurysmen;
- In den letzten 3 Monaten an einer traumatischen Hirnverletzung gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- Erhaltene perkutane Koronarintervention (PCI) in den letzten 6 Monaten;
- eine Koronararterien-Bypass-Therapie (CABG) erhalten haben;
- Erhalt einer langfristigen oralen Antikoagulanzientherapie;
- Unter aktivem Magengeschwür, Blutungen im Harn- und Fortpflanzungstrakt oder anderen aktiven Blutungen litten.
Patienten mit Gerinnungsstörung:
- Bekannt als international normalisiertes Verhältnis > 2*;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder anderer Blutungsneigung (einschließlich erblicher hämorrhagischer Erkrankungen, z. Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie; erworbene hämorrhagische Erkrankungen; und andere klinisch identifizierte hämorrhagische Erkrankungen mit ungelöster Begründung);
- Der Hämatologietest zeigt eine Thrombozytenzahl < 100 x 109 mm3/l oder Hämoglobin < 100 g/l;
- Registrierte Clopidogrel-bedingte Thrombozytopenie oder Agranulozytose;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Patienten, die mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sind und für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sind;
- Patienten mit allergischer Konstitution oder Allergie gegen einen Bestandteil von Aspirin, Clopidogrel, Kreatinin, Thrombozytenaggregationshemmern und Prüfpräparat;
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilnehmen werden;
- Patienten, die an klinischen Studien mit gerinnungshemmendem Thrombolysin oder anderen verwandten Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll zu befolgen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
5 IE/60 kg Bolus und 0,002 IE/kg/h Dauerinfusion für 48 Stunden
|
Gefriergetrocknetes Pulver ohne Schlangengift wird in Kochsalzlösung aufgelöst
|
Aktiver Komparator: Behandlung
5 IE/60 kg Bolus und 0,002 IE/kg/h Dauerinfusion für 48 Stunden
|
Gefriergetrocknetes Pulver mit Schlangengift wird in Kochsalzlösung aufgelöst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis von TMPG Grad 2 und Grad 3
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Nach PCI wird der TMPG-Grad bewertet und
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innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemmungsrate der Thrombozytenaggregation und GP1b-Rezeptor-Kombinationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Baseline, 15–20 Minuten nach Injektion, 24–26 Stunden nach Injektion, 48–50 Stunden nach Injektion, 8–10 Stunden nach Beendigung der Medikation, Kommentar und Analyse der Hemmrate der Thrombozytenaggregation und der GP1b-Rezeptorkombinationsrate
|
48 Stunden
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Patientenverhältnis von No-Reflow zu Slow-Flow in der Koronararterie nach PCI-Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
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Analyse der Ikonographie-Referenz: Instant TIMI, CTFC und TMPG vor/nach der PCI-Therapie zur Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Das Depressionsniveau des ST-Segments von direkt nach der PCI-Therapie bis 2 Stunden später
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
ich. Vollständig: Depressionsgrad ≥ 70 % ii.
Teilweise: 30 % ≤ Depressionsgrad < 70 % iii.
Keine: < 30 %
|
innerhalb von 24 Stunden
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Vergleichen Sie den Ausgangs-Troponinspiegel mit dem Troponinspiegel 24-26 Stunden nach der Injektion bzw. 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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(6) Überprüfen Sie die CMR 3-5 Tage nach der Operation, bewerten Sie den Myocardium Salvage Index (MSI)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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(7) Befolgen Sie während der Operation und des Krankenhausaufenthalts das vom Chirurgen empfohlene Verhältnis und die Dosis im Notfall zur Verwendung von GP IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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(8) Klinischer Endpunkt 30 Tage nach der Operation (verursacht durch Tod, erneutes Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, Blutgerinnselbildung nach Stentimplantation, nicht tödlicher Schlaganfall, erneutes Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion) und die Analyse der Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufgezeichnete Blutungsprobleme für 30 Tage nach der Operation (BARC-Blutungsstandard)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b
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