- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02495012
Anfibatidbehandling hos STEMI-patienter
10. juli 2015 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Et multicentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-parallel kontrolleret klinisk fase IIb-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af trombocythæmmende trombolysin-injektion til behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) før modtagelse af PCI-terapi.
Et klinisk fase IIb-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af trombolysinjektionshæmmende trombolysin til patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) før modtagelse af PCI-behandling, for at give bevis for fase III-design.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anfibatide er en slangegift, og vi har undersøgt det hos mennesker i mange år med fase 1&2a studier.
Et klinisk fase IIb-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af trombolysinjektionshæmmende trombolysin til patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) før modtagelse af PCI-behandling, for at give bevis for fase III-design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Opfyld standarden for direkte PCI: ST Segment Elevation Myokardieinfarkt forekom < 12 timer (ST Segment Elevation eller New Left Bundle Branch Block (LBBB), kombineret myokardieiskæmi, brystsmerter eller den dynamiske ændring af hjertemarkør (troponin og/eller CK) -MB);
- Patienter, der vil modtage PCI og egnede til angioplastik og stentplacering;
- Patienter eller deres familie eller værge giver underskrevne informerede samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vægt < 50 kg;
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion, alaninaminotransferase (ALT) overstiger 3 gange det normale maksimale referenceniveau, kreatininclearanceniveau < 30ml/min eller serumkreatinin ≥ 200μmol/L eller ≥2,5mg/dl;
- Patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet;
- Patienter, der vil modtage 2 gange eller mere PCI-behandling;
- Patienter med hjertefunktion i dekompensatorisk fase (Killip grad 3-4) eller hjertechok;
- Patienter med ubehandlet hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg) eller hypotensionschok (SBP < 90 mmHg);
Patienterne modtog GPIIb/IIIa-receptorantagonister og/eller trombolytisk behandling før randomisering;
- Brugt eptifibatid og tirofiban i de sidste 12 timer før randomiseringen;
- Brugt abxicimab i de sidste 7 dage før randomiseringen;
- Har modtaget trombolytisk behandling før randomiseringen;
- Patienter, der har behov for langtidsbehandling af clopidogrel;
- Patienter, der har modtaget enoxaparinnatrium-injektion før operationen;
Patienter, der har blødningsrisiko:
- Lidt af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 12 måneder;
- Lidt af blødning slagtilfælde eller anden livslang neuronal dysfunktion;
- Lidt af tumor, arteriovenøs misdannelse i hjernen og aneurismer;
- Lidt af traumatisk hjerneskade inden for de seneste 3 måneder, eller modtaget en større operation;
- Modtaget perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 6 måneder;
- Har modtaget koronar bypass-terapi (CABG);
- Modtagelse af langvarig oral antikoagulantiabehandling;
- Lidt af aktivt mavesår, blødning i urin- og forplantningsorganer eller anden aktiv blødning.
Patienter med koagulationsforstyrrelser:
- Kendt som international normaliseret ratio > 2*;
- Patienter med koagulationsabnormiteter eller anden blødningstendens (herunder arvelige blødningssygdomme, f.eks. Von Willebrands sygdom eller hæmofili; erhvervede hæmoragiske sygdomme; og andre klinisk identificerede hæmoragiske sygdomme med uløst rationale);
- Hæmatologisk test viser blodpladetal < 100x109 mm3/L eller hæmoglobin < 100g/L;
- Registreret clopidogrel-relateret trombocytopeni eller agranulocytose;
- Forventet levetid < 1 år;
- Patienter, der har implementeret med pacemaker, og kontraindiceret til MR-undersøgelse;
- Patienter, der er allergisk konstitution eller allergiske over for en komponent af aspirin, clopidogrel, kreatinin, trombocythæmmende trombolysin og forsøgsprodukt;
- Kvinder i graviditets- eller amningsperiode eller kvinder i den fødedygtige alder tager ikke effektive præventionsforanstaltninger;
- Patienter, der deltager eller vil deltage i andre kliniske forsøg;
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med trombocythæmmende trombolysin eller andre relaterede forsøg;
- Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering, herunder som ikke er i stand til eller uvillige til at følge protokollen;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: styring
5 IE/60 kg bolus og 0,002 IE/kg/time kontinuerlig infusion i 48 timer
|
Frysetørret pulver uden slangegift vil blive opløst i saltvand
|
Aktiv komparator: behandling
5 IE/60 kg bolus og 0,002 IE/kg/time kontinuerlig infusion i 48 timer
|
Frysetørret pulver med slangegift vil blive opløst i saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forholdet mellem TMPG grad 2 og grad 3
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Efter PCI vil TMPG karakter blive evalueret og
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmningshastighed af blodpladeaggregation og GP1b-receptorkombinationshastighed
Tidsramme: 48 timer
|
Baseline, 15-20 minutter efter injektion, 24-26 timer efter injektion, 48-50 timer efter injektion, 8-10 timer efter ophør af medicinering, kommentar og analyse af hæmningshastigheden af blodpladeaggregation og GP1b-receptorkombinationshastighed
|
48 timer
|
Patientforholdet mellem ingen reflow og slow-flow i kranspulsåren efter PCI-behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Analyse af ikonografireference: øjeblikkelig TIMI, CTFC og TMPG før/efter målkarrevaskulariserings-PCI-terapien
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Depressionsniveauet for ST-segmentet fra lige efter PCI-behandlingen til 2 timer senere
Tidsramme: inden for 24 timer
|
jeg. Komplet: depressionsniveau ≥ 70 % ii.
Delvist: 30 % ≤ depressionsniveau < 70 % iii.
Ingen: < 30 %
|
inden for 24 timer
|
Sammenlign baseline-troponin-niveauet med troponin-niveauet henholdsvis 24-26 timer efter injektion og 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
(6) Tjek CMR 3-5 dage efter operationen, evaluer Myocardium Salvage Index (MSI)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
(7) Under operation og hospitalsindlæggelse, følg forholdet og dosis som foreslået af kirurgen i tilfælde af akut brug af GP IIb/IIIa-receptorantagonist eller andet trombocythæmmende lægemiddel
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
(8) Klinisk endepunkt 30 dage efter operationen (forårsaget af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt genudstedelse, blodpropdannelse efter stentimplantation, ikke-dødelig slagtilfælde, genudstedelse af revaskularisering af mållæsioner) og analyse af årsagerne
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Registrerede blødningsproblemer i 30 dage efter operationen (BARC-blodningsstandard)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2015
Først opslået (Skøn)
13. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater