Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 studie av positronemissionstomografi för att mäta kolesterol 24S-hydroxylas Målbeläggning av TAK-935

28 februari 2017 uppdaterad av: Takeda

En öppen etikett, positronemissionstomografi, fas 1-studie med [18F]MNI-792 för att bestämma kolesterol 24S-Hydroxylas Målbeläggning av TAK-935 efter oral administrering av en endos hos friska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att fastställa hjärnkolesterol 24S-hydroxylas (CH24H) enzymupptaget av TAK-935 efter oral engångsdos hos friska deltagare med hjälp av positronemissionstomografi (PET)-liganden [18F]MNI-792 och PET-avbildning och för att fastställa förhållandet mellan beläggning och exponering för TAK-935.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-935. TAK-935 testas för att undersöka graden och varaktigheten av hjärnans CH24H enzymbeläggning/målengagemang som en funktion av plasmakoncentrationen av TAK-935 för att vägleda dosering och schema för framtida kliniska prövningar med TAK-935. Denna studie kommer att använda PET-liganden [18F]MNI-792 för att utvärdera CH24H-beläggningen i hjärnan av TAK-935 efter oral administrering av en enstaka dos hos friska vuxna deltagare. Studien kommer att utvärdera upp till 16 deltagare. De första 2 deltagarna kommer att ta TAK-935 600 mg oral lösning och genomgå PET-avbildning med spårämne [18F]MNI-792 upp till 5 mcg (upp till 370 MBq), injektion, intravenöst före varje PET-skanning vid baslinjen, 45 minuter och 10 timmar efter TAK-935-dos. TAK-935-dos och tidpunkt för skanningar efter dos för efterföljande deltagare kommer att baseras på data från de tidigare deltagarna. Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 55 dagar. Deltagarna kommer att göra 4 besök på kliniken, inklusive 2 förlossningsperioder på kliniken för PET-avbildning. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon dag 28 för uppföljande säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens åsikt är kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Signerar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av några studieprocedurer, inklusive att begära att en deltagare fastar för eventuella laboratorieutvärderingar.
  3. Är en frisk man eller kvinna och i åldern 19 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
  4. Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
  5. En kvinna med icke-bärande potential (exempelvis postmenopausal genom historia; eller historia av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi).

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive neurologisk och psykiatrisk) eller sjukdom som enligt studieutredarens åsikt skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  2. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) baserad på standardundersökningsformuläret för MR-röntgen.
  3. Hade exponering för någon strålning som var större än (>) 15 millisievert (mSv)/år (exempel, arbetsterapi eller strålterapi) under föregående år före baslinjeavbildning.
  4. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-935 eller relaterade föreningar, eller mot [18F]MNI-792 eller mot någon av dess komponenter.
  5. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid MR-undersökning av hjärnan eller fynd på hjärn-MR som kan störa tolkningen av PET-avbildningen.
  6. Användning av receptfria, växtbaserade eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott inom 30 dagar före baslinjeavbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-935
En engångsdos av TAK-935 600 milligram (mg), oral lösning på dag 1 som startdos och upp till 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) av [18F]MNI-792 med en massa på upp till 5 mikrogram (mcg), injektion intravenöst (IV), före varje PET-bildtagning vid baslinjen, 45 minuter och 10 timmar efter TAK-935-dos. Efterföljande dos av TAK-935 oral lösning och tidpunkten för PET-avbildning kommer att baseras på data om säkerhet, tolerabilitet och beläggning från tidigare deltagare.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning.
Läkemedel: [18F]MNI-792 (spårämne)
[18F]MNI-792 injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterol 24S-Hydroxylas (CH24H) Beläggning av hjärnenzym som en funktion av TAK-935 plasmakoncentration vid 45 minuter efter TAK-935 dos
Tidsram: 45 minuter efter TAK-935-dos
CH24H-hjärnenzymbeläggning erhölls genom grafisk analys av global beläggningsdiagram. Global beläggningsdiagram beräknades som: total distributionsvolym [VT] (Baseline) - VT (Dag 1) = Beläggning (Dag 1) * (VT [Baseline] - icke-förskjutbar distributionsvolym [VND]), där VT ( Baseline) och VT (Dag 1) är de totala distributionsvolymerna som erhålls vid Baseline respektive efter administrering av TAK-935 och VND är den icke-förskjutbara distributionsvolymen. Beläggningen bestäms som lutningen för den linjära regressionen av plotten och VND som x-avsnittet. Data rapporterades endast för TAK-935 600 mg eftersom endast de två första deltagarna analyserades 45 minuter efter dosen TAK-935.
45 minuter efter TAK-935-dos
CH24H Hjärnenzymbeläggning som en funktion av TAK-935 plasmakoncentration vid 2 timmar efter TAK-935 dos
Tidsram: 2 timmar efter dosen TAK-935
CH24H-hjärnenzymbeläggning erhölls genom grafisk analys av global beläggningsdiagram. Global beläggningsdiagram beräknades som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Beläggning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), där VT (Baseline) och VT (Dag 1) är de totala erhållna distributionsvolymerna vid baslinjen respektive efter administrering av TAK-935 och VND är den icke-förskjutbara distributionsvolymen. Beläggningen bestäms som lutningen för den linjära regressionen av plotten och VND som x-avsnittet.
2 timmar efter dosen TAK-935
CH24H Hjärnenzymbeläggning som en funktion av TAK-935 plasmakoncentration vid 10 timmar efter TAK-935 dos
Tidsram: 10 timmar efter TAK-935-dos
CH24H-hjärnenzymbeläggning erhölls genom grafisk analys av global beläggningsdiagram. Global beläggningsdiagram beräknades som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Beläggning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), där VT (Baseline) och VT (Dag 1) är de totala erhållna distributionsvolymerna vid baslinjen respektive efter administrering av TAK-935 och VND är den icke-förskjutbara distributionsvolymen. Beläggningen bestäms som lutningen för den linjära regressionen av plotten och VND som x-avsnittet. Data rapporterades endast för TAK-935 600 mg eftersom endast de två första deltagarna analyserades 10 timmar efter dosen TAK-935.
10 timmar efter TAK-935-dos
CH24H hjärnenzymbeläggning som en funktion av TAK-935 plasmakoncentration vid 24 timmar efter TAK-935 dos
Tidsram: 24 timmar efter TAK-935-dos
CH24H-hjärnenzymbeläggning erhölls genom grafisk analys av global beläggningsdiagram. Global beläggningsdiagram beräknades som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Beläggning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), där VT (Baseline) och VT (Dag 1) är de totala erhållna distributionsvolymerna vid baslinjen respektive efter administrering av TAK-935 och VND är den icke-förskjutbara distributionsvolymen. Beläggningen bestäms som lutningen för den linjära regressionen av plotten och VND som x-avsnittet.
24 timmar efter TAK-935-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av TAK-935 under PET-skanningsperioder efter TAK-935
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (strax efter spårämnesinjektion), 1 timme efter spårämnesinjektion och 2 timmar efter spårämnesinjektion för varje PET-skanningsperiod efter TAK-935-dosering
Vid tidpunkt 0 (strax efter spårämnesinjektion), 1 timme efter spårämnesinjektion och 2 timmar efter spårämnesinjektion för varje PET-skanningsperiod efter TAK-935-dosering
Procentuell förändring från baslinjen i AUEC24 för Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tidsram: Baslinje (Dag -1): 1 timme och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter incheckning och Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter TAK-935-dos
Procentuell förändring beräknades som = [(Efterdos AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Baslinje (Dag -1): 1 timme och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter incheckning och Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter TAK-935-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera