Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pozytonowej tomografii emisyjnej w celu pomiaru docelowego obłożenia 24S-hydroksylazy cholesterolu w TAK-935

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej, faza 1 z [18F]MNI-792 w celu określenia docelowego zajętości 24S-hydroksylazy cholesterolu w TAK-935 po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym osobom.

Celem tego badania jest określenie obłożenia enzymu 24S-hydroksylazy cholesterolowej (CH24H) w mózgu TAK-935 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników przy użyciu ligandu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F] MNI-792 i obrazowanie PET oraz określić związek zajętości z ekspozycją na TAK-935.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-935. TAK-935 jest testowany w celu zbadania stopnia i czasu trwania zajętości/zaangażowania enzymu CH24H w mózgu w funkcji stężenia TAK-935 w osoczu w celu ukierunkowania dawkowania i harmonogramu przyszłych badań klinicznych z TAK-935. W tym badaniu wykorzystany zostanie ligand PET [18F]MNI-792 do oceny zajętości CH24H w mózgu TAK-935 po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym dorosłym uczestnikom. W badaniu zostanie ocenionych maksymalnie 16 uczestników. Pierwsi 2 uczestnicy przyjmą TAK-935 600 mg roztwór doustny i zostaną poddani obrazowaniu PET przy użyciu znacznika [18F]MNI-792 w dawce do 5 mcg (do 370 MBq), wstrzyknięciu dożylnie przed każdym badaniem PET na początku badania, 45 minut i 10 godzin po dawce TAK-935. Dawka TAK-935 i czas skanów po podaniu dawki dla kolejnych uczestników będą oparte na danych od poprzednich uczestników. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 55 dni. Uczestnicy odbędą 4 wizyty w klinice, w tym 2 okresy porodowe w poradni w celu obrazowania PET. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w dniu 28 w celu przeprowadzenia dalszych ocen bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądanie, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  4. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
  5. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę (na przykład po menopauzie w wywiadzie lub po histerektomii, obustronnym wycięciu jajowodu lub wycięciu jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana jest historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym neurologicznego i psychiatrycznego) lub choroby, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  2. Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego radiografii MRI.
  3. Miał ekspozycję na jakiekolwiek promieniowanie większe niż (>) 15 milisiwertów (mSv)/rok (na przykład, terapia zajęciowa lub radioterapia) w ciągu poprzedniego roku przed obrazowaniem wyjściowym.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935 lub związków pokrewnych lub na [18F]MNI-792 lub którykolwiek z jego składników.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania MRI mózgu lub wyniki badania MRI mózgu, które mogą zakłócać interpretację obrazu PET.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub na receptę lub suplementów w ciągu 30 dni przed podstawowym obrazowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-935
Pojedyncza dawka TAK-935 600 miligramów (mg), roztwór doustny w Dniu 1 jako dawka początkowa oraz do 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]MNI-792 o masie do 5 mikrogramów (mcg), wstrzyknięcie dożylne (IV), przed każdym obrazowaniem PET na linii podstawowej, 45 minut i 10 godzin po podaniu dawki TAK-935. Kolejna dawka roztworu doustnego TAK-935 i czas obrazowania PET będą oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i obłożenia uzyskanych od uczestników poprzednich poziomów.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny.
Lek: [18F]MNI-792 (znacznik)
Wstrzyknięcie [18F]MNI-792.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol 24S-hydroksylaza (CH24H) Zajęcie enzymu mózgowego jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 45 minutach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 45 minut po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres wysycenia obliczono w następujący sposób: całkowita objętość dystrybucji [VT] (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obsada (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - niewypieralna objętość dystrybucji [VND]), gdzie VT ( Linia podstawowa) i VT (Dzień 1) to całkowite objętości dystrybucji uzyskane odpowiednio na linii podstawowej i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x. Dane podano tylko dla TAK-935 600 mg, ponieważ tylko dwóch pierwszych uczestników zostało przeanalizowanych 45 minut po dawce TAK-935.
45 minut po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 2 godzinach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x.
2 godziny po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 10 godzinach od dawki TAK-935
Ramy czasowe: 10 godzin po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x. Dane podano tylko dla TAK-935 600 mg, ponieważ tylko dwóch pierwszych uczestników zostało przeanalizowanych 10 godzin po dawce TAK-935.
10 godzin po dawce TAK-935
Zajęcie enzymu mózgowego CH24H jako funkcja stężenia TAK-935 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki TAK-935
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce TAK-935
Zajętość enzymu mózgowego CH24H uzyskano przez graficzną analizę globalnego wykresu zajętości. Globalny wykres obłożenia obliczono w następujący sposób: VT (linia bazowa) - VT (dzień 1) = obłożenie (dzień 1) * (VT [linia bazowa] - VND), gdzie VT (linia bazowa) i VT (dzień 1) to uzyskane całkowite objętości dystrybucji odpowiednio w punkcie wyjściowym i po podaniu TAK-935, a VND to niezbywalna objętość dystrybucji. Obłożenie jest określane jako nachylenie regresji liniowej wykresu, a VND jako punkt przecięcia z osią x.
24 godziny po dawce TAK-935

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TAK-935 w osoczu podczas okresów skanowania PET po podaniu TAK-935
Ramy czasowe: W czasie 0 (tuż po wstrzyknięciu znacznika), 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika i 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika dla każdego okresu skanowania PET po podaniu dawki TAK-935
W czasie 0 (tuż po wstrzyknięciu znacznika), 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika i 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika dla każdego okresu skanowania PET po podaniu dawki TAK-935
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w AUEC24 dla hydroksycholesterolu 24S w osoczu (24HC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1): 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po odprawie i Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-935
Procentową zmianę obliczono jako = [(AUEC24(2) po podaniu dawki — AUEC24(2) wartości początkowej)/AUEC24(2) wartości początkowej]*100 procent.
Wartość wyjściowa (Dzień -1): 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po odprawie i Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-935

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj