Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie fáze 1 k měření cílového obsazení cholesterolu 24S-hydroxylázou TAK-935

28. února 2017 aktualizováno: Takeda

Otevřená, pozitronová emisní tomografie, studie fáze 1 s [18F]MNI-792 ke stanovení cílového obsazení cholesterolu 24S-hydroxylázou TAK-935 po perorálním podání jedné dávky zdravým subjektům.

Účelem této studie je určit obsazení mozkového cholesterolu 24S-hydroxylázou (CH24H) enzymem TAK-935 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) ligandu [18F]MNI-792 a PET zobrazení a určit vztah obsazenosti k expozici TAK-935.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-935. TAK-935 se testuje, aby se prozkoumal stupeň a trvání obsazení mozkového enzymu CH24H/zapojení cíle jako funkce koncentrace TAK-935 v plazmě, aby bylo možné vést dávkování a harmonogram budoucích klinických studií s TAK-935. Tato studie bude využívat PET ligand [18F]MNI-792 k hodnocení obsazení mozku CH24H TAK-935 po perorálním podání jedné dávky zdravým dospělým účastníkům. Studie bude hodnotit až 16 účastníků. První 2 účastníci užijí TAK-935 600 mg perorální roztok a podstoupí PET zobrazení pomocí traceru [18F]MNI-792 až do 5 mcg (až 370 MBq), injekce, intravenózně před každým PET skenem na základní linii, 45 minut a 10 hodin po dávce TAK-935. Dávka TAK-935 a načasování skenů po dávce pro následující účastníky budou založeny na údajích od předchozích účastníků. Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 55 dní. Účastníci absolvují 4 návštěvy na klinice, včetně 2 pobytů na klinice pro PET zobrazování. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 28. den za účelem následného posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí, včetně požadavku, aby se účastník postil kvůli laboratorním hodnocením.
  3. Je zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
  4. Váží nejméně 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
  5. Žena s nerodícím potenciálem (příklad postmenopauzální podle anamnézy; nebo anamnéza hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít známou anamnézu nebo důkazy o klinicky významné poruše (včetně neurologické a psychiatrické) nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI radiografie.
  3. Byl vystaven jakémukoli záření vyššímu než (>) 15 milisievertů (mSv)/rok (příklad, pracovní nebo radiační terapie) v předchozím roce před základním zobrazením.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-935 nebo příbuzné sloučeniny nebo na [18F]MNI-792 nebo na kteroukoli z jeho složek.
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na MRI mozku nebo nálezy na MRI mozku, které mohou interferovat s interpretací PET zobrazení.
  6. Použití jakýchkoli volně prodejných, bylinných nebo předepsaných léků nebo doplňků během 30 dnů před základním snímkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-935
Jedna dávka TAK-935 600 miligramů (mg), perorální roztok v den 1 jako počáteční dávka a až 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]MNI-792 o hmotnosti až 5 mikrogramů (mcg), intravenózní injekce (IV), před každým PET zobrazením na základní linii, 45 minut a 10 hodin po dávce TAK-935. Následná dávka perorálního roztoku TAK-935 a načasování PET zobrazování bude založeno na údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a obsazenosti od účastníků předchozí úrovně.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok.
Lék: [18F]MNI-792 (tracer)
Injekce [18F]MNI-792.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení mozkového enzymu cholesterolu 24S-hydroxylázou (CH24H) jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 za 45 minut po dávce TAK-935
Časové okno: 45 minut po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: celkový objem distribuce [VT] (výchozí hodnota) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní hodnota] - nevysouvatelný distribuční objem [VND]), kde VT ( Výchozí hodnota) a VT (1. den) jsou celkové distribuční objemy získané na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x. Údaje byly uvedeny pouze pro TAK-935 600 mg, protože pouze první dva účastníci byli analyzováni 45 minut po dávce TAK-935.
45 minut po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 2 hodiny po dávce TAK-935
Časové okno: 2 hodiny po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x.
2 hodiny po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 10 hodin po dávce TAK-935
Časové okno: 10 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x. Údaje byly uvedeny pouze pro TAK-935 600 mg, protože pouze první dva účastníci byli analyzováni 10 hodin po dávce TAK-935.
10 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H jako funkce plazmatické koncentrace TAK-935 za 24 hodin po dávce TAK-935
Časové okno: 24 hodin po dávce TAK-935
Obsazení mozkového enzymu CH24H bylo získáno grafickou analýzou grafu globálního obsazení. Graf globální obsazenosti byl vypočten jako: VT (výchozí stav) - VT (1. den) = obsazenost (1. den) * (VT [základní stav] - VND), kde VT (výchozí stav) a VT (1. den) jsou celkové získané distribuční objemy na začátku a po podání TAK-935 a VND je nevytěsnitelný distribuční objem. Obsazenost je určena jako sklon lineární regrese grafu a VND jako průsečík x.
24 hodin po dávce TAK-935

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace TAK-935 během období PET skenování po dávkování TAK-935
Časové okno: V čase 0 (těsně po injekci indikátoru), 1 hodinu po injekci indikátoru a 2 hodiny po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-935
V čase 0 (těsně po injekci indikátoru), 1 hodinu po injekci indikátoru a 2 hodiny po injekci indikátoru pro každé období PET skenování po dávkování TAK-935
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AUEC24 pro plazmatický 24S hydroxycholesterol (24HC)
Časové okno: Výchozí stav (den -1): 1 hodinu a ve více časových bodech (až 12 hodin) po příjezdu a den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-935
Procentuální změna byla vypočtena jako = [(postdose AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Výchozí stav (den -1): 1 hodinu a ve více časových bodech (až 12 hodin) po příjezdu a den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-935

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit