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Une étude de phase 1 sur la tomographie par émission de positrons pour mesurer l'occupation cible du cholestérol 24S-hydroxylase du TAK-935

28 février 2017 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 1 par tomographie par émission de positrons avec [18F]MNI-792 pour déterminer l'occupation cible du cholestérol 24S-hydroxylase du TAK-935 après administration orale d'une dose unique chez des sujets sains.

Le but de cette étude est de déterminer l'occupation enzymatique du cholestérol cérébral 24S-hydroxylase (CH24H) du TAK-935 après une dose orale unique chez des participants en bonne santé à l'aide du ligand de la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]MNI-792 et de l'imagerie TEP et de déterminer la relation entre l'occupation et l'exposition au TAK-935.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-935. Le TAK-935 est testé pour examiner le degré et la durée de l'occupation/engagement de la cible de l'enzyme CH24H cérébrale en fonction de la concentration plasmatique du TAK-935 afin de guider le dosage et le calendrier des futurs essais cliniques avec le TAK-935. Cette étude utilisera le ligand PET [18F]MNI-792 pour évaluer l'occupation cérébrale CH24H de TAK-935 après administration orale d'une dose unique chez des participants adultes en bonne santé. L'étude évaluera jusqu'à 16 participants. Les 2 premiers participants prendront la solution orale TAK-935 600 mg et subiront une imagerie TEP à l'aide du traceur [18F]MNI-792 jusqu'à 5 mcg (jusqu'à 370 MBq), injection, par voie intraveineuse avant chaque TEP au départ, 45 minutes et 10 heures après la dose de TAK-935. La dose de TAK-935 et le moment des analyses post-dose pour les participants suivants seront basés sur les données des participants précédents. Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 55 jours maximum. Les participants effectueront 4 visites à la clinique, dont 2 périodes de confinement à la clinique pour l'imagerie TEP. Les participants seront contactés par téléphone le jour 28 pour des évaluations de sécurité de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude, y compris la demande qu'un participant jeûne pour toute évaluation en laboratoire.
  3. Être un homme ou une femme en bonne santé et âgé de 19 à 55 ans, inclus, au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude.
  4. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage.
  5. Une femme en âge de procréer (par exemple post-ménopausée par antécédent ; ou antécédent d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale ou d'ovariectomie).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents connus ou des preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris neurologique et psychiatrique) ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  2. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur le questionnaire standard de dépistage par radiographie IRM.
  3. A été exposé à un rayonnement supérieur à (>) 15 millisieverts (mSv)/an (par exemple, ergothérapie ou radiothérapie) au cours de l'année précédente avant l'imagerie de base.
  4. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-935 ou de composés apparentés, ou au [18F]MNI-792 ou à l'un de ses composants.
  5. Résultats anormaux cliniquement significatifs sur l'IRM cérébrale ou résultats sur l'IRM cérébrale qui peuvent interférer avec l'interprétation de l'imagerie TEP.
  6. Utilisation de tout médicament ou supplément en vente libre, à base de plantes ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'imagerie de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-935
Une dose unique de TAK-935 600 milligrammes (mg), solution buvable le jour 1 comme dose initiale et jusqu'à 370 mégabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) de [18F]MNI-792 avec une masse allant jusqu'à 5 microgrammes (mcg), injection intraveineuse (IV), avant chaque imagerie TEP au départ, 45 minutes et 10 heures après la dose de TAK-935. La dose ultérieure de solution orale TAK-935 et le moment de l'imagerie TEP seront basés sur les données de sécurité, de tolérabilité et d'occupation des participants de niveau précédent.
Médicament: TAK-935
TAK-935 solution buvable.
Médicament: [18F]MNI-792 (traceur)
[18F]injection de MNI-792.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des enzymes cérébrales du cholestérol 24S-hydroxylase (CH24H) en fonction de la concentration plasmatique de TAK-935 à 45 minutes après la dose de TAK-935
Délai: 45 minutes après la dose de TAK-935
L'occupation des enzymes cérébrales CH24H a été obtenue par analyse graphique du graphique d'occupation globale. Le graphique d'occupation globale a été calculé comme suit : volume total de distribution [VT] (Base) - VT (Jour 1) = Occupation (Jour 1) * (VT [Baseline] - volume de distribution non déplaçable [VND]), où VT ( Baseline) et VT (Jour 1) sont les volumes de distribution totaux obtenus respectivement à la ligne de base et après l'administration du TAK-935, et VND est le volume de distribution non déplaçable. L'occupation est déterminée comme la pente de la régression linéaire de la parcelle et le VND comme l'abscisse à l'origine. Les données ont été rapportées uniquement pour le TAK-935 600 mg car seuls les deux premiers participants ont été analysés 45 minutes après la dose de TAK-935.
45 minutes après la dose de TAK-935
Occupation des enzymes cérébrales CH24H en fonction de la concentration plasmatique de TAK-935 à 2 heures après la dose de TAK-935
Délai: 2 heures après la dose de TAK-935
L'occupation des enzymes cérébrales CH24H a été obtenue par analyse graphique du graphique d'occupation globale. Le graphique d'occupation globale a été calculé comme suit : VT (Baseline) - VT (Jour 1) = Occupation (Jour 1) * (VT [Baseline] - VND), où VT (Baseline) et VT (Jour 1) sont les volumes de distribution totaux obtenus à la ligne de base et après l'administration du TAK-935, respectivement et VND est le volume de distribution non déplaçable. L'occupation est déterminée comme la pente de la régression linéaire de la parcelle et le VND comme l'abscisse à l'origine.
2 heures après la dose de TAK-935
Occupation des enzymes cérébrales CH24H en fonction de la concentration plasmatique de TAK-935 à 10 heures après la dose de TAK-935
Délai: 10 heures après la dose de TAK-935
L'occupation des enzymes cérébrales CH24H a été obtenue par analyse graphique du graphique d'occupation globale. Le graphique d'occupation globale a été calculé comme suit : VT (Baseline) - VT (Jour 1) = Occupation (Jour 1) * (VT [Baseline] - VND), où VT (Baseline) et VT (Jour 1) sont les volumes de distribution totaux obtenus à la ligne de base et après l'administration du TAK-935, respectivement et VND est le volume de distribution non déplaçable. L'occupation est déterminée comme la pente de la régression linéaire de la parcelle et le VND comme l'abscisse à l'origine. Les données ont été rapportées uniquement pour le TAK-935 600 mg car seuls les deux premiers participants ont été analysés 10 heures après la dose de TAK-935.
10 heures après la dose de TAK-935
Occupation des enzymes cérébrales CH24H en fonction de la concentration plasmatique de TAK-935 à 24 heures après la dose de TAK-935
Délai: 24 heures après la dose de TAK-935
L'occupation des enzymes cérébrales CH24H a été obtenue par analyse graphique du graphique d'occupation globale. Le graphique d'occupation globale a été calculé comme suit : VT (Baseline) - VT (Jour 1) = Occupation (Jour 1) * (VT [Baseline] - VND), où VT (Baseline) et VT (Jour 1) sont les volumes de distribution totaux obtenus à la ligne de base et après l'administration du TAK-935, respectivement et VND est le volume de distribution non déplaçable. L'occupation est déterminée comme la pente de la régression linéaire de la parcelle et le VND comme l'abscisse à l'origine.
24 heures après la dose de TAK-935

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de TAK-935 pendant les périodes de TEP post-dosage TAK-935
Délai: Au temps 0 (juste après l'injection du traceur), 1 heure après l'injection du traceur et 2 heures après l'injection du traceur pour chaque période de TEP post-dosage TAK-935
Au temps 0 (juste après l'injection du traceur), 1 heure après l'injection du traceur et 2 heures après l'injection du traceur pour chaque période de TEP post-dosage TAK-935
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'AUEC24 pour l'hydroxycholestérol plasmatique 24S (24HC)
Délai: Ligne de base (Jour -1) : 1 heure et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'enregistrement et Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose de TAK-935
Le changement en pourcentage a été calculé comme suit = [(Postdose AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 %.
Ligne de base (Jour -1) : 1 heure et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'enregistrement et Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose de TAK-935

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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