Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование позитронно-эмиссионной томографии фазы 1 для измерения целевого уровня холестерина 24S-гидроксилазы TAK-935

28 февраля 2017 г. обновлено: Takeda

Открытая позитронно-эмиссионная томография, фаза 1 исследования с [18F]MNI-792 для определения целевой занятости TAK-935 холестериновой 24S-гидроксилазой после однократного перорального введения здоровым субъектам.

Целью данного исследования является определение занятости ТАК-935 ферментом холестерина 24S-гидроксилазой (CH24H) головного мозга после однократной пероральной дозы у здоровых участников с использованием лиганда позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F]MNI-792 и визуализации ПЭТ, а также определить отношение занятости к воздействию TAK-935.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-935. TAK-935 проходит испытания для изучения степени и продолжительности оккупации / вовлечения фермента CH24H в головной мозг в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме, чтобы определить дозировку и график будущих клинических испытаний TAK-935. В этом исследовании будет использоваться ПЭТ-лиганд [18F]MNI-792 для оценки занятости ТАК-935 CH24H в головном мозге после перорального приема однократной дозы здоровыми взрослыми участниками. Исследование будет оценивать до 16 участников. Первые 2 участника примут пероральный раствор TAK-935 600 мг и пройдут ПЭТ-визуализацию с использованием индикатора [18F]MNI-792 до 5 мкг (до 370 МБк), инъекционно, внутривенно перед каждым ПЭТ-сканированием на исходном уровне, 45 минут и 10 часов после дозы TAK-935. Доза TAK-935 и время сканирования после введения дозы для последующих участников будут основываться на данных предыдущих участников. Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет до 55 дней. Участники совершат 4 визита в клинику, в том числе 2 периода пребывания в клинике для ПЭТ-визуализации. С участниками свяжутся по телефону на 28-й день для последующей оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
  2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования, включая просьбу о том, чтобы участник постился для любых лабораторных оценок.
  3. Является здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и получения первой дозы исследуемого препарата.
  4. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге.
  5. Женщина, не способная к деторождению (например, в постменопаузе по анамнезу; или в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или овариэктомия).

Критерий исключения:

  1. Иметь известный анамнез или признаки клинически значимого расстройства (включая неврологическое и психиатрическое) или заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  2. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании стандартного скринингового опросника МРТ-рентгенографии.
  3. Вы подвергались воздействию любого излучения, превышающего (>) 15 миллизивертов (мЗв)/год (например, трудовая или лучевая терапия) в течение предыдущего года до проведения базовой визуализации.
  4. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-935 или родственным соединениям, или к [18F]MNI-792, или к любому из его компонентов.
  5. Клинически значимые аномальные результаты МРТ головного мозга или результаты МРТ головного мозга, которые могут мешать интерпретации изображений ПЭТ.
  6. Использование любых безрецептурных, травяных или отпускаемых по рецепту лекарств или добавок в течение 30 дней до исходной визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-935
Разовая доза ТАК-935 600 миллиграмм (мг), пероральный раствор в 1-й день в качестве начальной дозы и до 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) [18F]MNI-792 с массой до 5 мкг (мкг), инъекция внутривенно (в/в) перед каждой ПЭТ-визуализацией на исходном уровне, через 45 минут и 10 часов после введения дозы TAK-935. Последующая доза перорального раствора TAK-935 и время проведения ПЭТ будут основываться на данных о безопасности, переносимости и занятости участников предыдущего уровня.
Лекарство: ТАК-935
Раствор ТАК-935 для приема внутрь.
Лекарство: [18F]МНИ-792 (трассирующий)
Инъекция [18F]MNI-792.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость мозговым ферментом холестерина 24S-гидроксилазы (CH24H) в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 45 минут после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 45 минут после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: общий объем распределения [VT] (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - неперемещаемый объем распределения [VND]), где VT ( Исходный уровень) и VT (день 1) представляют собой общие объемы распределения, полученные на исходном уровне и после введения TAK-935, соответственно, а VND представляет собой неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x. Данные были представлены только для ТАК-935 в дозе 600 мг, потому что только первые два участника были проанализированы через 45 минут после введения дозы ТАК-935.
45 минут после дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 2 часа после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x.
Через 2 часа после введения дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 10 часов после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 10 часов после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x. Данные были представлены только для TAK-935 600 мг, потому что только первые два участника были проанализированы через 10 часов после введения дозы TAK-935.
10 часов после дозы TAK-935
Занятие мозговым ферментом CH24H в зависимости от концентрации TAK-935 в плазме через 24 часа после введения дозы TAK-935
Временное ограничение: 24 часа после дозы TAK-935
Занятость мозговым ферментом CH24H была получена путем графического анализа графика общей занятости. График глобальной занятости рассчитывался как: VT (базовый уровень) - VT (день 1) = заполняемость (день 1) * (VT [базовый уровень] - VND), где VT (базовый уровень) и VT (день 1) - полученные общие объемы распределения. на исходном уровне и после введения TAK-935 соответственно, а VND — неперемещаемый объем распределения. Занятость определяется как наклон линейной регрессии графика, а VND — как точка пересечения по оси x.
24 часа после дозы TAK-935

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация TAK-935 в плазме во время периодов ПЭТ-сканирования после введения TAK-935
Временное ограничение: В момент времени 0 (сразу после введения индикатора), через 1 час после введения индикатора и через 2 часа после введения индикатора для каждого периода ПЭТ-сканирования после введения дозы TAK-935.
В момент времени 0 (сразу после введения индикатора), через 1 час после введения индикатора и через 2 часа после введения индикатора для каждого периода ПЭТ-сканирования после введения дозы TAK-935.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в AUEC24 для 24S гидроксихолестерола плазмы (24HC)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1): 1 час и в несколько моментов времени (до 12 часов) после регистрации и День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы TAK-935.
Процентное изменение рассчитывали как = [(AUEC24(2) после введения дозы - исходный уровень AUEC24(2))/исходный уровень AUEC24(2)]*100 процентов.
Исходный уровень (День -1): 1 час и в несколько моментов времени (до 12 часов) после регистрации и День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы TAK-935.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-935

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться