Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar positronemissietomografie om de cholesterol-24S-hydroxylase-doelbezetting van TAK-935 te meten

28 februari 2017 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, positronemissietomografie, fase 1-onderzoek met [18F]MNI-792 om de doelbezetting van TAK-935 na orale toediening van een enkelvoudige dosis aan gezonde proefpersonen te bepalen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de hersencholesterol-24S-hydroxylase (CH24H)-enzymbezetting van TAK-935 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers met behulp van de positronemissietomografie (PET) ligand [18F]MNI-792 en PET-beeldvorming en om bepaal de relatie tussen bezetting en blootstelling aan TAK-935.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-935. TAK-935 wordt getest om de mate en duur van de CH24H-enzymbezetting/doelbetrokkenheid in de hersenen te onderzoeken als een functie van de TAK-935-plasmaconcentratie om de dosering en het schema voor toekomstige klinische onderzoeken met TAK-935 te sturen. Deze studie zal de PET-ligand [18F]MNI-792 gebruiken om de CH24H-bezetting van TAK-935 in de hersenen te evalueren na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde volwassen deelnemers. De studie evalueert maximaal 16 deelnemers. De eerste 2 deelnemers nemen TAK-935 600 mg orale oplossing en ondergaan PET-beeldvorming met tracer [18F]MNI-792 tot 5 mcg (tot 370 MBq), injectie, intraveneus voorafgaand aan elke PET-scan bij Baseline, 45 minuten en 10 uur na dosis TAK-935. TAK-935 dosis en timing van post-dosis scans voor volgende deelnemers zullen gebaseerd zijn op de gegevens van de vorige deelnemers. Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 55 dagen. Deelnemers zullen 4 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief 2 quarantaineperiodes aan de kliniek voor PET-beeldvorming. Op dag 28 wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het vragen aan een deelnemer om te vasten voor laboratoriumevaluaties.
  3. Is een gezonde man of vrouw en in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
  4. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.
  5. Een vrouw van niet-dragend vermogen (bijvoorbeeld postmenopauzaal volgens voorgeschiedenis; of voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende geschiedenis hebben of bewijs hebben van een klinisch significante aandoening (waaronder neurologische en psychiatrische), of ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
  2. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de standaard vragenlijst voor MRI-radiografiescreening.
  3. Blootstelling gehad aan straling van meer dan (>) 15 millisievert (mSv)/jaar (bijvoorbeeld beroeps- of bestralingstherapie) in het voorgaande jaar voorafgaand aan baseline-beeldvorming.
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-935 of verwante verbindingen, of voor [18F]MNI-792 of voor een van de bestanddelen ervan.
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen op de MRI-scan van de hersenen of bevindingen op de MRI van de hersenen die de interpretatie van de PET-beeldvorming kunnen verstoren.
  6. Gebruik van vrij verkrijgbare, kruiden- of voorgeschreven medicijnen of supplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-935
Een enkele dosis TAK-935 600 milligram (mg), orale oplossing op dag 1 als startdosis en tot 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]MNI-792 met een massa tot 5 microgram (mcg), intraveneuze injectie (IV), voorafgaand aan elke PET-beeldvorming bij baseline, 45 minuten en 10 uur na de dosis TAK-935. De daaropvolgende dosis TAK-935 orale oplossing en timing van PET-beeldvorming zullen gebaseerd zijn op gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en bezetting van deelnemers op het vorige niveau.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing.
Geneesmiddel: [18F]MNI-792 (tracer)
[18F]MNI-792-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) Hersenenzymbezetting als een functie van TAK-935-plasmaconcentratie op 45 minuten post-TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 45 minuten na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsplot werd berekend als: totaal distributievolume [VT] (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - niet-verplaatsbaar distributievolume [VND]), waarbij VT ( Baseline) en VT (Dag 1) zijn de totale distributievolumes verkregen bij respectievelijk Baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt. Gegevens werden alleen gerapporteerd voor TAK-935 600 mg omdat alleen de eerste twee deelnemers 45 minuten na de TAK-935-dosis werden geanalyseerd.
45 minuten na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 2 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt.
2 uur na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 10 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 10 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt. Gegevens werden alleen gerapporteerd voor TAK-935 600 mg omdat alleen de eerste twee deelnemers 10 uur na de TAK-935-dosis werden geanalyseerd.
10 uur na dosis TAK-935
CH24H-bezetting van hersenenzymen als functie van TAK-935-plasmaconcentratie 24 uur na TAK-935-dosis
Tijdsspanne: 24 uur na dosis TAK-935
CH24H hersenenzymbezetting werd verkregen door grafische analyse van de globale bezettingsplot. Globale bezettingsgrafiek werd berekend als: VT (basislijn) - VT (dag 1) = bezetting (dag 1) * (VT [basislijn] - VND), waarbij VT (basislijn) en VT (dag 1) de totale verkregen distributievolumes zijn respectievelijk bij baseline en na toediening van TAK-935 en VND is het niet-verplaatsbare distributievolume. De bezetting wordt bepaald als de helling van de lineaire regressie van de plot en de VND als het x-snijpunt.
24 uur na dosis TAK-935

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van TAK-935 tijdens PET-scanperioden na TAK-935-dosering
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (net na tracer-injectie), 1 uur na tracer-injectie en 2 uur na tracer-injectie voor elke PET-scanperiode na TAK-935-dosering
Op tijdstip 0 (net na tracer-injectie), 1 uur na tracer-injectie en 2 uur na tracer-injectie voor elke PET-scanperiode na TAK-935-dosering
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de AUEC24 voor Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1): 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na het inchecken en Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdpunten (tot 24 uur) post-TAK-935-dosis
Percentage verandering werd berekend als = [(Postdosis AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Basislijn (dag -1): 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na het inchecken en Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdpunten (tot 24 uur) post-TAK-935-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-935

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren