Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 positroniemissiotomografiatutkimus TAK-935:n kolesteroli-24S-hydroksylaasin kohdevarannon mittaamiseksi

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Avoin positroniemissiotomografia, 1. vaiheen tutkimus [18F]MNI-792:lla TAK-935:n kolesteroli-24S-hydroksylaasin kohdemäärän määrittämiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille henkilöille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-935:n aivojen kolesteroli-24S-hydroksylaasi (CH24H) -entsyymivarasto terveillä osallistujilla positroniemissiotomografia (PET) ligandilla [18F]MNI-792 ja PET-kuvauksella kerta-annoksen jälkeen. määrittää käyttöasteen suhde TAK-935-altistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-935. TAK-935:tä testataan aivojen CH24H-entsyymin läsnäolon/kohteen sitoutumisen asteen ja keston tutkimiseksi plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona, jotta voidaan ohjata annostusta ja aikataulua tulevia TAK-935:n kliinisiä tutkimuksia varten. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään PET-ligandia [18F]MNI-792 arvioimaan TAK-935:n aivojen CH24H-käyttöä kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan enintään 16 osallistujaa. Ensimmäiset 2 osallistujaa ottavat TAK-935 600 mg oraaliliuosta ja niille tehdään PET-kuvaus käyttäen merkkiainetta [18F]MNI-792 enintään 5 mcg (enintään 370 MBq), injektio, laskimoon ennen jokaista PET-skannausta lähtötilanteessa, 45 minuuttia ja 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen. TAK-935-annos ja annoksen jälkeisten skannausten ajoitus seuraaville osallistujille perustuvat edellisten osallistujien tietoihin. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 55 päivää. Osallistujat tekevät 4 käyntiä klinikalla, mukaan lukien 2 synnytysjaksoa klinikalle PET-kuvausta varten. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 28. päivänä turvallisuuden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojaan luvan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
  3. Onko terve mies tai nainen ja 19–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  4. Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.
  5. Naaras, joka ei voi kantaa hedelmää (esimerkiksi postmenopausaalinen historia tai kohdun, molemminpuolisen salping- tai munanpoiston).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien neurologinen ja psykiatrinen) tai sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  2. Vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) perustuen standardiin MRI-radiografiaseulontakyselyyn.
  3. Ollut altistuneelle säteilylle yli (>) 15 millisievertiä (mSv)/vuosi (esimerkki, työ- tai sädehoito) edellisen vuoden aikana ennen peruskuvausta.
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-935:n tai sen kaltaisten yhdisteiden koostumuksen komponenteille tai [18F]MNI-792:lle tai jollekin sen aineosalle.
  5. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä aivojen MRI-skannauksessa tai löydöksiä aivojen magneettikuvauksessa, jotka voivat häiritä PET-kuvauksen tulkintaa.
  6. Kaikkien käsikauppa-, yrtti- tai reseptilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen peruskuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-935
Kerta-annos TAK-935 600 milligrammaa (mg), oraaliliuosta päivänä 1 aloitusannoksena ja enintään 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]MNI-792, jonka massa on enintään 5 mikrogrammaa (mcg), injektio suonensisäisesti (IV) ennen jokaista PET-kuvausta lähtötilanteessa, 45 minuuttia ja 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen. Myöhempi TAK-935-oraaliliuoksen annos ja PET-kuvauksen ajoitus perustuvat edellisen tason osallistujien turvallisuus-, siedettävyys- ja käyttötietoihin.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos.
Lääke: [18F]MNI-792 (merkkiaine)
[18F]MNI-792-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesteroli-24S-hydroksylaasi (CH24H) aivojen entsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä. Globaali käyttöaste kuvaaja laskettiin seuraavasti: jakautumisen kokonaistilavuus [VT] (perustaso) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus [VND]), jossa VT ( Lähtötilanne) ja VT (päivä 1) ovat kokonaisjakaantumistilavuus, joka on saatu lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus. Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi. Tiedot ilmoitettiin vain TAK-935:n 600 mg:n osalta, koska vain kaksi ensimmäistä osallistujaa analysoitiin 45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen.
45 minuuttia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 2 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä. Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus. Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
2 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 10 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä. Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus. Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi. Tiedot ilmoitettiin vain TAK-935:n 600 mg:n osalta, koska vain kaksi ensimmäistä osallistujaa analysoitiin 10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen.
10 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste plasman TAK-935-pitoisuuden funktiona 24 tunnin kuluttua TAK-935-annoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen
CH24H-aivoentsyymien käyttöaste saatiin globaalin käyttöastekaavion graafisella analyysillä. Globaali käyttöastekaavio laskettiin seuraavasti: VT (perustila) - VT (päivä 1) = käyttöaste (päivä 1) * (VT [perustila] - VND), missä VT (perustila) ja VT (päivä 1) ovat saatuja kokonaisjakaumatilavuuksia Lähtötilanteessa ja TAK-935:n annon jälkeen, ja VND on ei-syrjäyttävä jakautumistilavuus. Käyttöaste määritetään käyrän lineaarisen regression kaltevuudeksi ja VND x-leikkauspisteeksi.
24 tuntia TAK-935-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAK-935:n pitoisuus plasmassa TAK-935:n jälkeisten PET-skannausjaksojen aikana
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 (juuri merkkiaineinjektion jälkeen), 1 tunti merkkiaineinjektion jälkeen ja 2 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen jokaista TAK-935:n jälkeistä PET-skannausjaksoa varten
Ajankohtana 0 (juuri merkkiaineinjektion jälkeen), 1 tunti merkkiaineinjektion jälkeen ja 2 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen jokaista TAK-935:n jälkeistä PET-skannausjaksoa varten
Prosenttimuutos perustasosta plasman 24S-hydroksikolesterolin (24HC) AUEC24:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1): 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 12 tuntia) sisäänkirjautumisen jälkeen ja päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-935-annoksen jälkeen
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla = [(Annostuksen jälkeinen AUEC24(2) - Perustaso AUEC24(2))/Perustason AUEC24(2)]*100 prosenttia.
Lähtötaso (päivä -1): 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 12 tuntia) sisäänkirjautumisen jälkeen ja päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-935-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-935

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa