1. fázisú pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a TAK-935 koleszterin 24S-hidroxiláz célkihasználtságának mérésére
2017. február 28. frissítette: Takeda
Nyílt, pozitronemissziós tomográfia, 1. fázisú vizsgálat [18F]MNI-792-vel a TAK-935 koleszterin 24S-hidroxiláz célkihasználtságának meghatározására egyetlen dózis orális beadása után egészséges alanyoknál.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-935 agy koleszterin-24S-hidroxiláz (CH24H) enzimfoglalkozásának meghatározása egészséges résztvevőknél egyszeri orális dózis beadása után a pozitronemissziós tomográfia (PET) ligand [18F]MNI-792 és PET képalkotás segítségével. határozza meg a foglaltság és a TAK-935 expozíció viszonyát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-935.
A TAK-935-öt tesztelik, hogy megvizsgálják az agy CH24H-enzim-foglaltságának mértékét és időtartamát a TAK-935 plazmakoncentráció függvényében, a TAK-935-tel végzett jövőbeni klinikai vizsgálatok adagolásának és ütemezésének iránymutatása érdekében.
Ez a vizsgálat a [18F]MNI-792 PET-ligandumot fogja használni a TAK-935 agyi CH24H-foglaltságának értékelésére egyetlen dózis orális adagolása után egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány legfeljebb 16 résztvevőt értékel.
Az első 2 résztvevő TAK-935 600 mg belsőleges oldatot vesz be, és PET-képalkotáson megy keresztül nyomjelző [18F]MNI-792 segítségével 5 mcg-ig (legfeljebb 370 MBq), injekcióval, intravénásan minden PET-vizsgálat előtt az alaphelyzetben, 45 perccel és 10 órával a TAK-935 adag után.
A TAK-935 dózisa és az adagolás utáni szkennelések időzítése a következő résztvevők számára a korábbi résztvevők adatain alapul.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni.
A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 55 nap.
A résztvevők 4 látogatást tesznek a klinikán, beleértve a 2 szülés időszakát a klinikán PET képalkotás céljából.
A résztvevőkkel telefonon a 28. napon felvesszük a kapcsolatot a biztonsági értékelések nyomon követése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott beleegyező űrlapot és minden szükséges adatvédelmi engedélyt, beleértve a résztvevőktől a laboratóriumi értékelések gyors elvégzésének kérését.
- Egészséges férfi vagy nő, 19 és 55 év közötti a tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag idején.
- Súlya legalább 45 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
- Nem fogamzóképes nőstény (például posztmenopauzás anamnézisben; vagy méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy oophorectomia).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenességre (beleértve a neurológiai és pszichiátriai) vagy olyan betegségre vonatkozó ismert kórelőzményt vagy bizonyítékot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata a standard MRI radiográfiás szűrőkérdőív alapján.
- (>) 15 millisievert (mSv)/év-nél nagyobb sugárzásnak volt kitéve (például foglalkozási vagy sugárterápia) a Kiindulási képalkotást megelőző egy évben.
- Ismert túlérzékenysége a TAK-935 vagy rokon vegyületek készítményének bármely összetevőjével, vagy a [18F]MNI-792-vel vagy bármely összetevőjével szemben.
- Klinikailag szignifikáns kóros leletek az agy MRI-vizsgálatán, vagy olyan leletek az agyi MRI-n, amelyek megzavarhatják a PET-képalkotás értelmezését.
- Bármilyen vény nélkül kapható, gyógynövényből származó vagy vényköteles gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata az alapképalkotás előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-935
Egyszeri adag TAK-935 600 milligramm (mg), belsőleges oldat az 1. napon kezdő adagként és legfeljebb 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) [18F]MNI-792, amelynek tömege legfeljebb 5 mikrogramm (mcg), intravénás injekció (IV), minden egyes PET-képalkotás előtt a kiindulási állapotnál, 45 perccel és 10 órával a TAK-935 adagolása után.
A TAK-935 belsőleges oldat további adagja és a PET-képalkotás időzítése a korábbi szintű résztvevők biztonsági, tolerálhatósági és foglaltsági adatain alapul.
|
TAK-935 belsőleges oldat.
[18F]MNI-792 injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koleszterin 24S-hidroxiláz (CH24H) agyi enzimek elfoglaltsága a TAK-935 plazmakoncentráció függvényében 45 perccel a TAK-935 adag után
Időkeret: 45 perccel a TAK-935 adag után
|
A CH24H agyi enzimek elfoglaltságát a globális foglaltsági diagram grafikus elemzésével kaptuk.
A globális foglaltsági görbét a következőképpen számítottuk ki: teljes megoszlási térfogat [VT] (alapvonal) - VT (1. nap) = Foglaltság (1. nap) * (VT [Alapvonal] - nem eltolható eloszlási térfogat [VND]), ahol VT ( A kiindulási érték) és a VT (1. nap) az alapvonal és a TAK-935 beadása után kapott teljes megoszlási térfogat, a VND pedig a nem kiszorítható eloszlási térfogat.
A kihasználtságot a diagram lineáris regressziójának meredekségeként, a VND-t pedig x-metszetként határozzuk meg.
Az adatokat csak a 600 mg-os TAK-935-re vonatkozóan közölték, mivel csak az első két résztvevőt elemezték a TAK-935 adagolása után 45 perccel.
|
45 perccel a TAK-935 adag után
|
|
CH24H agyenzim-foglaltság a TAK-935 plazmakoncentráció függvényében 2 órával a TAK-935 dózis után
Időkeret: 2 órával a TAK-935 adag után
|
A CH24H agyi enzimek elfoglaltságát a globális foglaltsági diagram grafikus elemzésével kaptuk.
A globális kihasználtsági diagramot a következőképpen számítottuk ki: VT (alapvonal) - VT (1. nap) = foglaltság (1. nap) * (VT [alapvonal] - VND), ahol VT (alapvonal) és VT (1. nap) a kapott teljes eloszlási térfogat a kiindulási és a TAK-935 beadása után, a VND pedig a nem kiszorítható eloszlási térfogat.
A kihasználtságot a diagram lineáris regressziójának meredekségeként, a VND-t pedig x-metszetként határozzuk meg.
|
2 órával a TAK-935 adag után
|
|
CH24H agyenzim-foglaltság a TAK-935 plazmakoncentráció függvényében 10 órával a TAK-935 adagolása után
Időkeret: 10 órával a TAK-935 adag után
|
A CH24H agyi enzimek elfoglaltságát a globális foglaltsági diagram grafikus elemzésével kaptuk.
A globális kihasználtsági diagramot a következőképpen számítottuk ki: VT (alapvonal) - VT (1. nap) = foglaltság (1. nap) * (VT [alapvonal] - VND), ahol VT (alapvonal) és VT (1. nap) a kapott teljes eloszlási térfogat a kiindulási és a TAK-935 beadása után, a VND pedig a nem kiszorítható eloszlási térfogat.
A kihasználtságot a diagram lineáris regressziójának meredekségeként, a VND-t pedig x-metszetként határozzuk meg.
Az adatokat csak a 600 mg-os TAK-935-re vonatkozóan közölték, mivel csak az első két résztvevőt elemezték a TAK-935 adagolása után 10 órával.
|
10 órával a TAK-935 adag után
|
|
CH24H agyenzim-foglaltság a TAK-935 plazmakoncentráció függvényében 24 órával a TAK-935 dózis után
Időkeret: 24 órával a TAK-935 adag után
|
A CH24H agyi enzimek elfoglaltságát a globális foglaltsági diagram grafikus elemzésével kaptuk.
A globális kihasználtsági diagramot a következőképpen számítottuk ki: VT (alapvonal) - VT (1. nap) = foglaltság (1. nap) * (VT [alapvonal] - VND), ahol VT (alapvonal) és VT (1. nap) a kapott teljes eloszlási térfogat a kiindulási és a TAK-935 beadása után, a VND pedig a nem kiszorítható eloszlási térfogat.
A kihasználtságot a diagram lineáris regressziójának meredekségeként, a VND-t pedig x-metszetként határozzuk meg.
|
24 órával a TAK-935 adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAK-935 plazmakoncentrációja a TAK-935 adagolás utáni PET-vizsgálati periódusokban
Időkeret: A 0 időpontban (közvetlenül a nyomjelző injekció után), 1 órával a nyomjelző injekció után és 2 órával a nyomjelző injekció után minden egyes TAK-935 adagolás utáni PET-szkennelési periódusban
|
A 0 időpontban (közvetlenül a nyomjelző injekció után), 1 órával a nyomjelző injekció után és 2 órával a nyomjelző injekció után minden egyes TAK-935 adagolás utáni PET-szkennelési periódusban
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az AUEC24-ben a plazma 24S hidroxikoleszterin (24HC) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap): 1 óra és több időpontban (legfeljebb 12 óra) a bejelentkezés után és 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (24 óráig) a TAK-935 adagolása után
|
A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(Dózis utáni AUEC24(2) – AUEC24(2) kiindulási érték)/AUEC24(2) kiindulási érték]*100 százalék.
|
Kiindulási állapot (-1. nap): 1 óra és több időpontban (legfeljebb 12 óra) a bejelentkezés után és 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (24 óráig) a TAK-935 adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-935_1003
- U1111-1170-0452 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .