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TAK-935의 콜레스테롤 24S-하이드록실라제 표적 점유율을 측정하기 위한 1상 양전자 방출 단층 촬영 연구

2017년 2월 28일 업데이트: Takeda

공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영, 건강한 피험자에게 단일 용량 경구 투여 후 TAK-935의 콜레스테롤 24S-하이드록실라제 표적 점유율을 결정하기 위한 [18F]MNI-792를 사용한 1상 연구.

이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드 [18F]MNI-792 및 PET 이미징을 사용하여 건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 TAK-935의 뇌 콜레스테롤 24S-하이드록실라제(CH24H) 효소 점유율을 결정하고 점유와 TAK-935 노출의 관계를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-935입니다. TAK-935는 TAK-935의 향후 임상 시험을 위한 투약 및 일정을 안내하기 위해 TAK-935 혈장 농도의 함수로서 뇌 CH24H 효소 점유/표적 참여의 정도와 기간을 조사하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 PET 리간드 [18F]MNI-792를 활용하여 건강한 성인 참가자의 단일 용량 경구 투여 후 TAK-935의 뇌 CH24H 점유율을 평가할 것입니다. 이 연구는 최대 16명의 참가자를 평가합니다. 처음 2명의 참가자는 TAK-935 600mg 경구 용액을 복용하고 기준선에서 각 PET 스캔 전 45분 및 TAK-935 투여 후 10시간. 후속 참가자에 대한 TAK-935 투여량 및 투여 후 스캔 시기는 이전 참가자의 데이터를 기반으로 합니다. 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 55일입니다. 참가자는 PET 이미징을 위해 클리닉에 2번의 감금 기간을 포함하여 4번의 클리닉을 방문하게 됩니다. 후속 안전 평가를 위해 참가자는 28일에 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자가 실험실 평가를 위해 금식하도록 요청하는 것을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 피험자 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  4. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
  5. 임신 가능성이 없는 여성(예: 병력에 의한 폐경 후, 또는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 난소 절제술의 병력).

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 장애(신경계 및 정신계 포함) 또는 연구 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 질병의 알려진 병력 또는 증거가 있어야 합니다.
  2. 표준 MRI 방사선 검사 설문지에 근거한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기.
  3. 베이스라인 영상 촬영 전 전년도에 15밀리시버트(mSv)/년(예: 작업 또는 방사선 요법)보다 큰(>) 방사선에 노출된 경우.
  4. TAK-935 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분, 또는 [18F]MNI-792 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. PET 영상의 해석을 방해할 수 있는 뇌 MRI 스캔의 임상적으로 유의미한 이상 소견 또는 뇌 MRI의 소견.
  6. 기본 영상 촬영 전 30일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약초, 처방약 또는 보조제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탁-935
TAK-935 단일 용량 600mg(mg), 시작 용량으로 1일 경구 용액 및 최대 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi])의 [18F]MNI-792 5마이크로그램(mcg), 정맥 주사(IV), 기준선에서 각 PET 이미징 전, TAK-935 투여 후 45분 및 10시간. TAK-935 경구 용액의 후속 투여량과 PET 영상 촬영 시기는 이전 수준 참가자의 안전성, 내약성 및 점유 데이터를 기반으로 합니다.
의약품: 탁-935
TAK-935 구강 용액.
의약품: [18F]MNI-792(트레이서)
[18F]MNI-792 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-935 투여 후 45분에서 TAK-935 혈장 농도의 함수로서 콜레스테롤 24S-하이드록실라제(CH24H) 뇌 효소 점유율
기간: TAK-935 투여 후 45분
CH24H 뇌 효소 점유는 글로벌 점유 플롯의 그래픽 분석에 의해 얻어졌습니다. 글로벌 점유 플롯은 다음과 같이 계산되었습니다. 총 유통량 [VT](기준선) - VT(1일) = 점유율(1일) * (VT [기준선] - 대체 불가능한 유통량[VND]), 여기서 VT( 기준선) 및 VT(1일)는 각각 기준선 및 TAK-935 투여 후 얻은 총 분포 부피이고 VND는 대체 불가능한 분포 부피입니다. 점유율은 플롯의 선형 회귀 기울기로 결정되고 VND는 x 절편으로 결정됩니다. 처음 두 명의 참가자만 TAK-935 투여 후 45분에 분석되었기 때문에 데이터는 TAK-935 600mg에 대해서만 보고되었습니다.
TAK-935 투여 후 45분
TAK-935 투여 후 2시간에서 TAK-935 혈장 농도의 함수로서 CH24H 뇌 효소 점유율
기간: TAK-935 투여 후 2시간
CH24H 뇌 효소 점유는 글로벌 점유 플롯의 그래픽 분석에 의해 얻어졌습니다. 글로벌 점유율 도표는 다음과 같이 계산되었습니다. VT(기준선) - VT(1일) = 점유율(1일) * (VT [기준선] - VND), 여기서 VT(기준선) 및 VT(1일)는 얻은 총 분포 볼륨입니다. 기준선 및 TAK-935 투여 후 각각 VND는 대체 불가능한 분포 용적입니다. 점유율은 플롯의 선형 회귀 기울기로 결정되고 VND는 x 절편으로 결정됩니다.
TAK-935 투여 후 2시간
TAK-935 투여 후 10시간에서 TAK-935 혈장 농도의 함수로서 CH24H 뇌 효소 점유율
기간: TAK-935 투여 후 10시간
CH24H 뇌 효소 점유는 글로벌 점유 플롯의 그래픽 분석에 의해 얻어졌습니다. 글로벌 점유율 도표는 다음과 같이 계산되었습니다. VT(기준선) - VT(1일) = 점유율(1일) * (VT [기준선] - VND), 여기서 VT(기준선) 및 VT(1일)는 얻은 총 분포 볼륨입니다. 기준선 및 TAK-935 투여 후 각각 VND는 대체 불가능한 분포 용적입니다. 점유율은 플롯의 선형 회귀 기울기로 결정되고 VND는 x 절편으로 결정됩니다. 데이터는 TAK-935 600mg에 대해서만 보고되었는데, 이는 TAK-935 투여 후 10시간에 처음 두 명의 참가자만 분석했기 때문입니다.
TAK-935 투여 후 10시간
TAK-935 투여 후 24시간에서 TAK-935 혈장 농도의 함수로서 CH24H 뇌 효소 점유율
기간: TAK-935 투여 후 24시간
CH24H 뇌 효소 점유는 글로벌 점유 플롯의 그래픽 분석에 의해 얻어졌습니다. 글로벌 점유율 도표는 다음과 같이 계산되었습니다. VT(기준선) - VT(1일) = 점유율(1일) * (VT [기준선] - VND), 여기서 VT(기준선) 및 VT(1일)는 얻은 총 분포 볼륨입니다. 기준선 및 TAK-935 투여 후 각각 VND는 대체 불가능한 분포 용적입니다. 점유율은 플롯의 선형 회귀 기울기로 결정되고 VND는 x 절편으로 결정됩니다.
TAK-935 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-935 투약 후 PET 스캔 기간 동안 TAK-935의 혈장 농도
기간: TAK-935 투여 후 각 PET 스캔 기간에 대해 시간 0(추적자 주입 직후), 추적자 주입 후 1시간 및 추적자 주입 후 2시간
TAK-935 투여 후 각 PET 스캔 기간에 대해 시간 0(추적자 주입 직후), 추적자 주입 후 1시간 및 추적자 주입 후 2시간
혈장 24S 하이드록시콜레스테롤(24HC)에 대한 AUEC24의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(-1일): 체크인 후 1시간 및 여러 시점(최대 12시간) 및 1일: 투여 전 및 TAK-935 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
백분율 변화는 = [(투여 후 AUEC24(2) - 기준선 AUEC24(2))/기준선 AUEC24(2)]*100%로 계산되었습니다.
기준선(-1일): 체크인 후 1시간 및 여러 시점(최대 12시간) 및 1일: 투여 전 및 TAK-935 투여 후 여러 시점(최대 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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