Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 positronemissionstomografiundersøgelse til måling af kolesterol 24S-Hydroxylase Målbelægning af TAK-935

28. februar 2017 opdateret af: Takeda

En åben-label, positron-emissionstomografi, fase 1-undersøgelse med [18F]MNI-792 til bestemmelse af kolesterol 24S-hydroxylase-målbelægning af TAK-935 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hjernens cholesterol 24S-hydroxylase (CH24H) enzymbelægning af TAK-935 efter enkelt oral dosis hos raske deltagere ved hjælp af positron emission tomography (PET) liganden [18F]MNI-792 og PET billeddannelse og til bestemme forholdet mellem belægning og TAK-935 eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-935. TAK-935 bliver testet for at undersøge graden og varigheden af ​​hjernens CH24H enzymbelægning/målengagement som funktion af TAK-935 plasmakoncentration for at vejlede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske forsøg med TAK-935. Denne undersøgelse vil bruge PET-liganden [18F]MNI-792 til at evaluere hjernens CH24H-belægning af TAK-935 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske voksne deltagere. Undersøgelsen vil evaluere op til 16 deltagere. De første 2 deltagere vil tage TAK-935 600 mg oral opløsning og gennemgå PET-billeddannelse ved hjælp af sporstof [18F]MNI-792 op til 5 mcg (op til 370 MBq), injektion, intravenøst ​​før hver PET-scanning ved baseline, 45 minutter og 10 timer efter TAK-935 dosis. TAK-935 dosis og timing af post-dosis scanninger for efterfølgende deltagere vil være baseret på data fra de tidligere deltagere. Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 55 dage. Deltagerne vil aflægge 4 besøg på klinikken, inklusive 2 indlæggelsesperioder på klinikken til PET-billeddannelse. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 28 for opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster til laboratorieevalueringer.
  3. Er en rask mand eller kvinde og i alderen 19 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
  4. Vejer mindst 45 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  5. En kvinde med ikke-bærende potentiale (f.eks. postmenopausal efter historie; eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse (herunder neurologisk og psykiatrisk) eller sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på standard MR-radiografi-screeningsspørgeskemaet.
  3. Havde udsat for enhver stråling større end (>) 15 millisievert (mSv)/år (eksempel, erhvervs- eller strålebehandling) inden for det foregående år forud for baseline-billeddannelse.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-935 eller beslægtede forbindelser eller over for [18F]MNI-792 eller nogen af ​​dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante abnorme fund på hjerne-MR-scanning eller fund på hjerne-MR, der kan interferere med fortolkningen af ​​PET-billeddannelsen.
  6. Brug af håndkøbsmedicin, urte eller receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før baseline-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-935
En enkelt dosis TAK-935 600 milligram (mg), oral opløsning på dag 1 som startdosis og op til 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) af [18F]MNI-792 med en masse på op til 5 mikrogram (mcg), injektion intravenøst ​​(IV), før hver PET-billeddannelse ved baseline, 45 minutter og 10 timer efter TAK-935 dosis. Efterfølgende dosis af TAK-935 oral opløsning og timing af PET-billeddannelse vil være baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og belægning fra tidligere deltagere på niveau.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning.
Medicin: [18F]MNI-792 (sporstof)
[18F]MNI-792 indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 45 minutter efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 45 minutter efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: total distributionsvolumen [VT] (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - ikke-forskydeligt distributionsvolumen [VND]), hvor VT ( Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede distributionsvolumener opnået ved henholdsvis baseline og efter TAK-935 administration, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet. Data blev kun rapporteret for TAK-935 600 mg, fordi kun de to første deltagere blev analyseret 45 minutter efter TAK-935 dosis.
45 minutter efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 2 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 2 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet.
2 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 10 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 10 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet. Data blev kun rapporteret for TAK-935 600 mg, fordi kun de to første deltagere blev analyseret 10 timer efter TAK-935 dosis.
10 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning som en funktion af TAK-935 plasmakoncentration ved 24 timer efter TAK-935 dosis
Tidsramme: 24 timer efter TAK-935 dosis
CH24H hjerneenzymbelægning blev opnået ved grafisk analyse af global belægningsplot. Global belægningsplot blev beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belægning (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), hvor VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de samlede opnåede distributionsvolumener henholdsvis ved baseline og efter administration af TAK-935, og VND er det ikke-fortrængelige distributionsvolumen. Belægningen bestemmes som hældningen af ​​den lineære regression af plottet, og VND som x-skæringspunktet.
24 timer efter TAK-935 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TAK-935 under post-TAK-935 doserings-PET-scanningsperioder
Tidsramme: Ved tidspunkt 0 (lige efter sporstofinjektion), 1 time efter sporstofinjektion og 2 timer efter sporstofinjektion for hver post-TAK-935 dosering PET-scanningsperiode
Ved tidspunkt 0 (lige efter sporstofinjektion), 1 time efter sporstofinjektion og 2 timer efter sporstofinjektion for hver post-TAK-935 dosering PET-scanningsperiode
Procentvis ændring fra baseline i AUEC24 for Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tidsramme: Baseline (Dag -1): 1 time og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter indtjekning og Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-935 dosis
Procentvis ændring blev beregnet som = [(Efterdosis AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 procent.
Baseline (Dag -1): 1 time og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter indtjekning og Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-935 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-935

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner