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Un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1 para medir la ocupación objetivo de colesterol 24S-hidroxilasa de TAK-935

28 de febrero de 2017 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1 de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta con [18F]MNI-792 para determinar la ocupación objetivo de colesterol 24S-hidroxilasa de TAK-935 después de la administración oral de dosis única en sujetos sanos.

El propósito de este estudio es determinar la ocupación de TAK-935 por la enzima colesterol 24S-hidroxilasa (CH24H) del cerebro después de una dosis oral única en participantes sanos usando el ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]MNI-792 e imágenes PET y para determinar la relación de ocupación con la exposición TAK-935.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-935. TAK-935 se está probando para examinar el grado y la duración de la ocupación de la enzima CH24H del cerebro/compromiso objetivo como una función de la concentración plasmática de TAK-935 para guiar la dosificación y el cronograma para futuros ensayos clínicos con TAK-935. Este estudio utilizará el ligando PET [18F]MNI-792 para evaluar la ocupación de CH24H en el cerebro de TAK-935 después de la administración oral de una dosis única en participantes adultos sanos. El estudio evaluará hasta 16 participantes. Los primeros 2 participantes tomarán la solución oral de 600 mg de TAK-935 y se someterán a imágenes de TEP con trazador [18F]MNI-792 de hasta 5 mcg (hasta 370 MBq), inyección, por vía intravenosa antes de cada exploración de TEP en el inicio, 45 minutos y 10 horas después de la dosis de TAK-935. La dosis de TAK-935 y el momento de las exploraciones posteriores a la dosis para los participantes posteriores se basarán en los datos de los participantes anteriores. Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 55 días. Los participantes realizarán 4 visitas a la clínica, incluidos 2 períodos de confinamiento a la clínica para imágenes de PET. Los participantes serán contactados por teléfono el día 28 para evaluaciones de seguridad de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de que un participante ayune para cualquier evaluación de laboratorio.
  3. Es un hombre o una mujer sanos y de 19 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
  4. Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
  5. Una mujer sin potencial fértil (por ejemplo, posmenopáusica por antecedentes; o antecedentes de histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía).

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes conocidos o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos neurológicos y psiquiátricos) o una enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  2. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) basada en el cuestionario estándar de detección de radiografías MRI.
  3. Tuvo exposición a cualquier radiación superior a (>) 15 milisievert (mSv)/año (por ejemplo, terapia ocupacional o de radiación) en el año anterior a la imagen de referencia.
  4. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-935 o compuestos relacionados, o al [18F]MNI-792 o a cualquiera de sus componentes.
  5. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la resonancia magnética cerebral o hallazgos en la resonancia magnética cerebral que pueden interferir con la interpretación de las imágenes PET.
  6. Uso de cualquier medicamento o suplemento de venta libre, a base de hierbas o con receta dentro de los 30 días anteriores a la imagen de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-935
Una dosis única de TAK-935 600 miligramos (mg), solución oral el día 1 como dosis inicial y hasta 370 megabecquerelios (MBq) (10 milicurios [mCi]) de [18F]MNI-792 con una masa de hasta 5 microgramos (mcg), inyección por vía intravenosa (IV), antes de cada imagen PET al inicio, 45 minutos y 10 horas después de la dosis de TAK-935. La dosis subsiguiente de la solución oral TAK-935 y el momento de las imágenes PET se basarán en los datos de seguridad, tolerabilidad y ocupación de los participantes del nivel anterior.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935.
Droga: [18F]MNI-792 (rastreador)
Inyección [18F]MNI-792.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol 24S-hidroxilasa (CH24H) Ocupación de la enzima cerebral en función de la concentración plasmática de TAK-935 a los 45 minutos después de la dosis de TAK-935
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la dosis de TAK-935
La ocupación de la enzima cerebral CH24H se obtuvo mediante análisis gráfico del gráfico de ocupación global. El gráfico de ocupación global se calculó como: volumen total de distribución [VT] (Línea base) - VT (Día 1) = Ocupación (Día 1) * (VT [Línea base] - volumen de distribución no desplazable [VND]), donde VT ( Línea de base) y VT (día 1) son los volúmenes de distribución totales obtenidos en la línea de base y después de la administración de TAK-935, respectivamente, y VND es el volumen de distribución no desplazable. La ocupación se determina como la pendiente de la regresión lineal de la parcela y el VND como la intersección x. Los datos se informaron solo para TAK-935 600 mg porque solo se analizaron los primeros dos participantes 45 minutos después de la dosis de TAK-935.
45 minutos después de la dosis de TAK-935
Ocupación de la enzima cerebral CH24H en función de la concentración plasmática de TAK-935 2 horas después de la dosis de TAK-935
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de TAK-935
La ocupación de la enzima cerebral CH24H se obtuvo mediante análisis gráfico del gráfico de ocupación global. El gráfico de ocupación global se calculó como: VT (Línea base) - VT (Día 1) = Ocupación (Día 1) * (VT [Línea base] - VND), donde VT (Línea base) y VT (Día 1) son los volúmenes de distribución totales obtenidos al inicio y después de la administración de TAK-935, respectivamente, y VND es el volumen de distribución no desplazable. La ocupación se determina como la pendiente de la regresión lineal de la parcela y el VND como la intersección x.
2 horas después de la dosis de TAK-935
Ocupación de la enzima cerebral CH24H en función de la concentración plasmática de TAK-935 a las 10 horas posteriores a la dosis de TAK-935
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis de TAK-935
La ocupación de la enzima cerebral CH24H se obtuvo mediante análisis gráfico del gráfico de ocupación global. El gráfico de ocupación global se calculó como: VT (Línea base) - VT (Día 1) = Ocupación (Día 1) * (VT [Línea base] - VND), donde VT (Línea base) y VT (Día 1) son los volúmenes de distribución totales obtenidos al inicio y después de la administración de TAK-935, respectivamente, y VND es el volumen de distribución no desplazable. La ocupación se determina como la pendiente de la regresión lineal de la parcela y el VND como la intersección x. Los datos se informaron solo para TAK-935 600 mg porque solo se analizaron los dos primeros participantes 10 horas después de la dosis de TAK-935.
10 horas después de la dosis de TAK-935
Ocupación de la enzima cerebral CH24H en función de la concentración plasmática de TAK-935 a las 24 horas posteriores a la dosis de TAK-935
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis de TAK-935
La ocupación de la enzima cerebral CH24H se obtuvo mediante análisis gráfico del gráfico de ocupación global. El gráfico de ocupación global se calculó como: VT (Línea base) - VT (Día 1) = Ocupación (Día 1) * (VT [Línea base] - VND), donde VT (Línea base) y VT (Día 1) son los volúmenes de distribución totales obtenidos al inicio y después de la administración de TAK-935, respectivamente, y VND es el volumen de distribución no desplazable. La ocupación se determina como la pendiente de la regresión lineal de la parcela y el VND como la intersección x.
24 horas después de la dosis de TAK-935

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de TAK-935 durante los períodos de exploración PET con dosificación posterior a TAK-935
Periodo de tiempo: En el tiempo 0 (justo después de la inyección del marcador), 1 hora después de la inyección del marcador y 2 horas después de la inyección del marcador para cada período de exploración PET posterior a la dosificación TAK-935
En el tiempo 0 (justo después de la inyección del marcador), 1 hora después de la inyección del marcador y 2 horas después de la inyección del marcador para cada período de exploración PET posterior a la dosificación TAK-935
Cambio porcentual desde el inicio en el AUEC24 para hidroxicolesterol plasmático 24S (24HC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1): 1 hora y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después del registro y Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis de TAK-935
El cambio porcentual se calculó como = [(AUEC24(2) posterior a la dosis - AUEC24(2) inicial)/AUEC24(2) inicial]*100 por ciento.
Línea de base (Día -1): 1 hora y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después del registro y Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis de TAK-935

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-935

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