Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 studie av positronutslippstomografi for å måle kolesterol 24S-hydroksylase Målbelegg for TAK-935

28. februar 2017 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, positronemisjonstomografi, fase 1-studie med [18F]MNI-792 for å bestemme kolesterol 24S-hydroksylasemål for TAK-935 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske personer.

Hensikten med denne studien er å bestemme hjernekolesterol 24S-hydroksylase (CH24H) enzymopptak av TAK-935 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) ligand [18F]MNI-792 og PET-avbildning og til bestemme forholdet mellom belegg og TAK-935 eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-935. TAK-935 blir testet for å undersøke graden og varigheten av hjernens CH24H-enzymbelegg/målengasjement som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon for å veilede dosering og tidsplan for fremtidige kliniske studier med TAK-935. Denne studien vil bruke PET-liganden [18F]MNI-792 for å evaluere hjernens CH24H-belegg av TAK-935 etter oral administrering av enkeltdoser hos friske voksne deltakere. Studien vil evaluere opptil 16 deltakere. De første 2 deltakerne vil ta TAK-935 600 mg mikstur og gjennomgå PET-avbildning ved bruk av sporstoff [18F]MNI-792 opptil 5 mcg (opptil 370 MBq), injeksjon, intravenøst ​​før hver PET-skanning ved baseline, 45 minutter og 10 timer etter dose TAK-935. TAK-935-dose og tidspunkt for post-dose-skanning for påfølgende deltakere vil være basert på data fra tidligere deltakere. Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 55 dager. Deltakerne vil avlegge 4 klinikkbesøk, inkludert 2 sperringsperioder til klinikken for PET-avbildning. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon dag 28 for oppfølging av sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
  3. Er en sunn mann eller kvinne i alderen 19 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
  4. Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
  5. En kvinne med ikke-bærende potensial (for eksempel postmenopausal etter historie; eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en kjent historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert nevrologisk og psykiatrisk), eller sykdom som etter studieforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  2. Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) basert på standard MR-radiografi-screeningsskjema.
  3. Hadde eksponering for stråling større enn (>) 15 millisievert (mSv)/år (eksempel, arbeids- eller strålebehandling) i løpet av det foregående året før baseline-avbildning.
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-935 eller beslektede forbindelser, eller overfor [18F]MNI-792 eller noen av dens komponenter.
  5. Klinisk signifikante unormale funn på hjerne-MR-skanning eller funn på hjerne-MR som kan forstyrre tolkningen av PET-avbildningen.
  6. Bruk av reseptfrie, urte- eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd innen 30 dager før baseline-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-935
En enkeltdose TAK-935 600 milligram (mg), mikstur på dag 1 som startdose og opptil 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) av [18F]MNI-792 med en masse på opptil 5 mikrogram (mcg), injeksjon intravenøst ​​(IV), før hver PET-avbildning ved baseline, 45 minutter og 10 timer etter TAK-935-dose. Påfølgende dose av TAK-935 mikstur og tidspunkt for PET-avbildning vil være basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og belegg fra tidligere deltakere.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur.
Legemiddel: [18F]MNI-792 (sporing)
[18F]MNI-792 injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol 24S-Hydroxylase (CH24H) hjerneenzymbelegg som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 45 minutter etter TAK-935 dose
Tidsramme: 45 minutter etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: totalt distribusjonsvolum [VT] (Baseline) - VT (Dag 1) = Occupancy (Dag 1) * (VT [Baseline] - ikke-fortrengbart distribusjonsvolum [VND]), der VT ( Baseline) og VT (dag 1) er de totale distribusjonsvolumene oppnådd ved henholdsvis baseline og etter administrering av TAK-935, og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet. Data ble rapportert kun for TAK-935 600 mg fordi bare de to første deltakerne ble analysert 45 minutter etter dosen TAK-935.
45 minutter etter dose TAK-935
CH24H Brain Enzyme Occupancy som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 2 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 2 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet.
2 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 10 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 10 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet. Data ble rapportert kun for TAK-935 600 mg fordi bare de to første deltakerne ble analysert 10 timer etter dosen TAK-935.
10 timer etter dose TAK-935
CH24H Brain Enzyme Occupancy som en funksjon av TAK-935 plasmakonsentrasjon ved 24 timer etter TAK-935 dose
Tidsramme: 24 timer etter dose TAK-935
CH24H hjerneenzymbelegg ble oppnådd ved grafisk analyse av global beleggsplott. Global beleggsplott ble beregnet som: VT (Baseline) - VT (Dag 1) = Belegg (Dag 1) * (VT [Baseline] - VND), der VT (Baseline) og VT (Dag 1) er de totale distribusjonsvolumene som er oppnådd ved baseline og etter administrering av TAK-935, henholdsvis og VND er det ikke-fortrengbare distribusjonsvolumet. Belegget bestemmes som helningen til den lineære regresjonen av plottet, og VND som x-skjæringspunktet.
24 timer etter dose TAK-935

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av TAK-935 under PET-skanningsperioder etter TAK-935
Tidsramme: Ved tid 0 (like etter injeksjon av sporstoff), 1 time etter injeksjon av sporstoff og 2 timer etter injeksjon av sporstoff for hver PET-skanningsperiode etter TAK-935-dosering
Ved tid 0 (like etter injeksjon av sporstoff), 1 time etter injeksjon av sporstoff og 2 timer etter injeksjon av sporstoff for hver PET-skanningsperiode etter TAK-935-dosering
Prosentvis endring fra baseline i AUEC24 for Plasma 24S Hydroxycholesterol (24HC)
Tidsramme: Baseline (dag -1): 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter innsjekking og dag 1: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) post-TAK-935 dose
Prosentvis endring ble beregnet som = [(Postdose AUEC24(2) - Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 prosent.
Baseline (dag -1): 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter innsjekking og dag 1: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) post-TAK-935 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-935

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere