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Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de fase 1 para medir a ocupação alvo de colesterol 24S-hidroxilase de TAK-935

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons, fase 1 com [18F]MNI-792 para determinar a ocupação do alvo de colesterol 24S-hidroxilase de TAK-935 após administração oral de dose única em indivíduos saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar a ocupação da enzima colesterol 24S-hidroxilase (CH24H) cerebral de TAK-935 após dose oral única em participantes saudáveis ​​usando o ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]MNI-792 e imagens de PET e determinar a relação de ocupação com a exposição ao TAK-935.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-935. O TAK-935 está sendo testado para examinar o grau e a duração da ocupação/alvo da enzima CH24H cerebral em função da concentração plasmática do TAK-935, a fim de orientar a dosagem e o cronograma para futuros ensaios clínicos com o TAK-935. Este estudo utilizará o ligante PET [18F]MNI-792 para avaliar a ocupação cerebral CH24H de TAK-935 após administração oral de dose única em participantes adultos saudáveis. O estudo avaliará até 16 participantes. Os 2 primeiros participantes tomarão TAK-935 600 mg solução oral e serão submetidos a imagens PET usando traçador [18F]MNI-792 até 5 mcg (até 370 MBq), injeção por via intravenosa antes de cada PET scan na linha de base, 45 minutos e 10 horas após a dose de TAK-935. A dose de TAK-935 e o tempo das varreduras pós-dose para os participantes subsequentes serão baseados nos dados dos participantes anteriores. Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 55 dias. Os participantes farão 4 visitas à clínica, incluindo 2 períodos de confinamento à clínica para imagens PET. Os participantes serão contatados por telefone no dia 28 para avaliações de segurança de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
  3. É um homem ou mulher saudável e com idade entre 19 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Pese pelo menos 45 quilos (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem.
  5. Uma mulher sem potencial reprodutivo (por exemplo, pós-menopausa pela história; ou história de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia).

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico conhecido ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo neurológico e psiquiátrico) ou doença que, na opinião do investigador do estudo, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
  2. Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) com base no questionário padrão de triagem de radiografia de MRI.
  3. Teve exposição a qualquer radiação superior a (>) 15 milisievert (mSv)/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia) no ano anterior à imagem de linha de base.
  4. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-935 ou compostos relacionados, ou a [18F]MNI-792 ou a qualquer um de seus componentes.
  5. Achados anormais clinicamente significativos na ressonância magnética do cérebro ou achados na ressonância magnética do cérebro que podem interferir na interpretação da imagem PET.
  6. Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos de venda livre, fitoterápicos ou prescritos dentro de 30 dias antes da imagem inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-935
Uma dose única de TAK-935 600 miligramas (mg), solução oral no Dia 1 como dose inicial e até 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]) de [18F]MNI-792 com uma massa de até 5 microgramas (mcg), injeção por via intravenosa (IV), antes de cada imagem PET na linha de base, 45 minutos e 10 horas após a dose de TAK-935. A dose subsequente da solução oral TAK-935 e o tempo da imagem PET serão baseados nos dados de segurança, tolerabilidade e ocupação dos participantes do nível anterior.
Medicamento: TAK-935
TAK-935 solução oral.
Medicamento: [18F]MNI-792 (rastreador)
Injeção de [18F]MNI-792.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol 24S-Hidroxilase (CH24H) Ocupação da enzima cerebral como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 45 minutos após a dose de TAK-935
Prazo: 45 minutos após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: volume total de distribuição [VT] (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - volume de distribuição não deslocável [VND]), onde VT ( Linha de base) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x. Os dados foram relatados apenas para TAK-935 600 mg porque apenas os dois primeiros participantes foram analisados ​​45 minutos após a dose de TAK-935.
45 minutos após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 2 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 2 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x.
2 horas após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 10 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 10 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x. Os dados foram relatados apenas para TAK-935 600 mg porque apenas os dois primeiros participantes foram analisados ​​10 horas após a dose de TAK-935.
10 horas após a dose de TAK-935
Ocupação da enzima cerebral CH24H como uma função da concentração plasmática de TAK-935 em 24 horas após a dose de TAK-935
Prazo: 24 horas após a dose de TAK-935
A ocupação da enzima cerebral CH24H foi obtida por análise gráfica do gráfico de ocupação global. O gráfico de ocupação global foi calculado como: VT (Baseline) - VT (Dia 1) = Ocupação (Dia 1) * (VT [Baseline] - VND), onde VT (Baseline) e VT (Dia 1) são os volumes totais de distribuição obtidos na linha de base e após a administração de TAK-935, respectivamente, e VND é o volume de distribuição não deslocável. A ocupação é determinada como a inclinação da regressão linear da parcela, e o VND como a intercepção x.
24 horas após a dose de TAK-935

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de TAK-935 durante os períodos de PET Scan após a dosagem de TAK-935
Prazo: No tempo 0 (logo após a injeção do traçador), 1 hora após a injeção do traçador e 2 horas após a injeção do traçador para cada período de PET scan pós-dosagem de TAK-935
No tempo 0 (logo após a injeção do traçador), 1 hora após a injeção do traçador e 2 horas após a injeção do traçador para cada período de PET scan pós-dosagem de TAK-935
Alteração percentual desde a linha de base no AUEC24 para hidroxicolesterol 24S plasmático (24HC)
Prazo: Linha de base (Dia -1): 1 hora e em vários pontos de tempo (até 12 horas) após o check-in e Dia 1: pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-935
A alteração percentual foi calculada como = [(pós-dose AUEC24(2) - Linha de base AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 por cento.
Linha de base (Dia -1): 1 hora e em vários pontos de tempo (até 12 horas) após o check-in e Dia 1: pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-935

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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