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Eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase 1 zur Messung der Cholesterin-24S-Hydroxylase-Zielbelegung von TAK-935

28. Februar 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Positronenemissionstomographie-Studie der Phase 1 mit [18F]MNI-792 zur Bestimmung der Cholesterin-24S-Hydroxylase-Zielbelegung von TAK-935 nach oraler Einzeldosis-Verabreichung bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Cholesterin-24S-Hydroxylase (CH24H)-Enzymbelegung des Gehirns von TAK-935 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden [18F]MNI-792 und PET-Bildgebung zu bestimmen und zu bestimmen Bestimmen Sie das Verhältnis der Belegung zur TAK-935-Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-935. TAK-935 wird getestet, um den Grad und die Dauer der CH24H-Enzymbelegung/Zielbindung im Gehirn als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration zu untersuchen, um die Dosierung und den Zeitplan für zukünftige klinische Studien mit TAK-935 zu bestimmen. Diese Studie wird den PET-Liganden [18F]MNI-792 verwenden, um die CH24H-Belegung von TAK-935 im Gehirn nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie wird bis zu 16 Teilnehmer auswerten. Die ersten 2 Teilnehmer nehmen TAK-935 600 mg Lösung zum Einnehmen und unterziehen sich einer PET-Bildgebung mit Tracer [18F]MNI-792 bis zu 5 mcg (bis zu 370 MBq), Injektion, intravenös vor jedem PET-Scan zu Studienbeginn, 45 Minuten und 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis. Die TAK-935-Dosis und der Zeitpunkt der Post-Dosierungs-Scans für nachfolgende Teilnehmer basieren auf den Daten der vorherigen Teilnehmer. Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 55 Tage. Die Teilnehmer werden 4 Besuche in der Klinik machen, einschließlich 2 Entbindungsperioden in der Klinik für PET-Bildgebung. Die Teilnehmer werden am 28. Tag telefonisch kontaktiert, um die Sicherheitsbewertungen nachzufassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laborauswertungen fastet.
  3. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau und im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
  5. Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial (Beispiel postmenopausal durch Vorgeschichte; oder Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich neurologischer und psychiatrischer) oder eine Krankheit haben, die nach Ansicht des Studienprüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
  2. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf dem Standard-MRT-Radiographie-Screening-Fragebogen.
  3. Hatte eine Exposition gegenüber einer Strahlung von mehr als (>) 15 Millisievert (mSv) / Jahr (z. B. Ergo- oder Strahlentherapie) innerhalb des Vorjahres vor der Baseline-Bildgebung.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-935 oder verwandten Verbindungen oder gegen [18F]MNI-792 oder einen seiner Bestandteile.
  5. Klinisch signifikante anormale Befunde beim MRT-Scan des Gehirns oder Befunde beim MRT des Gehirns, die die Interpretation der PET-Bildgebung beeinträchtigen können.
  6. Verwendung von rezeptfreien, pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Grundlinien-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-935
Eine Einzeldosis TAK-935 600 Milligramm (mg), orale Lösung an Tag 1 als Anfangsdosis und bis zu 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) von [18F]MNI-792 mit einer Masse von bis zu 5 Mikrogramm (mcg), intravenöse (i.v.) Injektion vor jeder PET-Bildgebung zu Studienbeginn, 45 Minuten und 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis. Die nachfolgende Dosis der oralen TAK-935-Lösung und der Zeitpunkt der PET-Bildgebung basieren auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und Belegungsdaten von Teilnehmern mit vorheriger Stufe.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen.
Arzneimittel: [18F]MNI-792 (Tracer)
[18F]MNI-792-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-24S-Hydroxylase (CH24H) Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das globale Belegungsdiagramm wurde wie folgt berechnet: Gesamtverteilungsvolumen [VT] (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – nicht verdrängbares Verteilungsvolumen [VND]), wobei VT ( Baseline) und VT (Tag 1) sind die gesamten Verteilungsvolumina, die bei Baseline bzw. nach der Verabreichung von TAK-935 erhalten wurden, und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt. Daten wurden nur für TAK-935 600 mg berichtet, da nur die ersten beiden Teilnehmer 45 Minuten nach der TAK-935-Dosis analysiert wurden.
45 Minuten nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt.
2 Stunden nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt. Daten wurden nur für TAK-935 600 mg berichtet, da nur die ersten beiden Teilnehmer 10 Stunden nach der TAK-935-Dosis analysiert wurden.
10 Stunden nach der TAK-935-Dosis
CH24H-Gehirnenzymbelegung als Funktion der TAK-935-Plasmakonzentration 24 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der TAK-935-Dosis
Die CH24H-Enzymbelegung im Gehirn wurde durch graphische Analyse des Diagramms der globalen Besetzung erhalten. Das Diagramm der globalen Belegung wurde wie folgt berechnet: VT (Basislinie) – VT (Tag 1) = Belegung (Tag 1) * (VT [Basislinie] – VND), wobei VT (Basislinie) und VT (Tag 1) die erhaltenen Gesamtverteilungsvolumina sind zu Studienbeginn bzw. nach TAK-935-Verabreichung und VND ist das nicht verdrängbare Verteilungsvolumen. Die Belegung wird als Steigung der linearen Regression des Diagramms und die VND als x-Achsenabschnitt bestimmt.
24 Stunden nach der TAK-935-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TAK-935 während Post-TAK-935-Dosierungs-PET-Scan-Perioden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (direkt nach der Tracer-Injektion), 1 Stunde nach der Tracer-Injektion und 2 Stunden nach der Tracer-Injektion für jede PET-Scan-Periode nach der TAK-935-Dosierung
Zum Zeitpunkt 0 (direkt nach der Tracer-Injektion), 1 Stunde nach der Tracer-Injektion und 2 Stunden nach der Tracer-Injektion für jede PET-Scan-Periode nach der TAK-935-Dosierung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AUEC24 für Plasma-24S-Hydroxycholesterin (24HC)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1): 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach dem Check-in und Tag 1: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-935-Dosis
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als = [(Postdose AUEC24(2) – Baseline AUEC24(2))/Baseline AUEC24(2)]*100 Prozent.
Baseline (Tag -1): 1 Stunde und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach dem Check-in und Tag 1: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-935-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935_1003
  • U1111-1170-0452 (Registrierungskennung: WHO)

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