- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501317
Vetenskaplig validering av "Active Perineal Rehabilitation"-protokollet för behandling av urininkontinens
Inledning: Urininkontinens är ett tillstånd som drabbar de flesta kvinnor i hennes vuxna liv; det anses vara ett folkhälsoproblem och har en hög negativ inverkan på livskvaliteten. Sjukgymnastik anses vara det första behandlingsalternativet för denna sjukdom, dessa behandlingar görs med bäckenbottenträning (kinesioterapi) med eller utan användning av andra resurser såsom biofeedback, elektrisk stimulering och vaginala koner. Motivering: De protokoll som används i de olika studierna om behandling av urininkontinens är gjorda med endast en typ av terapi och har ingen förändring i intensiteten på övningarna. Protokollet "Active Perineal Rehabilitation" använder kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulering, vaginala koner och hemmaövningar; den består av 14 individuella pass som gradvis utvecklar intensiteten på övningarna. Mål: Att bedöma den vetenskapliga giltigheten av "Active Perineal Rehabilitation"-protokollet för behandling av urininkontinens. Metod: En multicenter, prospektiv klinisk prövning, kontrollerad och randomiserad, provet kommer att delas upp i en studiegrupp som kommer att behandlas med protokollet Active Perineal Rehabilitation, och en kontrollgrupp kommer att behandlas med det protokoll som redan används allmänt.
Nyckelord: urininkontinens, sjukgymnastik, rehabilitering, bäckenbotten, perineum, konservativ behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens definieras som en ofrivillig förlust av urin, Världshälsoorganisationen (WHO) anser att det är ett folkhälsoproblem som har en negativ inverkan på livskvaliteten för sådana patienter. Dess prevalens varierar från 3% till 55%, det är svårt att ha rätt siffra eftersom olika definitioner som används och åldersintervallet för befolkningen som studerats. Dess vanligare typ är ansträngningsinkontinens (SUI), ofrivillig förlust av urin vid ansträngning, hosta eller nysningar.
Förr i tiden sågs dessa patologier som en naturlig konsekvens av åldrandet, vilket fick människor att anpassa sig till de förändringar de påtvingade dem. Det moderna samhället och den ökade livslängden fick människor att bry sig mer om sin livskvalitet och sitt välbefinnande, vilket fick dem att söka efter behandlingar för dessa patologier.
Internationella federationen för gynekologi och obstetrik, International Continence Society, liksom de flesta nationella föreningar för gynekologi och urologi, överväger att sjukgymnastik är det första alternativet för behandling av urininkontinens. Perineal rehabilitering syftar till att öka bäckenbottenmuskelstyrkan, för att intensifiera urethral stängning.
Perineal rehabilitering visar sig vara en effektiv behandling av urininkontinens, studier visar att kuren är mellan 28 och 84 %, detta stora intervall beror på att olika tekniker och olika bedömningar i varje studie. Behandlingarna som används vid perineal rehabilitering är kinesioterapi (bäckenbotten). muskelövningar), med eller utan biofeedback, elektrisk stimulering och vaginala koner.
Även om det finns flera studier om sjukgymnastik till urininkontinensbehandling, finns det inte studier som använder mer än en av dessa tekniker. Ett annat problem är det faktum att protokollen som används i dessa studier börjar och slutar med samma träningsintensitet, det finns ingen utveckling i behandlingen. Det kan observeras i litteraturöversikten gjord av Hay-Smith, 2012 och Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
Protokollet "Active Perineal Rehabilitation" (APR) använder perineal kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulering, vaginala koner och hemmaövningar, dess intensitet ökar session för session, som rekommenderas av American College of Sports Medicine. Detta protokoll är unikt och innovativt för behandling av urininkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med ansträngningsinkontinens, med positivt stresstest; och ålder mellan 20 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Metallisk intrauterin enhet
- Kan inte förstå fysioterapeutens inriktningar
- Urinvägsinfektion
- Oskuld
- Framfall grad 2 eller mer
- Tidigare bäckenkirurgi
- Tidigare behandling av urininkontinens under de senaste 6 månaderna före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll för aktiv perineal rehabilitering
studiegrupp som kommer att behandlas med protokollet "Active Perineal Rehabilitation".
|
Active Perineal Rehabilitation Protocol tillgängligt på http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
|
|
Aktiv komparator: Kari Bo protokoll
kontrollgruppen kommer att behandlas med det protokoll som redan används allmänt
|
Gruppövningar till bäckenbottenrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinförlustfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Kortform och stresstest
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Inkontinens livskvalitet frågeformulär
|
6 månader
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 435522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .